Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előző axitinib mint a vesebertészet eredményének meghatározója (PADRES)

2025. szeptember 26. frissítette: Aditya Bagrodia, University of California, San Diego

"Padres" (korábbi axitinib mint a vesebműtét eredményének meghatározója)

Ez az axitinib egyszemélyes II. Fázisú vizsgálata tiszta sejtes vesesejtes carcinoma (RCC) betegekben, akiknek erős indikációja van a parciális nephrectomia (PN) esetében, akiknél a PN jelenleg nem lehetséges anatómiai megfontolások és maradék vesefunkciós aggályok miatt. A daganatok leépítésének értékelését végezzük, ideértve a daganatok bonyolultságának a nephrometria pontszáma alapján történő változásait. Összesen 50 résztvevő kerül beiratkozásra.

Feltételezzük, hogy az axitinibel történő előkezelés biztonságos lesz, és javítja a komplex nephron -megmentési műtét megvalósíthatóságát kiválasztott, lokalizált, tiszta sejt RCC -vel rendelkező betegekben és a részleges nephrektómia kötelező indikációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az axitinib hasznosságának prospektív értékelése a parciális nephrektómia megkönnyítésében, ahol a részleges nephrektómiát nem gondolták biztonságosnak/lehetségesnek a vesejtrák komplex vese tömegeinek imperatív indikációjának kialakításában.

Másodlagos célok: A biztonság, a daganat átmérőjének (a Recist v1.1) térfogatváltozásának, a műtéti morbiditásnak és a vese funkcionális eredményeinek meghatározása érdekében a neoadjuváns axitinib után az RCC -hez.

Anatómiai/morfometrikus:

  1. tumor átmérő/térfogatváltozás,
  2. Hilar átalakítása a nem blokkos daganatokká,
  3. A vese morfometriai pontszámának csökkentése.

Funkcionális megfontolások:

  1. Akut dialízis követelménye
  2. A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása változása
  3. Függetlenül attól, hogy a GFR átlép 30 küszöböt, vagy a GFR -rel csökken -e a kiindulási érték> 50% -ára.

Biztonsági mutatók:

  1. Clavien előfordulása> 3 komplikáció
  2. A többszörös vérátömlesztés szükségességének elkerülése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Lokalizált, tiszta sejtes karcinóma távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül

  2. Kötelező jelzés a nephron takarékos műtéthez

    • A kiindulási krónikus vesebetegség (CKD) (3. szakasz, GFR <60 ml/perc/1,73m2), vagy anatómiai vagy funkcionális magányos vese (a kontralaterális vese egység vese szcintigráfiája határozza meg, <15% funkcióval) vagy bilaterális szinkron betegséggel); és
    • A vese pontszáma ≥10 vagy a vesehilum közelsége (legalább 2 mm-re definiálva legalább 2 vese hilar edénytől-a fő artéria/véna vagy az elsőrendű ágak); és
    • A radikális nephrectomia súlyos CKD -hez vezetne (3B. Szakasz, GFR <45 ml/perc/1,73m2).
  3. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves életkor
  4. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.

  5. Megfelelő szervfüggvény, amelyet a következők határoznak meg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL
    • A vérlemezkék ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Szérum kalcium ≤12,0 mg/dl
    • Szérum kreatinin ≤1,5 ​​x normál felső határ (uln)
    • Teljes szérum bilirubin ≤1,5 ​​x uln
    • Sgot≤2,5 x uln és szérum glutamikus piruvikus transzamináz (SGPT) ≤2,5x uln
  6. Aláírt tájékozott beleegyezés és hajlandóság/képesség az ütemezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi tesztek és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Metasztatikus betegség jelenléte a radiográfiai képalkotáson.
  2. Választható jelzés a nephron takarékos műtéthez
  3. Nem törlő sejt szövettan
  4. Bármilyen típusú vagy sugárterápia előzetes szisztémás kezelése az RCC -hez
  5. NCI CTCAE 5.0 verzió 3. fokozatú vérzés a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül
  6. Az NCI CTCAE 5.0 -es verziójának ≥2 -es verziójának folyamatos szívdiszritmiája. Az ellenőrzött pitvarfibrilláció megengedett. A Fridericia Correction Formula (QTCF) által az EKG> 480 ms szűréskor hosszabb ideig korrigált QT -intervallummal.
  7. Terhesség vagy szoptatás. A női alanyoknak műtéten sterilnek kell lenniük, vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük, vagy bele kell vállalniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a terápia időszakában. A beiratkozás előtt minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi teszttel (szérum) kell rendelkeznie. A férfi alanyoknak műtéten sterilnek kell lenniük, vagy meg kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a terápia idején. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a fő nyomozó vagy a kijelölt munkatárs ítéletén alapul.
  8. Más súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a tanulmányi részvételhez vagy a gyógyszer -adminisztrációhoz kapcsolódó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése során az alanyt nem megfelelővé tenné a tanulmányba való belépéshez.
  9. Kontrollált hipertónia (HTN): szisztolés vérnyomás ≥150 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg, vagy mindkettő a megfelelő kezelés ellenére.
  10. HTN, amelynek a kiindulási értéknél nagyobb, mint három anti-hipertóniás szert igényel. Két vagy több hipertóniásszert tartalmazó gyógyszerkészítményeket az egyes készítményekben az aktív szerek száma alapján számolunk.
  11. New York Heart Association (NYHA) III. Osztály vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF)
  12. Ellenőrizetlen hiper- vagy hypothyreosis.
  13. Az artériás trombotikus eseményekkel rendelkező alanyok az előző 12 hónapban (ebben a populációban soha nem vizsgálták az axitinibet)
  14. Azok az alanyok, akiknek vénás trombotikus eseményei voltak az előző 6 hónapban (az axitinibet még soha nem vizsgálták ebben a populációban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axitinib orális tabletta [Inlyta]
Axitinib 5 mg PO ajánlat 8-10 hétig
Drog: Axitinib orális tabletta [Inlyta]
Axitinib 5 milligramm (mg), amelyet szájon át (PO) adnak be naponta kétszer (ajánlat) 8 hétig (a titrálással 7 mg ajánlatot, a 4 hét alatt tolerálva)
Más nevek:
  • Inlyta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumor válaszadási arány (a Recist kritériumok szerint)
Időkeret: 90 nap
A RECIST kritériumok szerint a részleges választ elérő betegek százalékos aránya (a daganat átmérőjének legalább 30% -ával a maximális átmérővel).
90 nap
Hatás a tumor morfometriájára, a vese pontszámmal mérve [(R) Adius, (E) xofitikus/endofit komponensek, (N) a gyűjtő rendszer vagy a sinus fülbevétele, a) néter/hátsó és (l) outáció a poláris vonalakhoz viszonyítva]
Időkeret: 90 nap
A vese nephrometria pontszáma számszerűsíti a tumor méretét és elhelyezkedését a fő véredényhez viszonyítva, és a vese összegyűjtése az 5 domén (tumorsugár, exofitikus/endofitikus megjelenés, a húgyúti gyűjtő rendszer közelsége, az elülső/hátsó hely és a hely elhelyezkedése szerint). Ezen domainek közül négy pontszáma 1-3, 3 jelzi a domain bonyolultabb pontszámát. A teljes pontszám az összes domain összege (a teljes minimális pontszám 4 és a maximális pontszám 12, és a bonyolultabb daganatok magasabb pontszámmal rendelkeznek). A vizsgálat rögzíti a gyógyszernek a tumor bonyolultságára gyakorolt ​​hatását, a teljes vese nephrometria pontszám alapján.
90 nap
A részleges nephrectomia műtét megvalósíthatósága
Időkeret: 90 nap
A sikeres részleges nephrectomia százalékos aránya (szemben a radikális nephrektómiával), amelynek negatív műtéti margusai vannak meghatározva a reszekciós margók patológiás értékelésével.
90 nap
A tumor leghosszabb átmérőjének százalékos csökkenése milliméterben
Időkeret: 90 nap
CT vagy MRI -vel mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ithaar H Derweesh, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • Kutatásvezető: Ithaar H Derweesh, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • Kutatásvezető: Steven C Campbell, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Brian I Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161197
  • WI209751 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel