Eerdere axitinib als bepalende factor voor de uitkomst van nieroperatie (PADRES)

Inclusiecriteria:

1. Gelokaliseerd heldercelniercarcinoom zonder bewijs van metastasen op afstand

2. Imperatieve indicatie voor nefron sparende operatie

   • Baseline chronische nierziekte (CKD) (stadium 3, GFR <60 ml/min/1.73m2), of anatomisch of functionele solitaire nier (gedefinieerd door nier scintigrafie van contralaterale niereenheid met <15% functie) of bilaterale synchrone ziekte); En
   • Nierscore ≥10 of nabijheid tot nierhilum (gedefinieerd als <2 mm afstand van ten minste 2 nierhilarische vaten-de hoofdslagader/ader of eerste orde takken); En
   • Radicale nefrectomie zou leiden tot ernstige CKD (stadium 3B, GFR <45 ml/min/1.73m2).
3. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar
4. Karnofsky prestatiestatus ≥ 70.

5. Adequate orgelfunctie zoals gedefinieerd door:

   • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.000/μl
   • Bloedplaatjes ≥100.000/μl
   • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
   • Serum calcium ≤12,0 mg/dl
   • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (uln)
   • Totaal serum bilirubine ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT≤2,5 x uln en serum glutamisch pyruvisch transaminase (SGPT) ≤2,5x uln
6. Ondertekend geïnformeerde toestemming en bereidheid/vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van metastatische ziekte bij radiografische beeldvorming.
2. Electieve indicatie voor nefron sparende operatie
3. Niet-helder celhistologie
4. Eerdere systemische behandeling van welke aard dan ook of radiotherapie voor RCC
5. NCI CTCAE Versie 5.0 Grade 3 bloeding binnen 4 weken na het starten van de studiebehandeling
6. Lopende hartdysritmieën van NCI CTCAE versie 5.0 graad ≥2. Gecontroleerde atriumfibrillatie is toegestaan. Langdurig gecorrigeerde QT -interval door de Fridericia -correctieformule (QTCF) op screening EKG> 480 msec.
7. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. Alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen om tijdens de periode van therapie effectieve anticonceptie te gebruiken. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische toestand of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met onderzoeksparticipatie of studie -medicijntoediening kunnen verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en in het oordeel van de onderzoeker zou het onderwerp ongepast maken voor toegang tot deze studie.
9. Ongecontroleerde hypertensie (HTN): systolische bloeddruk ≥150 of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of beide ondanks de juiste therapie.
10. HTN met behoefte aan meer dan drie anti-hypertensieve agenten bij aanvang. Geneesmiddelenformuleringen die twee of meer anti-hypertensieve middelen bevatten, worden geteld op basis van het aantal actieve middelen in elke formulering.
11. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of groter congestief hartfalen (CHF)
12. Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie.
13. Onderwerpen met arteriële trombotische gebeurtenissen in de voorgaande 12 maanden (axitinib is nooit in deze populatie bestudeerd)
14. Onderwerpen die veneuze trombotische gebeurtenissen hebben gehad in de voorgaande 6 maanden (Axitinib is nooit in deze populatie bestudeerd)