先前的Axitinib作为肾脏手术结果的决定因素 (PADRES)
2025年9月26日 更新者：Aditya Bagrodia、University of California, San Diego
“帕德雷斯”（先前的阿克西替尼作为肾脏手术结果的决定因素）
这是在清晰细胞肾细胞癌（RCC）患者中对Axitinib进行的单臂II期研究，其部分肾切除术（PN）有很强的指示，由于解剖学考虑和残留的肾功能问题，目前无法使用PN。 评估肿瘤缩小尺寸将进行，包括通过肾小球评分的肿瘤复杂性变化。 总共将注册50名参与者。
假设用Axitinib进行预处理将是安全的，并提高了具有局部透明细胞RCC的某些患者的复杂肾单位保留手术的可行性和部分肾切除术的命令。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是前瞻性评估阿昔替尼在促进部分肾切除术中的效用，在某些肾脏切除术中，在肾脏细胞癌中复杂的肾脏肿块的急切指示下，部分肾切除术是安全的/可能的。
次要目标：确定新辅助轴替尼在RCC后的安全性，肿瘤直径（PER RECIST V1.1）变化，手术发病率和肾功能结果。
解剖学/形态计量学：
- 肿瘤直径/体积变化，
- 骗子转换为非肺肿瘤，
- 肾脏形态计量评分的降低。
功能考虑因素：
- 急性透析的需求
- 肾小球滤过率（GFR）的变化
- 无论GFR是否越过30个阈值，还是将GFR降低到基线的50％。
安全指数：
- clavien> 3并发症的发病率
- 避免需要多次输血
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部透明细胞肾癌，没有远处转移的证据
肾单位保留手术的命令指示
- 基线慢性肾脏疾病（CKD）（第3阶段，GFR <60 mL/min/1.73m2）， 或解剖学或功能性孤立肾脏（由功能<15％的对侧肾单位的肾闪烁显像定义）或双侧同步疾病）；和
- 肾脏评分≥10或邻近肾脏Hilum（定义为距离至少2个肾肺门血管<2 mm，主要动脉/静脉或一阶分支）；和
- 自由基肾切除术将导致严重的CKD（阶段3B，GFR <45 mL/min/1.73m2）。
- 男性或女性，年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态≥70。
足够的器官功能由以下定义：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/μl
- 血小板≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 血清钙≤12.0mg/dl
- 血清肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）
- 总血清胆红素≤1.5x ULN
- SGOT≤2.5X ULN和血清谷氨酸丙氨酸跨激酶（SGPT）≤2.5倍ULN
- 已签署的知情同意和意愿/能力遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
排除标准：
- 放射学成像中转移性疾病的存在。
- 肾单位保留手术的选择性指示
- 非清晰的细胞组织学
- 对RCC的任何类型或放疗的先前治疗
- NCI CTCAE版本5.0在开始研究治疗后4周内出血
- NCI CTCAE版本5.0≥2级的持续心脏异常。 允许控制的心房颤动。 筛选EKG> 480毫秒，通过Fridericia校正公式（QTCF）长时间校正了QT间隔。
- 怀孕或母乳喂养。 女性受试者必须在手术上无菌或绝经后，或者必须同意在治疗期间使用有效的避孕药。 所有具有生殖潜力的女性受试者必须在入学前进行负妊娠试验（血清）。 男性受试者必须在手术上是无菌的，或者必须同意在治疗期间使用有效的避孕方法。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定合伙人的判断。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，该受试者将不适合进入本研究。
- 不受控制的高血压（HTN）：收缩压≥150或舒张压≥100mmHg或两者兼有适当的治疗。
- HTN在基线时需要大于三种抗高血压剂。 将根据每种配方中的活性剂数量计数包含两种或多种抗高血压剂的药物制剂。
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或更大的充血性心力衰竭（CHF）
- 不受控制的甲状腺功能减退症。
- 在前12个月中患有动脉血小板事件的受试者（在该人群中从未对Axitinib进行研究）
- 在前6个月内发生静脉血栓形成事件的受试者（在该人群中从未对Axitinib进行研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Axitinib口服片剂[Inlyta]
Axitinib 5 mg PO BID 8-10周
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Axitinib 5毫克（mg）每天两次口服（PO）8周（滴定为7 mg出价，可在4周耐受）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤反应率（按回收标准）
大体时间：90天
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根据RECIST标准所定义的，达到部分反应的患者百分比（将肿瘤直径降低至少占最大直径的30％）
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90天
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对肿瘤形态测定法的影响，如肾脏评分[（R）Adius，（e）Xophytic/内生植物成分，（n）收集系统或鼻窦的耳朵，（a）Neterior/postterior和（L）相对于极性线
大体时间：90天
|
根据5个结构域（肿瘤半径，外生/内生性外观，靠近尿液收集系统，前/后验位置，以及与肾杆相对于肾杆的位置，肾脏肾小球评分量化了相对于主要血管的肿瘤大小和位置，并收集肾脏的收集系统供应）。
这些域中的四个得分为1-3，其中3个表明域内的得分更为复杂。
总分数是所有域的总和（总数为4，最大得分为12，而更复杂的肿瘤得分更高）。
该研究将记录药物对肿瘤复杂性的影响，如总肾脏肾小球评分测量。
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90天
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部分肾切除手术的可行性
大体时间：90天
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成功的部分肾切除术的百分比（与自由基肾切除术）的百分比为阴性手术边缘，由切除缘的病理评估确定。
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90天
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毫米最长直径的最长直径降低百分比的百分比
大体时间：90天
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通过CT或MRI测量
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ithaar H Derweesh, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
- 首席研究员：Ithaar H Derweesh, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
- 首席研究员：Steven C Campbell, MD, PhD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Brian I Rini, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年3月4日
研究完成 (估计的)
2026年3月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 161197
- WI209751 (其他赠款/资助编号：Pfizer Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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透明细胞肾细胞癌的临床试验
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Lakefront Biotherapeutics NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰, 芬兰