Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen linssin huurteenpoisto huurtumista estävällä liuoksella, lämpimällä suolaliuoksella ja klooriheksidiiniliuoksella (CLEAR)

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Satunnaistettu vertailu laparoskooppisten linssien huurteenpoistoon huurtumista estävällä liuoksella, lämpimällä suolaliuoksella ja klooriheksidiiniliuoksella (CLEAR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea suosittua menetelmää laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) minimoimiseksi tai vähentämiseksi lämmittämällä linssiä lämpimällä suolaliuoksella, levittämällä linssiin huurtumista estävää ainetta ja hankaamalla linssiä klooriheksidiinillä laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) taustalla oleva fysiologia ymmärretään hyvin tarkkaan lämpötilan ja kosteuden roolia kuvaavien kokeiden perusteella. Huolimatta monista ponnisteluista, mukaan lukien lämpimän suolaliuoksen, erilaisten huurtumisenestoaineiden, klooriheksidiinin, betadiinin ja linssin hankaamisesta seroosipinnoille LLF:n vähentämiseksi, ei ole vielä yksimielisyyttä siitä, mikä menetelmä on parempi ehkäisemään LLF:ää. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset olivat kokeellisia tutkimuksia, jotka tehtiin simulaatiomallilla tai ei-ihmis-in vivo -mallilla tai asiantuntijan kommentteja kliinisten kokemusten perusteella, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka keskittyisi LLF:ään ihmismalliin, tehty. Siksi tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kolmea suosittua menetelmää LLF:n minimoimiseksi tai vähentämiseksi lämmittämällä linssiä lämpimällä suolaliuoksella, levittämällä linssiin huurtumista estävää ainetta ja hankaamalla linssiä klooriheksidiinillä laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
  • raskauden puuttuminen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia klooriheksidiinille tai huurtumista estävälle liuokselle
  • ennakoida äkillisiä muutoksia vatsan sisäisessä kosteudessa, kuten hemoperitoneumi ja runsas askites
  • erittäin lyhyt tai pitkä toiminta-aika (<20 min tai > 180 min), joka vaikuttaa LLF:n tiheyteen
  • laparoskooppisen toimenpiteen kirurgisten tallennuslaitteiden puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmin suolaliuosryhmä
Lämpimään suolaliuosryhmään kuuluvissa koehenkilöissä käytettiin termospulloa, joka oli täytetty kuumennetulla steriilillä vedellä. 1000 ml:n pullo steriiliä vettä kuumennettiin 60 ˚C uunissa vähintään tunnin ajaksi. Juuri ennen vatsaonteloon viemistä laparoskooppi asetettiin termospulloon vähintään 30 sekunniksi. Jokaisen laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) esiintymisen jälkeen skooppi työnnettiin hetkeksi termospulloon noin 10 sekunniksi ja kiedottiin sitten sideharsolla linssin ympärille ennen vatsan uudelleen asettamista.
Laite: Lämmin suolaliuos
Lämpimään suolaliuosryhmään kuuluvissa koehenkilöissä käytettiin termospulloa, joka oli täytetty kuumennetulla steriilillä vedellä. 1000 ml:n pullo steriiliä vettä kuumennettiin 60 ˚C uunissa vähintään tunnin ajaksi. Juuri ennen vatsaonteloon viemistä laparoskooppi asetettiin termospulloon vähintään 30 sekunniksi. Jokaisen laparoskooppisen linssin huurtumisen (LLF) esiintymisen jälkeen skooppi työnnettiin hetkeksi termospulloon noin 10 sekunniksi ja kiedottiin sitten sideharsolla linssin ympärille ennen vatsan uudelleen asettamista.
Kokeellinen: huurtumisenestoaineryhmä
Huurtumisenestoaineryhmässä käytettiin Ultra-Stop TM:ää (Sigmaphrarm, Wien, Itävalta), joka on kaupallinen alkoholia, pinta-aktiivista ainetta ja vettä sisältävä huurtumisenestoliuos lääketieteellisiin optisiin laitteisiin. Kun linssi pyyhittiin Ultra-Stop TM:ään kastetulla sideharsolla ja annettiin pinta-aktiivisen aineen vaikuttaa 5 sekunnin ajan, laparoskooppi vietiin vatsaonteloon. Jokaisen laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) jälkeen skooppi poistettiin vatsasta ja puhdistettiin samalla vastaavalla menetelmällä.
Laite: huurtumista estävä aine
Huurtumisenestoaineryhmässä käytettiin Ultra-Stop TM:ää (Sigmaphrarm, Wien, Itävalta), joka on kaupallinen alkoholia, pinta-aktiivista ainetta ja vettä sisältävä huurtumisenestoliuos lääketieteellisiin optisiin laitteisiin. Kun linssi pyyhittiin Ultra-Stop TM:ään kastetulla sideharsolla ja annettiin pinta-aktiivisen aineen vaikuttaa 5 sekunnin ajan, laparoskooppi vietiin vatsaonteloon. Jokaisen laparoskooppisen linssin sumutuksen (LLF) jälkeen skooppi poistettiin vatsasta ja puhdistettiin samalla vastaavalla menetelmällä.
Kokeellinen: klooriheksidiiniryhmä
Klooriheksidiiniryhmässä linssi pyyhittiin sideharsolla, joka oli kastettu 4-prosenttiseen klooriheksidiinin pesuaineliuokseen (Firson, Cheonan, Korea) 5 sekunnin ajan ennen vatsaonteloon viemistä, ja linssille laitettiin klooriheksidiiniä uudelleen, kun linssi huurtui laparoskooppisesti. LLF).
Laite: klooriheksidiini
Klooriheksidiiniryhmässä linssi pyyhittiin sideharsolla, joka oli kastettu 4-prosenttiseen klooriheksidiinin pesuaineliuokseen (Firson, Cheonan, Korea) 5 sekunnin ajan ennen vatsaonteloon viemistä, ja linssille laitettiin klooriheksidiiniä uudelleen, kun linssi huurtui laparoskooppisesti. LLF).
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä linssiä ei pyyhitty sideharsolla eikä levitetty mitään liuosta ennen laparoskoopin käyttöä. Kun jokainen laparoskooppinen linssi huurtui (LLF), jolloin huuhtelunesteen, veren ja kehon nesteiden roiskeet vaikuttivat visuaaliseen puhdistukseen, hankaushoitaja hieroi laparoskooppista linssiä manuaalisesti puhtaalla sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLF:n vakavuus ensimmäisen 3 minuutin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
LLF:n vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (kirkkain) 10 (sumuisin).
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLF:n vakavuus esiintyi jäljellä olevan leikkausajan aikana ensimmäistä 3 minuuttia lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
LLF:n vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (kirkkain) 10 (sumuisin).
Leikkauksen aikaan
linssin puhdistuskertojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioimme linssien puhdistusten määrän leikkauksen yhteydessä.
Leikkauksen aikaan
linssin puhdistukseen käytettävä kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioimme linssin puhdistukseen käytettävän kokonaisajan leikkauksen yhteydessä.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-03-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämmin suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa