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신장 수술의 결정 요인으로서의 사전 axitinib (PADRES)

2025년 9월 26일 업데이트: Aditya Bagrodia, University of California, San Diego

"Padres"(신장 수술 결과 결정 요인으로서의 우선적 인 Axitinib)

이것은 해부학 적 고려 사항 및 잔류 신장 기능 문제로 인해 PN이 현재 불가능한 부분 신장 절제술 (PN)에 대한 강력한 징후를 가진 명확한 세포 신장 세포 암종 (RCC) 환자에서 Axitinib의 단일 ARM 2 상 연구입니다. 종양 다운 사이징의 평가는 신장 측정 점수에 의한 종양 복잡성의 변화를 포함하여 수행 될 것이다. 총 50 명의 참가자가 등록됩니다.

Axitinib에 의한 전처리는 안전 할 것이며 국소화 된 명확한 세포 RCC를 가진 일부 환자에서 복잡한 Nephron 아편지 수술의 타당성과 부분 신장 절제술에 대한 명령 적 표시를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 신장 세포 암에서 복잡한 신장 덩어리에 대한 명령 적 표시의 설정에서 부분 신장 절제술이 안전/불가능한 부분 신장 절제술의 촉진에서 Axitinib의 유용성을 전향 적으로 평가하는 것입니다.

2 차 목표 : 안전, 종양 직경 (RECIST v1.1 당)의 부피 변화, 외과 적 이환율 및 신장 기능적 결과 RCC에 따른 신 보조 기능성 결과를 결정합니다.

해부학/형태 학적 :

  1. 종양 직경/부피 변화,
  2. 유해하지 않은 종양으로의 전환,
  3. 신장 형태 학적 점수 감소.

기능적 고려 사항 :

  1. 급성 투석 요구 사항
  2. 사구체 여과율의 변화 (GFR)
  3. GFR이 30 임계 값을 가로 지르는 지 아닌지, 또는 GFR에 의한 기준선의> 50%로 감소하는지 여부.

안전 지수 :

  1. Clavien의 발생률> 3 합병증
  2. 여러 혈액 수혈이 필요하지 않습니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 먼 전이의 증거없이 국소화 된 명확한 세포 신장 암종

  2. Nephron Sparing 수술에 대한 명령 적 표시

    • 기준선 만성 신장 질환 (CKD) (3 단계, GFR <60 ml/min/1.73m2), 또는 해부학 적 또는 기능적 독방 신장 (<15% 기능을 갖는 반대쪽 신장 단위의 신장 신장에 의해 정의 됨) 또는 양측 동기 질병); 그리고
    • 신장 점수 ≥10 또는 신장 힐럼에 대한 근접성 (적어도 2 개의 신장 허발 혈관, 즉 주요 동맥/정맥 또는 첫 번째 주문 지점에서 2mm <2 mm로 정의 됨); 그리고
    • 라디칼 신장 절제술은 심각한 CKD로 이어질 것입니다 (단계 3B, GFR <45 mL/분/1.73m2).
  3. 남성 또는 여성, 18 세 이상
  4. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.

  5. 정의 된 적절한 장기 기능 :

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1,000/μl
    • 혈소판 ≥100,000/μl
    • 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl
    • 혈청 칼슘 ≤12.0 mg/dl
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상의 상한 (ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x uln
    • SGOT≤2.5 X ULN 및 혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 (SGPT) ≤2.5x Uln
  6. 사전 방문, 기꺼

제외 기준 :

  1. 방사선 영상에 전이성 질환의 존재.
  2. Nephron Sparing 수술에 대한 선택적 표시
  3. 비 기절 세포 조직학
  4. RCC에 대한 모든 종류 또는 방사선 요법의 사전 전신 치료
  5. NCI CTCAE 버전 5.0 학년 3 학년 출혈 연구 치료 시작 후 4 주 이내
  6. NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≥2의 진행중인 심장 이상 부정맥. 제어 된 심방 세동이 허용됩니다. EKG> 480 msec 스크리닝시 Fridericia 보정 공식 (QTCF)에 의한 연장 된 교정 QT 간격.
  7. 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 폐경기이어야하거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다. 생식 잠재력을 가진 모든 여성 피험자는 등록하기 전에 부정적인 임신 검사 (혈청)를 가져야합니다. 남성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임의 정의는 주요 수사관 또는 지정된 준회원의 판단에 근거합니다.
  8. 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상은 연구 결과의 판단에 따라이 연구에 진입하기에 주제를 부적절하게 만들 것입니다.
  9. 제어되지 않은 고혈압 (HTN) : 수축기 혈압 ≥150 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 또는 적절한 요법에도 불구하고.
  10. 기준선에서 3 개의 항 고혈압제가 필요한 HTN. 2 개 이상의 항 고혈압제를 함유하는 약물 제제는 각 제제에서 활성제의 수에 기초하여 계수 될 것이다.
  11. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 이상의 울혈 성 심부전 (CHF)
  12. 통제되지 않은 초분면 또는 갑상선 기능 항진증.
  13. 이전 12 개월 동안 동맥 혈전 사건이있는 대상 (Axitinib는이 집단에서 연구 된 적이 없습니다)
  14. 이전 6 개월 동안 정맥 혈전 사건을 겪은 피험자 (Axitinib는이 집단에서 연구 된 적이 없습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Axitinib 경구 정제 [Inlyta]
Axitinib 5 mg PO 입찰 8-10 주 동안
의약품: Axitinib 경구 정제 [Inlyta]
Axitinib 5 밀리그램 (mg)은 8 주 동안 매일 2 회 (PO) (PO) 투여 된 (4 주에 허용 된대로 7 mg 입찰)
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응률 (Recist 기준에 따라)
기간: 90 일
Recist 기준에 의해 정의 된 부분 반응을 달성하는 환자의 백분율 (최대 직경의 최소 30% 감소)
90 일
신장 점수 [(r) adius, (e) xophytic/endophytic components, (n) 수집 시스템 또는 부비동에 대한 귀, (a) neterior/post
기간: 90 일
신장 신장 측정 점수는 5 개의 도메인 (종양 반경, 외분비/내피 엑틴 외관, 비뇨기 수집 시스템, 전방/후방 위치 및 신장 극에 관한 위치)에 따라 주요 혈관 및 신장의 수집 시스템 공급에 비해 종양 크기 및 위치를 정량화합니다. 이 도메인 중 4 개는 점수가 1-3이고 3은 도메인 내에서 더 복잡한 점수를 나타냅니다. 총 점수는 모든 도메인의 합입니다 (총 최소 점수는 4이고 최대 점수는 12 점, 더 복잡한 종양은 점수가 높습니다). 이 연구는 총 신장 신장계 점수에 의해 측정 된 종양 복잡성에 대한 약물의 효과를 기록 할 것이다.
90 일
부분 신장 절제술 수술의 타당성
기간: 90 일
절제 마진의 병리학 적 평가에 의해 결정된 부정적인 외과 적 마진을 갖는 성공적인 부분 신장 절제술의 비율 (급진적 신장 절제술과는 달리).
90 일
밀리미터에서 가장 긴 직경의 종양 직경 감소 백분율
기간: 90 일
CT 또는 MRI에 의해 측정 됨
90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 의자: Ithaar H Derweesh, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • 수석 연구원: Ithaar H Derweesh, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • 수석 연구원: Steven C Campbell, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Brian I Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161197
  • WI209751 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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