Лапароскопическое устранение запотевания линз с помощью раствора против запотевания, теплого физиологического раствора и раствора хлоргексидина (CLEAR)
25 августа 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Рандомизированное сравнение способов устранения запотевания хрусталиков при лапароскопии с использованием раствора против запотевания, теплого физиологического раствора и раствора хлоргексидина (CLEAR)
Целью данного исследования является сравнение трех популярных методов минимизации или уменьшения запотевания лапароскопической линзы (LLF) путем нагревания линзы теплым физиологическим раствором, нанесения на линзу средства против запотевания и протирания линзы хлоргексидином в лапароскопической гинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиология запотевания лапароскопических линз (LLF) хорошо изучена на основе тщательных экспериментов, определяющих роль температуры и влажности.
Несмотря на многочисленные усилия, в том числе использование теплого физиологического раствора, различных средств против запотевания, хлоргексидина, бетадина и протирание линз серозными поверхностями для уменьшения LLF, до сих пор нет единого мнения относительно того, какой метод предпочтительнее для предотвращения LLF.
Кроме того, большинство предыдущих исследований были экспериментальными испытаниями, проведенными на имитационной модели или на модели in vivo, отличной от человека, или на комментариях экспертов, основанных на их клиническом опыте, и не было рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных LLF на модели человека.
Таким образом, это рандомизированное исследование было направлено на сравнение трех популярных методов минимизации или уменьшения LLF путем нагревания линзы с использованием теплого физиологического раствора, нанесения на линзу средства против запотевания и протирания линзы хлоргексидином при лапароскопической гинекологической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
- отсутствие беременности на момент операции
Критерий исключения:
- аллергия на хлоргексидин или противотуманный раствор
- ожидание случаев резкого изменения внутрибрюшной влажности, таких как гемоперитонеум и профузный асцит
- чрезвычайно короткое или длительное время операции (<20 мин или > 180 мин), влияющее на частоту LLF
- отсутствие хирургического записывающего оборудования для лапароскопической процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа теплых солей
У испытуемых, отнесенных к группе с теплым физиологическим раствором, использовали термос, который заполняли подогретой стерильной водой.
Бутыль со стерильной водой объемом 1000 мл нагревали до 60°С в печи не менее часа.
Непосредственно перед введением в брюшную полость лапароскоп помещали в термос не менее чем на 30 с.
После каждого случая запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп ненадолго вставлялся в термос примерно на 10 секунд, а затем перед повторным введением в брюшную полость обертывался марлей.
|
У испытуемых, отнесенных к группе с теплым физиологическим раствором, использовали термос, который заполняли подогретой стерильной водой.
Бутыль со стерильной водой объемом 1000 мл нагревали до 60°С в печи не менее часа.
Непосредственно перед введением в брюшную полость лапароскоп помещали в термос не менее чем на 30 с.
После каждого случая запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп ненадолго вставлялся в термос примерно на 10 секунд, а затем перед повторным введением в брюшную полость обертывался марлей.
|
|
Экспериментальный: группа средств против запотевания
В группе агентов против запотевания использовался Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Вена, Австрия), который представляет собой коммерческий раствор против запотевания, содержащий спирт, поверхностно-активное вещество и воду для медицинских оптических устройств.
Протирая линзу марлей, смоченной в Ultra-Stop TM и давая подействовать сурфактанту в течение 5 секунд, лапароскоп вводили в брюшную полость.
После каждого запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп извлекали из брюшной полости и очищали тем же соответствующим методом.
|
В группе агентов против запотевания использовался Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Вена, Австрия), который представляет собой коммерческий раствор против запотевания, содержащий спирт, поверхностно-активное вещество и воду для медицинских оптических устройств.
Протирая линзу марлей, смоченной в Ultra-Stop TM и давая подействовать сурфактанту в течение 5 секунд, лапароскоп вводили в брюшную полость.
После каждого запотевания лапароскопической линзы (LLF) эндоскоп извлекали из брюшной полости и очищали тем же соответствующим методом.
|
|
Экспериментальный: группа хлоргексидина
В группе хлоргексидина линзу протирали марлей, смоченной 4% раствором детергента хлоргексидина (Firson, Cheonan, Корея) в течение 5 секунд перед введением в брюшную полость, и повторно наносили хлоргексидин на линзу при возникновении лапароскопического запотевания линзы ( ЛЛФ).
|
В группе хлоргексидина линзу протирали марлей, смоченной 4% раствором детергента хлоргексидина (Firson, Cheonan, Корея) в течение 5 секунд перед введением в брюшную полость, и повторно наносили хлоргексидин на линзу при возникновении лапароскопического запотевания линзы ( ЛЛФ).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе хрусталик не протирали марлей и не наносили никаких растворов перед использованием лапароскопа.
Когда происходило запотевание каждой лапароскопической линзы (LLF), когда брызги ирригационной жидкости, крови и биологических жидкостей влияли на четкость зрения, медсестра вручную протирала лапароскопическую линзу чистой марлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть LLF во время первых 3-минутной операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Тяжесть LLF оценивалась по шкале от 0 (самая яркая) до 10 (самая туманная).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть LLF возникала в течение оставшегося времени операции, кроме первых 3 мин.
Временное ограничение: Во время операции
|
Тяжесть LLF оценивалась по шкале от 0 (самая яркая) до 10 (самая туманная).
|
Во время операции
|
|
количество чистки линз
Временное ограничение: Во время операции
|
Мы будем оценивать количество очищений хрусталика во время операции.
|
Во время операции
|
|
общее время, затрачиваемое на чистку линз
Временное ограничение: Во время операции
|
Мы оценим общее время, затрачиваемое на очистку хрусталика во время операции.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Теплый солевой раствор
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйБеременность | Труд, работа | Первый период родовТурция (Туркие)
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongРекрутинг