Предшествующий акситиниб как определяющий результат почечной хирургии (PADRES)

Критерии включения:

1. Локализованная чистая клеточная почечная карцинома без признаков отдаленных метастазов

2. Императивные показания для нефрона щадящей хирургии

   • Исходное хроническое заболевание почек (ХБП) (стадия 3, СКФ <60 мл/мин/1,73 м2), или анатомически или функциональная одиночная почка (определяемая почечной сцинтиграфией контралатеральной почечной единицы с <15% функцией) или двусторонним синхронным заболеванием); и
   • Почечная оценка ≥10 или близость к почечной гилуме (определяется как <2 мм от по меньшей мере 2 почечных сосуда-основная артерия/вена или ветви первого порядка); и
   • Радикальная нефрэктомия приведет к тяжелой ХБП (стадия 3B, GFR <45 мл/мин/1,73 м2).
3. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
4. Состояние производительности Карнофски ≥ 70.

5. Адекватная функция органа, как определено:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл
   • Тромбоциты ≥100 000/мкл
   • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
   • Сывороточный кальций ≤12,0 мг/дл
   • Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​x Верхний предел нормального (ULN)
   • Общая сывороточная билирубин ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT≤2,5 x ULN и сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза (SGPT) ≤2,5x ULN
6. Подписанное информированное согласие и готовность/способность соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные испытания и другие процедуры исследования

Критерии исключения:

1. Наличие метастатического заболевания при рентгенографической визуализации.
2. Платовая индикация для нефрона щадящейся хирургии
3. Неяточная клеточная гистология
4. Предварительное системное лечение любого рода или лучевой терапии для RCC
5. NCI CTCAE версии 5.0 класс 3 класса 3 в течение 4 недель после начала исследования лечения
6. Продолжающиеся сердечные дисритмии NCI CTCAE версии 5.0 степени ≥2. Контролируемая фибрилляция предсердий разрешена. Продолжительный исправленный интервал QT с помощью формулы коррекции Fridicia (QTCF) на скрининге EKG> 480 мс.
7. Беременность или грудное вскармливание. Женские субъекты должны быть хирургически стерильными или быть в постменопаузе, или должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение периода терапии. Все женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотку) до зачисления. Мужские субъекты должны быть хирургически стерильными или должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение периода терапии. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного следователя или назначенного партнера.
8. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследованиях или изучении лекарственного управления, или может мешать интерпретации результатов исследования, и в решении исследователя сделает субъект неподходящим для вступления в это исследование.
9. Неконтролируемая гипертония (HTN): систолическое артериальное давление ≥150 или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. Ст. Или, несмотря на соответствующую терапию.
10. HTN с необходимостью более трех антигипертензивных агентов на исходном уровне. Препараты, содержащие два или более антигипертензивных агентов, будут учитываться на основе количества активных агентов в каждой формулировке.
11. Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или большая застойная сердечная недостаточность (CHF)
12. Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз.
13. Субъекты с артериальными тромботическими событиями в течение предыдущих 12 месяцев (акситиниб никогда не изучался в этой популяции)
14. Субъекты, у которых были венозные тромботические события в течение предыдущих 6 месяцев (акситиниб никогда не изучался в этой популяции)