Frühere Axitinib als Determinante für das Ergebnis einer Nierenoperation (PADRES)

Einschlusskriterien:

1. Lokalisierte klare Zellnierenkarzinom ohne Hinweise auf entfernte Metastasen

2. Imperative Indikation für Nephron Sparing Operation

   • Chronische Nierenerkrankung der Basis (CKD) (Stadium 3, GFR <60 ml/min/1,73 m2), oder anatomisch oder funktionelle Einzelkiere (definiert durch die Nierenscintigraphie der kontralateralen Niereneinheit mit <15% Funktion) oder eine bilaterale synchrone Erkrankung); Und
   • Nierenbewertung ≥10 oder Nähe zum Nierenhilum (definiert als <2 mm von mindestens 2 Nierenhilarschiffen, die Arterie/Vena der Hauptarterie oder Zweige der ersten Ordnung); Und
   • Die radikale Nephrektomie würde zu einer schweren CKD (Stadium 3b, GFR <45 ml/min/1,73 m2) führen.
3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
4. Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 70.

5. Angemessene Organfunktion wie definiert von:

   • Absolutneutrophile Anzahl (ANC) ≥ 1.000/μl
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
   • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
   • Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dl
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (uln)
   • Gesamtserum Bilirubin ≤ 1,5 x uln
   • SGOT ≤ 2,5 x ULN und serumglutamische Pyruv -Transaminase (SGPT) ≤ 2,5x uln
6. Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft/Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von metastatischen Erkrankungen bei der radiologischen Bildgebung.
2. Wahlindikation für Nephron Sparing Operation
3. Nicht-Clear Cell Histology
4. Vorherige systemische Behandlung jeglicher Art oder Strahlentherapie für RCC
5. NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
6. Laufende Herzdysrhythmien von NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≥2. Kontrolliertes Vorhofflimmern ist gestattet. Verlängertes korrigiertes QT -Intervall durch die Fridericia Correction Formel (QTCF) beim Screening von EKG> 480 ms.
7. Schwangerschaft oder Stillen. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich während der Therapiezeit einer wirksamen Verhütung einsetzen. Alle weiblichen Probanden mit Fortpflanzungspotential müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des Therapienszeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptdetektivs oder eines benannten Mitarbeiter.
8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme oder Studienmedikamentenverwaltung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und beim Urteil des Ermittlers das Thema für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.
9. Unkontrollierte Hypertonie (HTN): systolischer Blutdruck ≥150 oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder beides trotz geeigneter Therapie.
10. HTN mit Bedarf an mehr als drei Anti-hypertensiven Wirkstoffen zu Studienbeginn. Arzneimittelformulierungen, die zwei oder mehr antipertensive Wirkstoffe enthalten, werden auf der Grundlage der Anzahl der Wirkstoffe in jeder Formulierung gezählt.
11. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Greater Congestive Heart Versagen (CHF)
12. Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.
13. Probanden mit arteriellen thrombotischen Ereignissen in den letzten 12 Monaten (Axitinib wurde in dieser Population noch nie untersucht)
14. Probanden, die in den letzten 6 Monaten venöse thrombotische Ereignisse hatten (Axitinib wurde in dieser Population noch nie untersucht)