Forudgående aksitinib som en bestemmende bestemmelse af resultatet af nyreoperationer (PADRES)

Inkluderingskriterier:

1. Lokaliseret klar celle nyrecarcinom uden bevis for fjerne metastaser

2. Imperativ indikation for nefron, der sparer operation

   • Baseline kronisk nyresygdom (CKD) (trin 3, GFR <60 ml/min/1,73m2), eller anatomisk eller funktionel ensartet nyre (defineret ved nyre -scintigrafi af kontralateral nyreenhed med <15% funktion) eller bilateral synkron sygdom); og
   • Nyrescore ≥10 eller nærhed til nyrehilum (defineret som <2 mm væk fra mindst 2 nyrehilarskar-den vigtigste arterie/vene eller første ordengrene); og
   • Radikal nefrektomi ville føre til svær CKD (trin 3B, GFR <45 ml/min/1,73m2).
3. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
4. Karnofsky Performance Status ≥ 70.

5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af:

   • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1.000/μl
   • Blodplader ≥100.000/μl
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   • Serum calcium ≤12,0 mg/dl
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN)
   • Total serum bilirubin ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT≤2,5 x Uln og serum glutamisk pyruvisk transaminase (SGPT) ≤2,5x Uln
6. Underskrevet informeret samtykke og vilje/evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom ved radiografisk billeddannelse.
2. Valgfri indikation for nefron sparingskirurgi
3. Ikke-klar cellehistologi
4. Tidligere systemisk behandling af enhver art eller strålebehandling til RCC
5. NCI CTCAE version 5.0 Grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
6. Løbende hjerte -dysrytmier af NCI CTCAE version 5.0 klasse ≥2. Kontrolleret atrieflimmer er tilladt. Langvarig korrigeret QT -interval af Fridericia Correction Formula (QTCF) på screening af EKG> 480 msek.
7. Graviditet eller amning. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausal eller skal blive enige om at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal have en negativ graviditetstest (serum) inden tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på dommen fra den vigtigste efterforsker eller en udpeget associeret.
8. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesmedicinsk administration, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og i undersøgelsen af ​​efterforskeren ville gøre emnet upassende til indrejse i denne undersøgelse.
9. Ukontrolleret hypertension (HTN): Systolisk blodtryk ≥150 eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg eller begge dele på trods af passende terapi.
10. HTN med behov for mere end tre anti-hypertensive midler ved baseline. Lægemiddelformuleringer, der indeholder to eller flere anti-hypertensive midler, tælles baseret på antallet af aktive midler i hver formulering.
11. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller større kongestiv hjertesvigt (CHF)
12. Ukontrolleret hyper- eller hypothyreoidisme.
13. Personer med arterielle trombotiske begivenheder i de foregående 12 måneder (Axitinib er aldrig blevet undersøgt i denne population)
14. Personer, der har haft venøse trombotiske begivenheder i de foregående 6 måneder (axitinib er aldrig blevet undersøgt i denne befolkning)