使用防雾液、温盐水和洗必泰溶液对腹腔镜镜头进行除雾 (CLEAR)
2019年8月25日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
使用防雾溶液、温盐水和洗必泰溶液 (CLEAR) 对腹腔镜镜片除雾的随机比较
本研究的目的是比较三种在腹腔镜妇科手术中减少或减少腹腔镜镜片雾化 (LLF) 的流行方法，即使用温盐水加热镜片、在镜片上涂抹防雾剂以及用洗必泰擦拭镜片。
研究概览
详细说明
基于概述温度和湿度作用的细致实验，腹腔镜镜片雾化 (LLF) 背后的生理学得到了很好的理解。
尽管做出了许多努力，包括使用温盐水、各种防雾剂、洗必泰、优碘和在浆膜表面摩擦镜片，以减少 LLF，但对于哪种方法更能预防 LLF，仍未达成共识。
此外，以往的研究大多是在模拟模型或非人体体内模型或专家根据其临床经验进行评论的实验性试验，并没有针对人体模型的 LLF 随机对照试验。
因此，本随机试验旨在比较三种流行的减少或减少 LLF 的方法，即在腹腔镜妇科手术中使用温盐水加热镜片、在镜片上涂抹防雾剂和用洗必泰擦拭镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II
- 手术时未怀孕
排除标准：
- 对洗必泰或防雾溶液过敏
- 腹腔积液、大量腹水等腹腔内湿度急剧变化的预兆
- 极短或极长的手术时间（<20 分钟或 > 180 分钟）影响 LLF 的频率
- 腹腔镜手术的手术记录设备不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温盐水组
在分配给温盐水组的受试者中，使用了一个装有加热过的无菌水的保温瓶。
将一瓶 1000 毫升的无菌水在炉子中加热至 60 ˚C 至少一个小时。
在进入腹腔之前，将腹腔镜放入保温瓶中至少30秒。
每次发生腹腔镜镜头雾化 (LLF) 后，将内窥镜短暂插入保温瓶中约 10 秒，然后在腹部重新插入前用纱布包裹镜头。
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在分配给温盐水组的受试者中，使用了一个装有加热过的无菌水的保温瓶。
将一瓶 1000 毫升的无菌水在炉子中加热至 60 ˚C 至少一个小时。
在进入腹腔之前，将腹腔镜放入保温瓶中至少30秒。
每次发生腹腔镜镜头雾化 (LLF) 后，将内窥镜短暂插入保温瓶中约 10 秒，然后在腹部重新插入前用纱布包裹镜头。
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实验性的：防雾剂组
在防雾剂组中，使用了 Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria)，这是一种包含酒精、表面活性剂和水的医用光学设备商用防雾溶液。
用浸有 Ultra-Stop TM 的纱布擦拭镜片并让表面活性剂作用 5 秒，将腹腔镜引入腹腔。
每次腹腔镜镜头雾化 (LLF) 后，从腹部取出内窥镜并使用相同的相应方法进行清洁。
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在防雾剂组中，使用了 Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria)，这是一种包含酒精、表面活性剂和水的医用光学设备商用防雾溶液。
用浸有 Ultra-Stop TM 的纱布擦拭镜片并让表面活性剂作用 5 秒，将腹腔镜引入腹腔。
每次腹腔镜镜头雾化 (LLF) 后，从腹部取出内窥镜并使用相同的相应方法进行清洁。
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实验性的：氯己定组
洗必泰组先用浸有4%洗必泰洗涤液（Firson, Cheonan, Korea）的纱布擦拭镜片5秒后放入腹腔，腹腔镜镜片出现雾化时重新涂抹洗必泰（ LLF）。
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洗必泰组先用浸有4%洗必泰洗涤液（Firson, Cheonan, Korea）的纱布擦拭镜片5秒后放入腹腔，腹腔镜镜片出现雾化时重新涂抹洗必泰（ LLF）。
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无干预：控制组
对照组在使用腹腔镜前不用纱布擦拭镜片或涂抹任何溶液。
当发生每次腹腔镜镜头雾化 (LLF) 事件时，冲洗液、血液和体液飞溅影响视觉清晰度，由擦洗护士用干净的纱布手动擦拭腹腔镜镜头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 3 分钟手术期间 LLF 的严重程度
大体时间：手术时
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LLF 的严重程度按 0（最清晰）到 10（最模糊）的等级进行评级。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LLF 的严重程度发生在除前 3 分钟外的剩余手术时间内
大体时间：手术时
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LLF 的严重程度按 0（最清晰）到 10（最模糊）的等级进行评级。
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手术时
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镜片清洁次数
大体时间：手术时
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我们会在手术时评估清洗镜片的次数。
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手术时
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清洁镜头的总时间
大体时间：手术时
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我们将评估手术时清洁镜片所花费的总时间。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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