Prior axitinib jako wyznacznik wyniku chirurgii nerek (PADRES)

Kryteria włączenia:

1. Zlokalizowany rak nerki wyraźnej komórki bez dowodów odległych przerzutów

2. Konieczne wskazanie do operacji oszczędzania Nefronu

   • Wyjściowa przewlekła choroba nerek (CKD) (stadium 3, GFR <60 ml/min/1,73 m2), lub anatomicznie lub funkcjonalna samotna nerka (zdefiniowana przez scyntygrafię nerek przeciwnej jednostki nerkowej z funkcją <15%) lub obustronną chorobę synchroniczną); I
   • Wynik nerkowy ≥10 lub bliskość nerkowego hilum (zdefiniowana jako <2 mm od co najmniej 2 naczyń nerkowych-główne gałęzie tętnicy/żyły lub pierwszego rzędu); I
   • Radykalna nefrektomia prowadziłaby do ciężkiego CKD (stadium 3B, GFR <45 ml/min/1,73 m2).
3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
4. Karnofsky Status wydajności ≥ 70.

5. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 000/μl
   • Płytki krwi ≥100 000/μl
   • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
   • Wapń w surowicy ≤12,0 mg/dl
   • Surowica kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)
   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x łokci
   • SGOT ≤2,5 X ULN i surowica piruwiczna transaminaza (SGPT) ≤2,5x ULN
6. Podpisano świadomą zgodę i gotowość/zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność choroby przerzutowej w obrazowaniu radiograficznym.
2. Electrive Wskazanie do operacji oszczędzającej Nefron
3. Histologia komórek nie wyjaśniona
4. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapia RCC
5. NCI CTCAE Wersja 5.0 Krwotok stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanego
6. Trwające zaburzenia rytmu serca NCI CTCAE w wersji 5.0 Klasa ≥2. Kontrolowane migotanie przedsionków jest dozwolone. Przedłużone skorygowane odstęp QT przez wzór korekcji Fridericia (QTCF) na badaniu EKG> 480 MS.
7. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne lub być po menopauzie lub zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii. Wszystkie kobiety z potencjałem reprodukcyjnym muszą mieć negatywny test ciążowy (surowica) przed rejestracją. Pacjenci muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na wyroku głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
8. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracja leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, a w osądu badacza sprawiłyby, że podmiot niewłaściwy dla wejścia do tego badania.
9. Niekontrolowane nadciśnienie (HTN): skurczowe ciśnienie krwi ≥150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub oba pomimo odpowiedniej terapii.
10. HTN z potrzebą większej niż trzech środków przeciwnadciśnieniowych na początku. Preparaty narkotykowe zawierające dwa lub więcej środków przeciwnadciśnieniowych zostaną zliczone na podstawie liczby aktywnych czynników w każdym preparatie.
11. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub zorganizująca niewydolność serca (CHF)
12. Niekontrolowany hiper- lub niedoczynność tarczycy.
13. Badani z zdarzeniami trokonnymi tętnic w poprzednich 12 miesiącach (axitynib nigdy nie był badany w tej populacji)
14. Badani, którzy mieli żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu poprzednich 6 miesięcy (aksytynib nigdy nie był badany w tej populacji)