Tidigare axitinib som en avgörande för resultatet av njurkirurgi (PADRES)

Inkluderingskriterier:

1. Lokaliserat klart cell njurkarcinom utan bevis på avlägsna metastaser

2. Krydda indikation för nefronsparande operation

   • Baslinje kronisk njursjukdom (CKD) (steg 3, GFR <60 ml/min/1,73m2), eller anatomiskt eller funktionell ensam njur (definierad av njurens scintigrafi av kontralateral njurenhet med <15% funktion) eller bilateral synkron sjukdom); och
   • Njurpoäng ≥10 eller närhet till njurhilum (definierad som <2 mm bort från minst 2 njurhilar-kärl-huvudartär/ven eller första ordning grenar); och
   • Radikal nefrektomi skulle leda till svår CKD (steg 3B, GFR <45 ml/min/1,73m2).
3. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
4. Karnofsky prestationsstatus ≥ 70.

5. Adekvat organfunktion enligt definitionen av:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/μL
   • Trombocyter ≥100 000/μl
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
   • Serumkalcium ≤12,0 mg/dl
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x övre gräns för normal (ULN)
   • Totalt serum bilirubin ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT <2,5 x uln och serum glutamisk pyruvisk transaminas (SGPT) ≤2,5x uln
6. Undertecknat informerat samtycke och villighet/förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

1. Närvaro av metastaserande sjukdomar vid radiografisk avbildning.
2. Valfri indikation för nefronsparande operation
3. Icke-klar cellhistologi
4. Tidigare systemisk behandling av något slag eller strålbehandling för RCC
5. NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 blödning inom fyra veckor efter att studiebehandlingen startade
6. Pågående hjärtdysrytmier av NCI CTCAE version 5.0 Grad ≥2. Kontrollerad förmaksflimmer är tillåtet. Långvarigt korrigerat QT -intervall med Fridericia Correction Formula (QTCF) vid screening EKG> 480 msek.
7. Graviditet eller amning. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausal, eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga personer med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum) före registrering. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmedel kommer att baseras på bedömningen av den huvudsakliga utredaren eller en utsedd medarbetare.
8. Annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med studiedeltagande eller studiedrogadministration, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, och i bedömningen av utredaren skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
9. Okontrollerad hypertoni (HTN): systoliskt blodtryck ≥150 eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller båda trots lämplig terapi.
10. HTN med behov av mer än tre anti-hypertensiva medel vid baslinjen. Läkemedelsformuleringar som innehåller två eller flera anti-hypertensiva medel kommer att räknas baserat på antalet aktiva medel i varje formulering.
11. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller större kongestiv hjärtsvikt (CHF)
12. Okontrollerad hyper- eller hypotyreos.
13. Ämnen med arteriella trombotiska händelser under de föregående 12 månaderna (Axitinib har aldrig studerats i denna population)
14. Ämnen som har haft venösa trombotiska händelser under de föregående 6 månaderna (Axitinib har aldrig studerats i denna befolkning)