Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe odmgławianie soczewek przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, ciepłej soli fizjologicznej i roztworu chlorheksydyny (CLEAR)

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizowane porównanie usuwania zaparowania soczewek laparoskopowych przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, ciepłej soli fizjologicznej i roztworu chlorheksydyny (CLEAR)

Celem pracy jest porównanie trzech popularnych metod minimalizowania lub ograniczania laparoskopowego parowania soczewek (LLF) poprzez ogrzewanie soczewek ciepłą solą fizjologiczną, stosowanie środka przeciwmgielnego na soczewkę oraz pocieranie soczewki chlorheksydyną w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjologia stojąca za zaparowaniem soczewek laparoskopowych (LLF) została dobrze poznana na podstawie skrupulatnych eksperymentów określających rolę temperatury i wilgotności. Pomimo wielu wysiłków, w tym stosowania ciepłej soli fizjologicznej, różnych środków przeciwmgielnych, chlorheksydyny, betadyny i pocierania soczewki o powierzchnie surowicze, w celu zmniejszenia LLF, nie ma zgody co do tego, która metoda jest lepsza w zapobieganiu LLF. Ponadto większość wcześniejszych badań była próbami eksperymentalnymi prowadzonymi na modelu symulacyjnym lub modelu in vivo bez udziału człowieka lub komentarzem eksperta opartym na ich doświadczeniach klinicznych i nie było randomizowanego kontrolowanego badania skupiającego się na LLF na modelu ludzkim. Dlatego to randomizowane badanie miało na celu porównanie trzech popularnych metod minimalizowania lub zmniejszania LLF poprzez podgrzewanie soczewki ciepłą solą fizjologiczną, stosowanie środka przeciwmgielnego na soczewkę i pocieranie soczewki chlorheksydyną w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na chlorheksydynę lub roztwór przeciwmgielny
  • przewidywanie przypadków nagłej zmiany wilgotności w jamie brzusznej, takich jak krwiak otrzewnej i obfite wodobrzusze
  • bardzo krótki lub długi czas operacji (<20 min lub > 180 min) wpływający na częstość LLF
  • niedostępność chirurgicznego sprzętu rejestrującego do zabiegu laparoskopowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciepła grupa solankowa
U osób przydzielonych do grupy ciepłej soli fizjologicznej zastosowano termos, który napełniono podgrzaną sterylną wodą. Butelkę sterylnej wody o pojemności 1000 ml ogrzewano do 60˚C w piecu przez co najmniej godzinę. Tuż przed wprowadzeniem do jamy brzusznej laparoskop umieszczano w termosie na minimum 30 sekund. Po każdym wystąpieniu laparoskopowego zaparowania soczewki (LLF), soczewkę na krótko wkładano do termosu na około 10 sekund, a następnie owijano soczewkę gazą przed ponownym założeniem do jamy brzusznej.
Urządzenie: Ciepła sól fizjologiczna
U osób przydzielonych do grupy ciepłej soli fizjologicznej zastosowano termos, który napełniono podgrzaną sterylną wodą. Butelkę sterylnej wody o pojemności 1000 ml ogrzewano do 60˚C w piecu przez co najmniej godzinę. Tuż przed wprowadzeniem do jamy brzusznej laparoskop umieszczano w termosie na minimum 30 sekund. Po każdym wystąpieniu laparoskopowego zaparowania soczewki (LLF), soczewkę na krótko wkładano do termosu na około 10 sekund, a następnie owijano soczewkę gazą przed ponownym założeniem do jamy brzusznej.
Eksperymentalny: grupa środków przeciwmgielnych
W grupie środków przeciwmgielnych zastosowano Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wiedeń, Austria), który jest komercyjnym roztworem przeciwmgielnym zawierającym alkohol, środek powierzchniowo czynny i wodę do medycznych urządzeń optycznych. Przecierając soczewkę gazikiem nasączonym Ultra-Stop TM i pozwalając na działanie środka powierzchniowo czynnego przez 5 sekund wprowadzano laparoskop do jamy brzusznej. Po każdym laparoskopowym zamgleniu soczewki (LLF) soczewkę wyjmowano z jamy brzusznej i czyszczono tą samą odpowiednią metodą.
Urządzenie: środek przeciwmgielny
W grupie środków przeciwmgielnych zastosowano Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wiedeń, Austria), który jest komercyjnym roztworem przeciwmgielnym zawierającym alkohol, środek powierzchniowo czynny i wodę do medycznych urządzeń optycznych. Przecierając soczewkę gazikiem nasączonym Ultra-Stop TM i pozwalając na działanie środka powierzchniowo czynnego przez 5 sekund wprowadzano laparoskop do jamy brzusznej. Po każdym laparoskopowym zamgleniu soczewki (LLF) soczewkę wyjmowano z jamy brzusznej i czyszczono tą samą odpowiednią metodą.
Eksperymentalny: grupa chlorheksydyny
W grupie chlorheksydyny soczewkę przecierano gazikiem nasączonym 4% roztworem detergentu chlorheksydyny (Firson, Cheonan, Korea) przez 5 sekund przed wprowadzeniem do jamy brzusznej, a chlorheksydynę ponownie aplikowano na soczewkę w przypadku wystąpienia laparoskopowego zamglenia soczewki ( LLF).
Urządzenie: chlorheksydyna
W grupie chlorheksydyny soczewkę przecierano gazikiem nasączonym 4% roztworem detergentu chlorheksydyny (Firson, Cheonan, Korea) przez 5 sekund przed wprowadzeniem do jamy brzusznej, a chlorheksydynę ponownie aplikowano na soczewkę w przypadku wystąpienia laparoskopowego zamglenia soczewki ( LLF).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przed użyciem laparoskopu soczewka nie była przecierana gazą ani nakładana żadnym roztworem. Kiedy wystąpiło zdarzenie zamglenia soczewki laparoskopowej (LLF), w którym rozpryski płynu irygacyjnego, krwi i płynów ustrojowych wpływały na przejrzystość widzenia, soczewka laparoskopowa była ręcznie pocierana czystą gazą przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości LLF podczas pierwszej 3-minutowej operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
Nasilenie LLF oceniano w skali od 0 (najwyraźniejsze) do 10 (najbardziej zamglone).
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie LLF występowało podczas pozostałego czasu operacji z wyjątkiem pierwszych 3 minut
Ramy czasowe: W czasie operacji
Nasilenie LLF oceniano w skali od 0 (najwyraźniejsze) do 10 (najbardziej zamglone).
W czasie operacji
liczba czyszczenia soczewek
Ramy czasowe: W czasie operacji
Ocenimy ilość czyszczenia soczewek w czasie zabiegu.
W czasie operacji
całkowity czas poświęcony na czyszczenie soczewek
Ramy czasowe: W czasie operacji
Ocenimy całkowity czas jaki należy poświęcić na oczyszczenie soczewek w czasie zabiegu.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-03-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Ciepła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj