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김서림 방지 용액, 따뜻한 식염수 및 클로르헥시딘 용액을 사용한 복강경 렌즈 김서림 제거 (CLEAR)

2019년 8월 25일 업데이트: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

김서림 방지 용액, 따뜻한 식염수 및 클로르헥시딘 용액(CLEAR)을 사용한 복강경 렌즈 김서림 제거의 무작위 비교

이 연구의 목적은 복강경 부인과 수술에서 따뜻한 식염수를 사용하여 렌즈를 가열하고, 렌즈에 김서림 방지제를 바르고, 클로르헥시딘으로 렌즈를 문지르는 복강경 렌즈 김서림(LLF)을 최소화하거나 줄이는 세 가지 인기 있는 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 렌즈 김서림(LLF) 이면의 생리학은 온도와 습도의 역할을 설명하는 세심한 실험을 기반으로 잘 이해됩니다. LLF를 줄이기 위해 따뜻한 식염수, 다양한 김서림 방지제, 클로르헥시딘, 베타딘, 렌즈를 장막 표면에 문지르는 등의 많은 노력에도 불구하고 어떤 방법이 LLF를 예방하는 데 우월한지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 또한 대부분의 기존 연구는 시뮬레이션 모델이나 비인간 생체 내 모델에서 수행된 실험적 시험이거나 임상 경험을 바탕으로 한 전문가의 논평이었습니다. 따라서 이 무작위 시험은 복강경 산부인과 수술에서 따뜻한 식염수를 사용하여 렌즈를 가열하고, 렌즈에 김서림 방지제를 바르고, 클로르헥시딘으로 렌즈를 문질러 LLF를 최소화하거나 줄이는 세 가지 인기 있는 방법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 미국마취학회 신체상태(ASAPS) 분류 I-II
  • 수술 당시의 임신 부재

제외 기준:

  • 클로르헥시딘 또는 김서림 방지 솔루션에 대한 알레르기
  • hemoperitoneum 및 다량의 복수와 같은 복강 내 습도의 급격한 변화가 예상되는 경우
  • LLF 빈도에 영향을 미치는 매우 짧거나 긴 작동 시간(<20분 또는 > 180분)
  • 복강경 수술을 위한 수술 기록 장비의 가용성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 따뜻한 식염수 그룹
따뜻한 식염수 그룹에 할당된 피험자는 가열된 멸균수로 채워진 보온병을 사용했습니다. 멸균수 1000ml 병을 스토브에서 최소 1시간 동안 60°C로 가열했습니다. 복강에 넣기 직전에 복강경을 보온병 플라스크에 최소 30초 동안 넣었다. 복강경 렌즈 김서림(LLF)이 발생할 때마다 내시경을 보온병 플라스크에 약 10초간 짧게 삽입한 다음 복부에 다시 ​​삽입하기 전에 렌즈 주위에 거즈를 감았습니다.
장치: 따뜻한 식염수
따뜻한 식염수 그룹에 할당된 피험자는 가열된 멸균수로 채워진 보온병을 사용했습니다. 멸균수 1000ml 병을 스토브에서 최소 1시간 동안 60°C로 가열했습니다. 복강에 넣기 직전에 복강경을 보온병 플라스크에 최소 30초 동안 넣었다. 복강경 렌즈 김서림(LLF)이 발생할 때마다 내시경을 보온병 플라스크에 약 10초간 짧게 삽입한 다음 복부에 다시 ​​삽입하기 전에 렌즈 주위에 거즈를 감았습니다.
실험적: 김서림 방지제 그룹
김서림 방지제군으로는 알코올, 계면활성제, 물을 함유한 의료용 광학기기용 상용 김서림 방지액인 Ultra-StopTM(Sigmaphram, Vienna, Austria)을 사용하였다. Ultra-Stop TM에 적신 거즈로 렌즈를 닦고 계면활성제가 5초 동안 작용하도록 한 후 복강경을 복강 내로 삽입하였다. 각 복강경 렌즈 김서림(LLF) 후 복부에서 스코프를 제거하고 동일한 해당 방법을 사용하여 세척했습니다.
장치: 김서림 방지제
김서림 방지제군으로는 알코올, 계면활성제, 물을 함유한 의료용 광학기기용 상용 김서림 방지액인 Ultra-StopTM(Sigmaphram, Vienna, Austria)을 사용하였다. Ultra-Stop TM에 적신 거즈로 렌즈를 닦고 계면활성제가 5초 동안 작용하도록 한 후 복강경을 복강 내로 삽입하였다. 각 복강경 렌즈 김서림(LLF) 후 복부에서 스코프를 제거하고 동일한 해당 방법을 사용하여 세척했습니다.
실험적: 클로르헥시딘 그룹
클로르헥시딘군은 4% 클로르헥시딘 세제용액(Firson, 천안, 한국)을 적신 거즈로 5초간 렌즈를 닦은 후 복강 내로 투입하였고, 복강경 렌즈 김서림 발생 시 클로르헥시딘을 렌즈에 다시 도포하였다( LLF).
장치: 클로르헥시딘
클로르헥시딘군은 4% 클로르헥시딘 세제용액(Firson, 천안, 한국)을 적신 거즈로 5초간 렌즈를 닦은 후 복강 내로 투입하였고, 복강경 렌즈 김서림 발생 시 클로르헥시딘을 렌즈에 다시 도포하였다( LLF).
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 복강경을 사용하기 전에 렌즈를 거즈로 닦거나 용액을 바르지 않았습니다. 세척액, 혈액 및 체액이 튀는 것이 시각적 클리어런스에 영향을 미치는 각 복강경 렌즈 김서림(LLF) 사건이 발생했을 때, 수술 간호사가 복강경 렌즈를 깨끗한 거즈로 손으로 문질렀습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 3분 동안의 LLF 심각도
기간: 수술 당시
LLF의 심각도는 0(가장 깨끗함)에서 10(가장 흐릿함)의 척도로 평가되었습니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLF의 중증도는 처음 3분을 제외한 나머지 수술 시간 동안 발생했습니다.
기간: 수술 당시
LLF의 심각도는 0(가장 깨끗함)에서 10(가장 흐릿함)의 척도로 평가되었습니다.
수술 당시
렌즈 세척 횟수
기간: 수술 당시
수술 시 렌즈세척 횟수를 평가하게 됩니다.
수술 당시
렌즈 청소에 소요되는 총 시간
기간: 수술 당시
수술 시 렌즈 세척에 소요되는 총 시간을 평가합니다.
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kangbuk Samsung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-03-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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