Tidligere aksitinib som en determinant for utfallet av nyrekirurgi (PADRES)

Inkluderingskriterier:

1. Lokalisert klart celle nyrekarsinom uten bevis på fjerne metastaser

2. Imperativ indikasjon for nefronsparingskirurgi

   • Baseline kronisk nyresykdom (CKD) (trinn 3, GFR <60 ml/min/1,73m2), eller anatomisk eller funksjonell ensom nyre (definert av renal scintigrafi av kontralateral nyreenhet med <15% funksjon) eller bilateral synkron sykdom); og
   • Nyrescore ≥10 eller nærhet til renal hilum (definert som <2 mm fra minst 2 renale hilar-fartøyer-hovedarterien/vene eller førsteordens grener); og
   • Radikal nefrektomi ville føre til alvorlig CKD (trinn 3B, GFR <45 ml/min/1,73m2).
3. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.

5. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

   • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥1 000/μL
   • Blodplater ≥100 000/μl
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   • Serumkalsium ≤12,0 mg/dl
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grense for normal (ULN)
   • Totalt serum bilirubin ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT ≤2,5 x ULN og serum glutamisk pyruvisk transaminase (SGPT) ≤2,5x ULN
6. Signert informert samtykke og vilje/evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom ved radiografisk avbildning.
2. Valgfri indikasjon for nefronsparingskirurgi
3. Ikke-klar cellehistologi
4. Tidligere systemisk behandling av noe slag eller strålebehandling for RCC
5. NCI CTCAE versjon 5.0 klasse 3
6. Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 5.0 klasse ≥2. Kontrollert atrieflimmer er tillatt. Langvarig korrigert QT -intervall med FRIDERICIA CORREKSJONSMULA (QTCF) på screening EKG> 480 msek.
7. Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må gå med på å bruke effektiv prevensjon i terapiperioden. Alle kvinnelige personer med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må gå med på å bruke effektiv prevensjon i terapiperioden. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og i etterforskerens dom vil gjøre emnet upassende for inntreden i denne studien.
9. Ukontrollert hypertensjon (HTN): Systolisk blodtrykk ≥150 eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg eller begge deler til tross for passende terapi.
10. HTN med behov for mer enn tre antihypertensive midler ved baseline. Medikamentformuleringer som inneholder to eller flere anti-hypertensive midler, vil bli talt basert på antall aktive midler i hver formulering.
11. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Greater Congestive Heart Failure (CHF)
12. Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
13. Personer med arteriell trombotiske hendelser de 12 foregående månedene (Axitinib har aldri blitt studert i denne populasjonen)
14. Personer som har hatt venøse trombotiske hendelser de foregående 6 månedene (axitinib har aldri blitt studert i denne befolkningen)