Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk linseafdugning ved hjælp af antidugopløsning, varm saltvand og klorhexidinopløsning (CLEAR)

25. august 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomiseret sammenligning af afdugning af laparoskopiske linser ved hjælp af antidugopløsning, varm saltvand og klorhexidinopløsning (CLEAR)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre populære metoder til at minimere eller reducere laparoskopisk linsedugning (LLF) ved at opvarme linsen med varmt saltvand, påføre anti-dugmiddel på linsen og gnide linsen med klorhexidin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysiologien bag laparoskopisk linsedugning (LLF) er velkendt baseret på omhyggelige eksperimenter, der beskriver temperaturen og fugtighedens rolle. På trods af mange bestræbelser, herunder brug af varmt saltvand, forskellige antidugmidler, klorhexidin, betadin og gnidning af linsen på serosale overflader, for at reducere LLF, er der stadig ingen konsensus om, hvilken metode der er overlegen til at forhindre LLF. Desuden var de fleste tidligere undersøgelser eksperimentelle forsøg udført i en simuleringsmodel eller en ikke-menneskelig in vivo-model eller en eksperts kommentar baseret på deres kliniske erfaringer, og der var ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse med fokus på LLF i human model. Derfor havde dette randomiserede forsøg til formål at sammenligne tre populære metoder til at minimere eller reducere LLF ved at opvarme linsen ved hjælp af varmt saltvand, påføre antidugmiddel på linsen og gnide linsen med klorhexidin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for klorhexidin eller antidugopløsning
  • foregribe tilfælde af pludselig ændring i intraabdominal luftfugtighed, såsom hæoperitoneum og voldsom ascites
  • ekstremt kort eller lang operationstid (<20 min eller > 180 min), hvilket påvirker frekvensen af ​​LLF
  • utilgængelighed af det kirurgiske optagelsesudstyr til laparoskopisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varm saltvandsgruppe
I forsøgspersoner tildelt den varme saltvandsgruppe blev der brugt en termokande, som var fyldt med opvarmet sterilt vand. En 1000 ml flaske sterilt vand blev opvarmet til 60 ˚C i et komfur i mindst en time. Lige før indføring i bughulen blev laparoskopet anbragt i termokanden i mindst 30 sekunder. Efter hver forekomst af laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet kort indsat i termoflasken i ca. 10 sekunder, og blev derefter viklet gaze omkring linsen før abdominal genindsættelse.
Enhed: Varm saltvand
I forsøgspersoner tildelt den varme saltvandsgruppe blev der brugt en termokande, som var fyldt med opvarmet sterilt vand. En 1000 ml flaske sterilt vand blev opvarmet til 60 ˚C i et komfur i mindst en time. Lige før indføring i bughulen blev laparoskopet anbragt i termokanden i mindst 30 sekunder. Efter hver forekomst af laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet kort indsat i termoflasken i ca. 10 sekunder, og blev derefter viklet gaze omkring linsen før abdominal genindsættelse.
Eksperimentel: antidug-middelgruppe
I antidugmiddelgruppen blev Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østrig), som er en kommerciel antidugopløsning indeholdende alkohol, overfladeaktivt stof og vand til medicinsk optisk udstyr, brugt. Aftørring af linsen med gaze vædet i Ultra-Stop TM og lad det overfladeaktive middel virke i 5 sekunder, blev laparoskopet indført i bughulen. Efter hver laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet fjernet fra maven og renset ved hjælp af den samme tilsvarende metode.
Enhed: antidugmiddel
I antidugmiddelgruppen blev Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østrig), som er en kommerciel antidugopløsning indeholdende alkohol, overfladeaktivt stof og vand til medicinsk optisk udstyr, brugt. Aftørring af linsen med gaze vædet i Ultra-Stop TM og lad det overfladeaktive middel virke i 5 sekunder, blev laparoskopet indført i bughulen. Efter hver laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet fjernet fra maven og renset ved hjælp af den samme tilsvarende metode.
Eksperimentel: klorhexidingruppe
I klorhexidingruppen blev linsen tørret af med gaze gennemvædet i 4 % klorhexidinopløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før indføring i bughulen, og klorhexidin blev påført igen på linsen ved forekomsten af ​​laparoskopisk linsedugning ( LLF).
Enhed: klorhexidin
I klorhexidingruppen blev linsen tørret af med gaze gennemvædet i 4 % klorhexidinopløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før indføring i bughulen, og klorhexidin blev påført igen på linsen ved forekomsten af ​​laparoskopisk linsedugning ( LLF).
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev linsen ikke aftørret gaze eller påført nogen opløsning før brug af laparoskopet. Når der forekom hændelsen af ​​hver laparoskopisk linsedugning (LLF), hvor sprøjt af skyllevæske, blod og kropsvæsker påvirkede den visuelle clearance, blev den laparoskopiske linse manuelt gnedet med ren gaze af en skrubbesygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​LLF under den første 3-minutters operation
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sværhedsgraden af ​​LLF blev vurderet på en skala fra 0 (den klareste) til 10 (den mest tågede).
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​LLF forekom under den resterende operationstid undtagen de første 3 min
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sværhedsgraden af ​​LLF blev vurderet på en skala fra 0 (den klareste) til 10 (den mest tågede).
På operationstidspunktet
antallet af linserensninger
Tidsramme: På operationstidspunktet
Vi vil vurdere antallet af linserensninger på operationstidspunktet.
På operationstidspunktet
samlet tid, der skal bruges på linserengøring
Tidsramme: På operationstidspunktet
Vi vil vurdere den samlede tid, der skal bruges til linserensning på operationstidspunktet.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varm saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner