Laparoszkópos lencse páramentesítés páramentesítő oldattal, meleg sóoldattal és klórhexidin oldattal (CLEAR)
2019. augusztus 25. frissítette: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
A laparoszkópos lencsék páramentesítésének véletlenszerű összehasonlítása páramentesítő oldattal, meleg sóoldattal és klórhexidin oldattal (CLEAR)
Ennek a tanulmánynak a célja a laparoszkópos lencse párásodásának (LLF) minimalizálásának vagy csökkentésének három népszerű módszerének összehasonlítása a lencse meleg sóoldattal történő melegítésével, párásodás elleni szerrel a lencsével és a lencsék klórhexidinnel történő dörzsölésével a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos lencsepárásodás (LLF) fiziológiája jól ismert a hőmérséklet és a páratartalom szerepét felvázoló aprólékos kísérletek alapján.
Az LLF csökkentésére irányuló sok erőfeszítés ellenére, beleértve a meleg sóoldatot, a különféle páramentesítő szereket, a klórhexidint, a betadint, valamint a lencse dörzsölését a szerózus felületeken, továbbra sincs egyetértés abban, hogy melyik módszer jobb az LLF megelőzésére.
Ezen túlmenően a legtöbb korábbi tanulmány kísérleti kísérlet volt, amelyet szimulációs modellben vagy nem humán in vivo modellben végeztek, vagy egy szakértői kommentárt a klinikai tapasztalataik alapján végeztek, és nem volt randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az LLF-re összpontosított volna humán modellben.
Ezért ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az LLF minimalizálásának vagy csökkentésének három népszerű módszerét a lencse meleg sóoldattal történő melegítésével, párásodásgátló szerrel a lencsével és a lencsék klórhexidinnel való dörzsölésével a laparoszkópos nőgyógyászati műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 65 év között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASAPS) besorolása I-II
- terhesség hiánya a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- klórhexidinre vagy páramentesítő oldatra való allergia
- az intraabdominális páratartalom hirtelen változásának előrejelzése, mint például a hemoperitoneum és a bőséges ascites
- rendkívül rövid vagy hosszú műtéti idő (<20 perc vagy > 180 perc), ami befolyásolja az LLF gyakoriságát
- a laparoszkópos eljáráshoz szükséges sebészeti rögzítő berendezés nem elérhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meleg sóoldat csoport
A meleg sóoldat csoportba sorolt alanyoknál termosz lombikot használtak, amelyet felmelegített steril vízzel töltöttek meg.
Egy 1000 ml-es steril vizet tartalmazó palackot tűzhelyen 60 ˚C-ra melegítettünk legalább egy órán át.
Közvetlenül a hasüregbe való bevezetés előtt a laparoszkópot legalább 30 másodpercre a termoszba helyezték.
A laparoszkópos lencsepárásodás (LLF) minden előfordulása után a szkópot rövid időre behelyezték a termoszba, körülbelül 10 másodpercig, majd gézzel tekerték a lencse köré, mielőtt visszahelyezték volna a hasüregbe.
|
A meleg sóoldat csoportba sorolt alanyoknál termosz lombikot használtak, amelyet felmelegített steril vízzel töltöttek meg.
Egy 1000 ml-es steril vizet tartalmazó palackot tűzhelyen 60 ˚C-ra melegítettünk legalább egy órán át.
Közvetlenül a hasüregbe való bevezetés előtt a laparoszkópot legalább 30 másodpercre a termoszba helyezték.
A laparoszkópos lencsepárásodás (LLF) minden előfordulása után a szkópot rövid időre behelyezték a termoszba, körülbelül 10 másodpercig, majd gézzel tekerték a lencse köré, mielőtt visszahelyezték volna a hasüregbe.
|
|
Kísérleti: páramentesítő szer csoport
A páramentesítő szer csoportban az Ultra-Stop TM-et (Sigmaphrarm, Bécs, Ausztria) használtuk, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholt, felületaktív anyagot és vizet tartalmazó páramentesítő oldat orvosi optikai eszközökhöz.
A lencsét Ultra-Stop TM-be áztatott gézzel töröljük le, és hagyjuk a felületaktív anyagot 5 másodpercig hatni, majd a laparoszkópot a hasüregbe helyezzük.
Minden laparoszkópos lencsepárásodás (LLF) után eltávolítottuk a szkópot a hasról, és ugyanazzal a megfelelő módszerrel megtisztították.
|
A páramentesítő szer csoportban az Ultra-Stop TM-et (Sigmaphrarm, Bécs, Ausztria) használtuk, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholt, felületaktív anyagot és vizet tartalmazó páramentesítő oldat orvosi optikai eszközökhöz.
A lencsét Ultra-Stop TM-be áztatott gézzel töröljük le, és hagyjuk a felületaktív anyagot 5 másodpercig hatni, majd a laparoszkópot a hasüregbe helyezzük.
Minden laparoszkópos lencsepárásodás (LLF) után eltávolítottuk a szkópot a hasról, és ugyanazzal a megfelelő módszerrel megtisztították.
|
|
Kísérleti: klórhexidin csoport
A klórhexidin csoportban a lencsét 4%-os klórhexidin detergens oldatba (Firson, Cheonan, Korea) áztatott gézzel törölték le 5 másodpercig, mielőtt a hasüregbe juttatták volna, majd klórhexidint vittek fel újra a lencsére a laparoszkópos lencse párásodása esetén. LLF).
|
A klórhexidin csoportban a lencsét 4%-os klórhexidin detergens oldatba (Firson, Cheonan, Korea) áztatott gézzel törölték le 5 másodpercig, mielőtt a hasüregbe juttatták volna, majd klórhexidint vittek fel újra a lencsére a laparoszkópos lencse párásodása esetén. LLF).
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a lencsét nem törölték le gézzel, és nem alkalmaztak semmilyen oldatot a laparoszkóp használata előtt.
Amikor az egyes laparoszkópos lencsék párásodása (LLF) előfordult, amikor az öblítőfolyadék, a vér és a testnedvek kifröccsenése befolyásolta a látást, a laparoszkópos lencsét kézzel dörzsölte át tiszta gézzel egy súrolónővér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LLF súlyossága az első 3 perces művelet során
Időkeret: A műtét idején
|
Az LLF súlyosságát 0-tól (a legtisztább) 10-ig (a legködösebb) skálán értékelték.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LLF súlyossága a hátralévő műtéti idő alatt jelentkezett, kivéve az első 3 percet
Időkeret: A műtét idején
|
Az LLF súlyosságát 0-tól (a legtisztább) 10-ig (a legködösebb) skálán értékelték.
|
A műtét idején
|
|
a lencsetisztítások száma
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét során felmérjük a lencsetisztítások számát.
|
A műtét idején
|
|
a lencsetisztításra fordított teljes idő
Időkeret: A műtét idején
|
Felmérjük a teljes lencsetisztításra fordított időt a műtét időpontjában.
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-03-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .