Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische lensontwaseming met behulp van anticondensoplossing, warme zoutoplossing en chloorhexidineoplossing (CLEAR)

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van laparoscopische lensontwaseming met behulp van anticondensoplossing, warme zoutoplossing en chloorhexidineoplossing (CLEAR)

Het doel van deze studie is om drie populaire methoden te vergelijken voor het minimaliseren of verminderen van laparoscopische lensbeslaan (LLF) door lens te verwarmen met warme zoutoplossing, anti-condensmiddel op de lens aan te brengen en lens te wrijven met chloorhexidine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fysiologie achter laparoscopische lensfogging (LLF) wordt goed begrepen op basis van nauwgezette experimenten die de rol van temperatuur en vochtigheid schetsen. Ondanks vele inspanningen, waaronder het gebruik van warme zoutoplossing, verschillende middelen tegen beslaan, chloorhexidine, betadine en het wrijven van de lens op sereuze oppervlakken, om LLF te verminderen, blijft er geen consensus over welke methode superieur is om LLF te voorkomen. Bovendien waren de meeste eerdere onderzoeken experimentele onderzoeken die werden uitgevoerd in een simulatiemodel of een niet-menselijk in vivo-model of commentaar van een expert op basis van hun klinische ervaringen, en er was geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op LLF in een menselijk model. Daarom was deze gerandomiseerde studie gericht op het vergelijken van drie populaire methoden voor het minimaliseren of verminderen van LLF door de lens te verwarmen met warme zoutoplossing, een anti-condensmiddel op de lens aan te brengen en de lens te wrijven met chloorhexidine bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • de afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor chloorhexidine of anticondensoplossing
  • anticiperende gevallen van abrupte verandering in intra-abdominale vochtigheid zoals hemoperitoneum en overvloedige ascites
  • extreem korte of lange operatietijd (<20 min of > 180 min) die de frequentie van LLF beïnvloedt
  • onbeschikbaarheid van de chirurgische opnameapparatuur voor laparoscopische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warme zoutoplossing groep
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met warme zoutoplossing, werd een thermosfles gebruikt, die was gevuld met verwarmd steriel water. Een fles steriel water van 1000 ml werd minimaal een uur in een fornuis verwarmd tot 60 ˚C. Vlak voor het inbrengen in de buikholte werd de laparoscoop minimaal 30 seconden in de thermosfles geplaatst. Na elk optreden van laparoscopische lensfogging (LLF), werd de scoop kort ongeveer 10 seconden in de thermosfles gestoken en vervolgens gaas rond de lens gewikkeld voordat hij weer in de buik werd geplaatst.
Apparaat: Warme zoutoplossing
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met warme zoutoplossing, werd een thermosfles gebruikt, die was gevuld met verwarmd steriel water. Een fles steriel water van 1000 ml werd minimaal een uur in een fornuis verwarmd tot 60 ˚C. Vlak voor het inbrengen in de buikholte werd de laparoscoop minimaal 30 seconden in de thermosfles geplaatst. Na elk optreden van laparoscopische lensfogging (LLF), werd de scoop kort ongeveer 10 seconden in de thermosfles gestoken en vervolgens gaas rond de lens gewikkeld voordat hij weer in de buik werd geplaatst.
Experimenteel: anti-fog agent groep
In de groep met anticondensmiddelen werd Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wenen, Oostenrijk) gebruikt, een commerciële anticondensoplossing die alcohol, oppervlakteactieve stof en water bevat voor medische optische apparaten. Door de lens schoon te vegen met gaas gedrenkt in Ultra-Stop TM en de oppervlakte-actieve stof 5 seconden te laten inwerken, werd de laparoscoop in de buikholte gebracht. Na elke laparoscopische lensfogging (LLF) werd de scoop uit de buik verwijderd en op dezelfde manier gereinigd.
Apparaat: anti-mist middel
In de groep met anticondensmiddelen werd Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wenen, Oostenrijk) gebruikt, een commerciële anticondensoplossing die alcohol, oppervlakteactieve stof en water bevat voor medische optische apparaten. Door de lens schoon te vegen met gaas gedrenkt in Ultra-Stop TM en de oppervlakte-actieve stof 5 seconden te laten inwerken, werd de laparoscoop in de buikholte gebracht. Na elke laparoscopische lensfogging (LLF) werd de scoop uit de buik verwijderd en op dezelfde manier gereinigd.
Experimenteel: chloorhexidine groep
In de chloorhexidinegroep werd de lens gedurende 5 seconden afgeveegd met gaas gedrenkt in 4% chloorhexidine-detergensoplossing (Firson, Cheonan, Korea) voordat deze in de buikholte werd gebracht, en chloorhexidine werd opnieuw op de lens aangebracht bij het optreden van laparoscopische lensbeslag ( LLF).
Apparaat: chloorhexidine
In de chloorhexidinegroep werd de lens gedurende 5 seconden afgeveegd met gaas gedrenkt in 4% chloorhexidine-detergensoplossing (Firson, Cheonan, Korea) voordat deze in de buikholte werd gebracht, en chloorhexidine werd opnieuw op de lens aangebracht bij het optreden van laparoscopische lensbeslag ( LLF).
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep werd de lens niet afgeveegd met gaas of een oplossing aangebracht voordat de laparoscoop werd gebruikt. Toen het geval voorkwam dat elke laparoscopische lens beslaat (LLF), waarbij spetters van irrigatievloeistof, bloed en lichaamsvloeistoffen de visuele klaring beïnvloedden, werd de laparoscopische lens handmatig ingewreven met schoon gaas door een scrubverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van LLF tijdens de eerste operatie van 3 minuten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De ernst van LLF werd beoordeeld op een schaal van 0 (de duidelijkste) tot 10 (de meest mistige).
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van LLF trad op tijdens de resterende operatietijd behalve de eerste 3 minuten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De ernst van LLF werd beoordeeld op een schaal van 0 (de duidelijkste) tot 10 (de meest mistige).
Op het moment van de operatie
het aantal lensreinigingen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
We zullen het aantal lensreinigingen op het moment van de operatie beoordelen.
Op het moment van de operatie
totale tijd te besteden aan lensreiniging
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
We zullen de totale tijd beoordelen die nodig is voor lensreiniging op het moment van de operatie.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warme zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren