Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk linsavfuktning med anti-dimlösning, varm koksaltlösning och klorhexidinlösning (CLEAR)

25 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomiserad jämförelse av avimgning av laparoskopiska linser med anti-dimlösning, varm koksaltlösning och klorhexidinlösning (CLEAR)

Syftet med denna studie är att jämföra tre populära metoder för att minimera eller minska laparoskopisk linsimbildning (LLF) genom att värma linsen med varm koksaltlösning, applicera anti-immedel på linsen och gnugga linsen med klorhexidin vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysiologin bakom laparoskopisk linsimbildning (LLF) är välkänd baserat på noggranna experiment som beskriver temperaturen och luftfuktighetens roll. Trots många ansträngningar, inklusive användning av varm koksaltlösning, olika anti-dimmedel, klorhexidin, betadin och gnidning av linsen på serosala ytor, för att minska LLF, finns det ingen konsensus om vilken metod som är överlägsen för att förhindra LLF. Dessutom var de flesta tidigare studier experimentella prövningar utförda i en simuleringsmodell eller en icke-mänsklig in vivo-modell eller en expertkommentar baserat på deras kliniska erfarenheter, och det fanns ingen randomiserad kontrollerad studie med fokus på LLF i mänsklig modell. Därför syftade denna randomiserade studie till att jämföra tre populära metoder för att minimera eller minska LLF genom att värma linsen med varm koksaltlösning, applicera anti-dimmmedel på linsen och gnugga linsen med klorhexidin vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaron av graviditet vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • allergi mot klorhexidin eller anti-dimlösning
  • förutse fall av plötslig förändring av intraabdominal luftfuktighet såsom hemoperitoneum och riklig ascites
  • extremt kort eller lång operationstid (<20 min eller > 180 min) som påverkar frekvensen av LLF
  • otillgänglighet av den kirurgiska registreringsutrustningen för laparoskopisk ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varm saltlösning grupp
I försökspersoner som tilldelades gruppen med varma saltlösningar användes en termosflaska, som var fylld med uppvärmt sterilt vatten. En 1000 ml flaska sterilt vatten värmdes till 60 ˚C i en spis under minst en timme. Strax före införandet i bukhålan placerades laparoskopet i termoskolven i minst 30 sekunder. Efter varje incidens av laparoskopisk linsimbildning (LLF), sattes kikaren kort in i termoskolven ca 10 sekunder, och lindades sedan gasväv runt linsen innan buken återinfördes.
Enhet: Varm saltlösning
I försökspersoner som tilldelades gruppen med varma saltlösningar användes en termosflaska, som var fylld med uppvärmt sterilt vatten. En 1000 ml flaska sterilt vatten värmdes till 60 ˚C i en spis under minst en timme. Strax före införandet i bukhålan placerades laparoskopet i termoskolven i minst 30 sekunder. Efter varje incidens av laparoskopisk linsimbildning (LLF), sattes kikaren kort in i termoskolven ca 10 sekunder, och lindades sedan gasväv runt linsen innan buken återinfördes.
Experimentell: anti-dimma medel grupp
I gruppen anti-dimmedel användes Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österrike), som är en kommersiell anti-imbildningslösning innehållande alkohol, ytaktivt medel och vatten för medicinsk optisk utrustning. Torka av linsen med gasväv indränkt i Ultra-Stop TM och lät det ytaktiva medlet verka i 5 sekunder, laparoskopet infördes i bukhålan. Efter varje laparoskopisk linsimbildning (LLF) togs skopet bort från buken och rengjordes med samma motsvarande metod.
Enhet: anti-dimmedel
I gruppen anti-dimmedel användes Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österrike), som är en kommersiell anti-imbildningslösning innehållande alkohol, ytaktivt medel och vatten för medicinsk optisk utrustning. Torka av linsen med gasväv indränkt i Ultra-Stop TM och lät det ytaktiva medlet verka i 5 sekunder, laparoskopet infördes i bukhålan. Efter varje laparoskopisk linsimbildning (LLF) togs skopet bort från buken och rengjordes med samma motsvarande metod.
Experimentell: klorhexidingrupp
I klorhexidingruppen torkades linsen med gasväv indränkt i 4 % klorhexidinlösning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder innan den fördes in i bukhålan, och klorhexidin applicerades igen på linsen vid uppkomsten av laparoskopisk linsimbildning ( LLF).
Enhet: klorhexidin
I klorhexidingruppen torkades linsen med gasväv indränkt i 4 % klorhexidinlösning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder innan den fördes in i bukhålan, och klorhexidin applicerades igen på linsen vid uppkomsten av laparoskopisk linsimbildning ( LLF).
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen torkades inte linsen av gasväv eller applicerades någon lösning innan laparoskopet användes. När varje laparoskopisk lins imma (LLF) inträffade där stänk av irrigationsvätska, blod och kroppsvätskor påverkade visuell clearance, gnuggades den laparoskopiska linsen manuellt med ren gasväv av en skrubbsköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av LLF under den första 3-minutersoperationen
Tidsram: Vid operationstillfället
Svårighetsgraden av LLF bedömdes på en skala från 0 (den tydligaste) till 10 (den dimmigaste).
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av LLF inträffade under den återstående operationstiden förutom de första 3 minuterna
Tidsram: Vid operationstillfället
Svårighetsgraden av LLF bedömdes på en skala från 0 (den tydligaste) till 10 (den dimmigaste).
Vid operationstillfället
antalet linsrengöring
Tidsram: Vid operationstillfället
Vi kommer att bedöma antalet linsrengöringar vid operationstillfället.
Vid operationstillfället
total tid att spendera för linsrengöring
Tidsram: Vid operationstillfället
Vi kommer att bedöma den totala tiden att spendera för linsrengöring vid operationstillfället.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-03-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Varm saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera