Aikaisempi aksitinibi munuaisleikkauksen lopputuloksena (PADRES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paikalliset selkeät solujen munuaiskarsinooma ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä

2. Välttämätön indikaatio nefronin säästämisleikkauksesta

   • Perustaso krooninen munuaissairaus (CKD) (vaihe 3, GFR <60 ml/min/1,73m2), tai anatomisesti tai toiminnallinen yksinäinen munuainen (määritelty kontralateraalisen munuaisyksikön munuaisten scintigrafialla, jolla on <15% funktio) tai kahdenvälinen synkroninen sairaus); ja
   • Munuaisten pistemäärä ≥10 tai läheisyys munuaisten hilumin (määritelty <2 mm: n päässä vähintään kahdesta munuaisten hilar-astiasta-päävaltimo/laskimo tai ensimmäisen asteen haarat); ja
   • Radikaali nefrektomia johtaisi vakavaan CKD: hen (vaihe 3B, GFR <45 ml/min/1,73M2).
3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
4. Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 70.

5. Riittävä elintoiminto, kuten:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/μl
   • Verihiutaleet ≥100 000/μl
   • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   • Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x uln
   • Sgot≤2,5 x Uln ja seerumin glutaminen pyruc -transaminaasi (SGPT) ≤2,5x ULN
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus/kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaattisen taudin esiintyminen radiografisessa kuvantamisessa.
2. Valinnainen indikaatio nefronin säästämiseen
3. Ei-selkeät soluhistologia
4. Aikaisempi kaikenlainen systeeminen hoito tai sädehoito RCC: lle
5. NCI CTCAE -versio 5.0 asteen 3 verenvuoto 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
6. NCI CTCAE -version 5.0 -luokan ≥2 jatkuvat sydämen dysrytmiaseet. Hallittu eteisvärinä on sallittua. Pitkäaikainen korjattu QT -aika Fridericia -korjauskaavalla (QTCF) seulonnassa EKG> 480 ms.
7. Raskaus tai imetys. Naisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai niiden postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla lisääntymispotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn osakkuusyrityksen arviointiin.
8. Muut vakavat akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuksen lääkkeen hallintoon liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkijan arvioinnissa aiheuttaja tekisi aihetta sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
9. Hallitsematon verenpainetauti (HTN): Systolinen verenpaine ≥150 tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai molemmat huolimatta asianmukaisesta hoidosta.
10. HTN tarve yli kolmelle verenpainelääkkeelle lähtötilanteessa. Lääkeformulaatiot, jotka sisältävät kaksi tai useampia verenpainelääkkeitä, lasketaan kunkin formulaation aktiivisten aineiden lukumäärän perusteella.
11. New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
12. Hallitsematon hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
13. Koehenkilöitä, joilla on valtimoiden tromboottisia tapahtumia edeltävänä 12 kuukauden aikana (axitinibia ei ole koskaan tutkittu tässä populaatiossa)
14. Koehenkilöitä, joilla on ollut laskimotromboottisia tapahtumia edeltävänä kuuden kuukauden aikana (axitinibia ei ole koskaan tutkittu tässä populaatiossa)