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Desempañado de lentes laparoscópicos con solución antivaho, solución salina tibia y solución de clorhexidina (CLEAR)

25 de agosto de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Comparación aleatoria de desempañado de lentes laparoscópicos con solución antivaho, solución salina tibia y solución de clorhexidina (CLEAR)

El objetivo de este estudio es comparar tres métodos populares para minimizar o reducir el empañamiento del lente laparoscópico (LLF) calentando el lente con solución salina tibia, aplicando un agente antivaho al lente y frotando el lente con clorhexidina en la cirugía ginecológica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fisiología detrás del empañamiento del lente laparoscópico (LLF, por sus siglas en inglés) se comprende bien en base a experimentos meticulosos que describen el papel de la temperatura y la humedad. A pesar de muchos esfuerzos, incluidos los usos de solución salina tibia, varios agentes antivaho, clorhexidina, betadina y el frotamiento de la lente sobre las superficies serosas, para reducir la LLF, no existe consenso sobre qué método es superior para prevenir la LLF. Además, la mayoría de los estudios previos fueron ensayos experimentales realizados en un modelo de simulación o un modelo in vivo no humano o el comentario de un experto basado en sus experiencias clínicas, y no hubo ningún ensayo controlado aleatorio centrado en LLF en el modelo humano. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado tuvo como objetivo comparar tres métodos populares para minimizar o reducir la LLF mediante el calentamiento de la lente con solución salina tibia, la aplicación de un agente antivaho a la lente y el frotamiento de la lente con clorhexidina en la cirugía ginecológica laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
  • la ausencia de embarazo en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • alergia a la clorhexidina o solución antivaho
  • anticipando casos de cambio abrupto en la humedad intraabdominal como hemoperitoneo y ascitis profusa
  • tiempo operatorio extremadamente corto o largo (<20 min o > 180 min) que afecta la frecuencia de LLF
  • indisponibilidad del equipo de registro quirúrgico para el procedimiento laparoscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo salino tibio
En los sujetos asignados al grupo de solución salina tibia, se utilizó un termo, que se llenó con agua esterilizada calentada. Una botella de 1000 ml de agua estéril se calentó a 60 ˚C en una estufa durante una hora como mínimo. Justo antes de introducirlo en la cavidad abdominal, el laparoscopio se colocó en el termo durante 30 segundos como mínimo. Después de cada incidente de empañamiento del lente laparoscópico (LLF), el endoscopio se insertó brevemente en el termo durante aproximadamente 10 segundos y luego se envolvió con una gasa alrededor del lente antes de la reinserción abdominal.
Dispositivo: Solución salina tibia
En los sujetos asignados al grupo de solución salina tibia, se utilizó un termo, que se llenó con agua esterilizada calentada. Una botella de 1000 ml de agua estéril se calentó a 60 ˚C en una estufa durante una hora como mínimo. Justo antes de introducirlo en la cavidad abdominal, el laparoscopio se colocó en el termo durante 30 segundos como mínimo. Después de cada incidente de empañamiento del lente laparoscópico (LLF), el endoscopio se insertó brevemente en el termo durante aproximadamente 10 segundos y luego se envolvió con una gasa alrededor del lente antes de la reinserción abdominal.
Experimental: grupo de agentes antivaho
En el grupo de agentes antivaho, se utilizó Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Viena, Austria), que es una solución antivaho comercial que contiene alcohol, surfactante y agua para dispositivos ópticos médicos. Limpiando el cristalino con una gasa empapada en Ultra-Stop TM y dejando actuar el surfactante durante 5 segundos, se introdujo el laparoscopio en la cavidad abdominal. Después de cada empañamiento del lente laparoscópico (LLF), el endoscopio se retiró del abdomen y se limpió utilizando el mismo método correspondiente.
Dispositivo: agente antivaho
En el grupo de agentes antivaho, se utilizó Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Viena, Austria), que es una solución antivaho comercial que contiene alcohol, surfactante y agua para dispositivos ópticos médicos. Limpiando el cristalino con una gasa empapada en Ultra-Stop TM y dejando actuar el surfactante durante 5 segundos, se introdujo el laparoscopio en la cavidad abdominal. Después de cada empañamiento del lente laparoscópico (LLF), el endoscopio se retiró del abdomen y se limpió utilizando el mismo método correspondiente.
Experimental: grupo clorhexidina
En el grupo de clorhexidina, el cristalino se limpió con una gasa empapada en una solución de detergente con clorhexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) durante 5 segundos antes de introducirlo en la cavidad abdominal, y se volvió a aplicar clorhexidina en el cristalino cuando se produjo el empañamiento del cristalino laparoscópico ( LLF).
Dispositivo: clorhexidina
En el grupo de clorhexidina, el cristalino se limpió con una gasa empapada en una solución de detergente con clorhexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) durante 5 segundos antes de introducirlo en la cavidad abdominal, y se volvió a aplicar clorhexidina en el cristalino cuando se produjo el empañamiento del cristalino laparoscópico ( LLF).
Sin intervención: grupo de control
En el grupo de control, la lente no se limpió con gasa ni se aplicó ninguna solución antes de usar el laparoscopio. Cuando ocurría el evento de cada lente laparoscópica empañada (LLF) que salpicaba líquido de irrigación, sangre y fluidos corporales afectaba el espacio visual, una enfermera instrumentista frotaba manualmente la lente laparoscópica con una gasa limpia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la gravedad de la LLF durante la primera operación de 3 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La gravedad de la LLF se calificó en una escala de 0 (la más clara) a 10 (la más nebulosa).
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la severidad de LLF ocurrió durante el tiempo operatorio restante excepto los primeros 3 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La gravedad de la LLF se calificó en una escala de 0 (la más clara) a 10 (la más nebulosa).
En el momento de la cirugía
el número de limpieza de lentes
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Valoraremos el número de limpiezas del cristalino en el momento de la cirugía.
En el momento de la cirugía
tiempo total para dedicar a la limpieza de lentes
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Evaluaremos el tiempo total a dedicar a la limpieza del cristalino en el momento de la cirugía.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-03-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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