Axitinib antérieur comme déterminant des résultats de la chirurgie rénale (PADRES)

Critères d'inclusion:

1. Carcinome rénal à cellules claires localisées sans signe de métastases à distance

2. Indication impérative de la chirurgie d'épargne néphron

   • Maladie rénale chronique de base (CKD) (stade 3, DFG <60 ml / min / 1,73 m2), ou rein solitaire anatomiquement ou fonctionnel (défini par la scintigraphie rénale de l'unité rénale controlatérale avec une fonction <15%) ou une maladie synchrone bilatérale); et
   • Score rénal ≥10 ou proximité avec le hilum rénal (défini comme <2 mm d'éloignement d'au moins 2 vaisseaux hilaires rénaux - l'artère / veine principale ou les branches de premier ordre); et
   • La néphrectomie radicale entraînerait une CKD sévère (étape 3B, DFG <45 ml / min / 1,73 m2).
3. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
4. Statut de performance Karnofsky ≥ 70.

5. Fonction d'organe adéquate telle que définie par:

   • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 000 / μl
   • Plaquettes ≥ 100 000 / μl
   • Hémoglobine ≥9,0 g / dl
   • Calcium sérique ≤12,0 mg / dl
   • Créatinine sérique ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (uln)
   • Bilirubine sérique totale ≤1,5 ​​x uln
   • SGOT≤2,5 x uln et transaminase pyruvique glutamique sérique (SGPT) ≤2,5x uln
6. Signé le consentement éclairé et la volonté / capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critères d'exclusion:

1. Présence d'une maladie métastatique sur l'imagerie radiographique.
2. Indication élective pour la chirurgie d'épargne néphron
3. Histologie des cellules non clair
4. Traitement systémique antérieur de toute nature ou radiothérapie pour RCC
5. Hémorragie NCI CTCAE Version 5.0 Grade 3 dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude
6. Dysrythmies cardiaques en cours de NCI CTCAE version 5.0 grade ≥2. La fibrillation auriculaire contrôlée est autorisée. Intervalle QT corrigé prolongé par la formule de correction de Fridericia (QTCF) sur le dépistage EKG> 480 ms.
7. Grossesse ou allaitement. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. Toutes les sujets féminins à potentiel reproducteur doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) avant l'inscription. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'enquêteur principal ou d'un associé désigné.
8. D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques sévères ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'administration des médicaments, ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et dans le jugement de l'enquêteur rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
9. Hypertension non contrôlée (HTN): pression artérielle systolique ≥150 ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ou les deux malgré un traitement approprié.
10. HTN avec un besoin de plus de trois agents anti-hypertenseurs au départ. Les formulations de médicaments contenant deux ou plusieurs agents anti-hypertenseurs seront comptés en fonction du nombre d'agents actifs dans chaque formulation.
11. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou plus d'insuffisance cardiaque congestive (CHF)
12. Hyper ou hypothyroïdie non contrôlée.
13. Sujets présentant des événements thrombotiques artériels au cours des 12 mois précédents (l'axitinib n'a jamais été étudié dans cette population)
14. Les sujets qui ont eu des événements thrombotiques veineux au cours des 6 mois précédents (l'axitib n'a jamais été étudié dans cette population)