Předchozí axitinib jako determinant výsledku ledvinové chirurgie (PADRES)

Kritéria pro zařazení:

1. Lokalizovaný karcinom ledvin z čistých buněk bez důkazu vzdálených metastáz

2. Nezbytná indikace pro operaci šetření nefronu

   • Základní chronické onemocnění ledvin (CKD) (fáze 3, GFR <60 ml/min/1,73 m2), nebo anatomicky nebo funkční osamělé ledviny (definované renální scintigrafií kontralaterální renální jednotky s <15% funkcí) nebo bilaterální synchronní onemocnění); a
   • Renální skóre ≥ 10 nebo blízkost k ledvinovému hilumu (definované jako <2 mm od nejméně 2 renálních hilarských cév-hlavní tepny/žíly nebo pobočky prvního řádu); a
   • Radikální nefrektomie by vedla k těžké CKD (fáze 3B, GFR <45 ml/min/1,73 m2).
3. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
4. Stav výkonu Karnofsky ≥ 70.

5. Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/μl
   • Destičky ≥ 100 000/μl
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Sérové ​​vápník ≤ 122,0 mg/dl
   • Sérový kreatinin ≤1,5 ​​x horní hranice normálního (ULN)
   • Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​x uln
   • Sgot <2,5 x ULN a sérové ​​glutamické pyruvové transaminázy (SGPT) ≤ 2,5x Uln
6. Podepsáno informovaný souhlas a ochota/schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost metastatického onemocnění při radiografickém zobrazování.
2. Volitelná indikace pro operaci šetření nefronu
3. Nelehká histologie buněk
4. Předchozí systémová léčba jakéhokoli druhu nebo radioterapie RCC
5. NCI CTCAE Verze 5.0 Stupeň 3 Do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
6. Probíhající srdeční dysrytmie NCI CTCAE verze 5.0 stupeň ≥2. Je povolena kontrolovaná fibrilace síní. Prodloužený korigovaný QT interval korekčním vzorcem Fridericia (QTCF) při screeningu EKG> 480 ms.
7. Těhotenství nebo kojení. Subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo být postmenopauzální nebo musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce v období terapie. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před zápisem negativní těhotenský test (sérum). Subjekty mužů musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce v období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na rozsudku hlavního vyšetřovatele nebo určeného spolupracovníka.
8. Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou léčiva studie, nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele by učinila subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
9. Nekontrolovaná hypertenze (HTN): systolický krevní tlak ≥150 nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo obojí navzdory vhodné terapii.
10. HTN s potřebou větší než tři antihypertenzivní látky na začátku. Formulace léčiva obsahující dva nebo více antihypertenzních látek se počítá na základě počtu aktivních látek v každé formulaci.
11. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo větší kongestivní srdeční selhání (CHF)
12. Nekontrolovaný hyper- nebo hypotyreóza.
13. Subjekty s arteriálními trombotickými událostmi za posledních 12 měsíců (Axitinib nebyl v této populaci nikdy studován)
14. Subjekty, které za posledních 6 měsíců měly žilní trombotické události (Axitinib nebyl v této populaci nikdy studován)