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Désembuage des lentilles laparoscopiques à l'aide d'une solution antibuée, d'une solution saline chaude et d'une solution de chlorhexidine (CLEAR)

25 août 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Comparaison randomisée du désembuage des lentilles laparoscopiques à l'aide d'une solution antibuée, d'une solution saline waRm et d'une solution de chlorhexidine (CLEAR)

Le but de cette étude est de comparer trois méthodes populaires de minimisation ou de réduction de la buée de la lentille laparoscopique (LLF) en chauffant la lentille à l'aide d'une solution saline chaude, en appliquant un agent antibuée sur la lentille et en frottant la lentille avec de la chlorhexidine en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La physiologie derrière la buée laparoscopique des lentilles (LLF) est bien comprise sur la base d'expériences méticuleuses décrivant le rôle de la température et de l'humidité. Malgré de nombreux efforts, y compris l'utilisation de solution saline chaude, divers agents anti-buée, la chlorhexidine, la bétadine et le frottement de la lentille sur les surfaces séreuses, pour réduire la LLF, il ne reste aucun consensus quant à la méthode la plus efficace pour prévenir la LLF. En outre, la plupart des études précédentes étaient des essais expérimentaux menés dans un modèle de simulation ou un modèle in vivo non humain ou un commentaire d'expert basé sur leurs expériences cliniques, et il n'y avait aucun essai contrôlé randomisé portant sur le LLF dans un modèle humain. Par conséquent, cet essai randomisé visait à comparer trois méthodes populaires de minimisation ou de réduction de la LLF en chauffant la lentille à l'aide d'une solution saline chaude, en appliquant un agent antibuée sur la lentille et en frottant la lentille avec de la chlorhexidine en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
  • l'absence de grossesse au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • allergie à la chlorhexidine ou à la solution antibuée
  • anticiper les cas de changement brusque de l'humidité intra-abdominale tels que l'hémopéritoine et l'ascite profuse
  • temps opératoire extrêmement court ou long (<20 min ou > 180 min) affectant la fréquence de la LLF
  • indisponibilité de l'équipement d'enregistrement chirurgical pour la procédure laparoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe salin chaud
Chez les sujets affectés au groupe salin chaud, une bouteille thermos remplie d'eau stérile chauffée a été utilisée. Une bouteille de 1000 ml d'eau stérile a été chauffée à 60 °C dans une étuve pendant une heure au minimum. Juste avant l'introduction dans la cavité abdominale, le laparoscope a été placé dans la bouteille thermos pendant 30 secondes au minimum. Après chaque incidence de buée laparoscopique sur la lentille (LLF), la portée a été brièvement insérée dans le flacon thermos environ 10 secondes, puis a été enroulée de gaze autour de la lentille avant la réinsertion abdominale.
Dispositif: Solution saline chaude
Chez les sujets affectés au groupe salin chaud, une bouteille thermos remplie d'eau stérile chauffée a été utilisée. Une bouteille de 1000 ml d'eau stérile a été chauffée à 60 °C dans une étuve pendant une heure au minimum. Juste avant l'introduction dans la cavité abdominale, le laparoscope a été placé dans la bouteille thermos pendant 30 secondes au minimum. Après chaque incidence de buée laparoscopique sur la lentille (LLF), la portée a été brièvement insérée dans le flacon thermos environ 10 secondes, puis a été enroulée de gaze autour de la lentille avant la réinsertion abdominale.
Expérimental: groupe d'agents anti-buée
Dans le groupe des agents anti-buée, Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienne, Autriche), qui est une solution anti-buée commerciale contenant de l'alcool, un tensioactif et de l'eau pour les dispositifs optiques médicaux, a été utilisé. En essuyant la lentille avec de la gaze imbibée d'Ultra-Stop TM et en laissant le surfactant agir pendant 5 secondes, le laparoscope a été introduit dans la cavité abdominale. Après chaque buée de lentille laparoscopique (LLF), la portée a été retirée de l'abdomen et nettoyée en utilisant la même méthode correspondante.
Dispositif: agent anti-buée
Dans le groupe des agents anti-buée, Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienne, Autriche), qui est une solution anti-buée commerciale contenant de l'alcool, un tensioactif et de l'eau pour les dispositifs optiques médicaux, a été utilisé. En essuyant la lentille avec de la gaze imbibée d'Ultra-Stop TM et en laissant le surfactant agir pendant 5 secondes, le laparoscope a été introduit dans la cavité abdominale. Après chaque buée de lentille laparoscopique (LLF), la portée a été retirée de l'abdomen et nettoyée en utilisant la même méthode correspondante.
Expérimental: groupe chlorhexidine
Dans le groupe chlorhexidine, la lentille a été essuyée avec de la gaze imbibée d'une solution détergente de chlorhexidine à 4 % (Firson, Cheonan, Corée) pendant 5 secondes avant d'être introduite dans la cavité abdominale, et la chlorhexidine a été réappliquée sur la lentille en cas de formation de buée sur la lentille laparoscopique ( LLF).
Dispositif: chlorhexidine
Dans le groupe chlorhexidine, la lentille a été essuyée avec de la gaze imbibée d'une solution détergente de chlorhexidine à 4 % (Firson, Cheonan, Corée) pendant 5 secondes avant d'être introduite dans la cavité abdominale, et la chlorhexidine a été réappliquée sur la lentille en cas de formation de buée sur la lentille laparoscopique ( LLF).
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la lentille n'a pas été essuyée avec de la gaze ni appliquée de solution avant l'utilisation du laparoscope. Lorsque s'est produit l'événement de chaque buée de lentille laparoscopique (LLF) qui éclaboussures de liquide d'irrigation, de sang et de fluides corporels a affecté la clairance visuelle, la lentille laparoscopique a été frottée manuellement avec de la gaze propre par une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la LLF au cours de la première opération de 3 minutes
Délai: Au moment de la chirurgie
La sévérité de la LLF a été évaluée sur une échelle de 0 (la plus claire) à 10 (la plus brumeuse).
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la LLF s'est produite pendant le temps opératoire restant à l'exception des 3 premières minutes
Délai: Au moment de la chirurgie
La sévérité de la LLF a été évaluée sur une échelle de 0 (la plus claire) à 10 (la plus brumeuse).
Au moment de la chirurgie
le nombre de nettoyages de lentilles
Délai: Au moment de la chirurgie
Nous évaluerons le nombre de nettoyages de lentilles au moment de la chirurgie.
Au moment de la chirurgie
temps total à consacrer au nettoyage des lentilles
Délai: Au moment de la chirurgie
Nous évaluerons le temps total à consacrer au nettoyage des lentilles au moment de la chirurgie.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-03-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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