Desembaçamento de lentes laparoscópicas usando solução antiembaçante, soro fisiológico morno e solução de clorexidina (CLEAR)
25 de agosto de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Comparação randomizada de desembaçamento de lentes laparoscópicas usando solução anti-embaciamento, soro fisiológico morno e solução de clorexidina (CLEAR)
O objetivo deste estudo é comparar três métodos populares de minimizar ou reduzir o embaçamento das lentes laparoscópicas (LLF) aquecendo as lentes com solução salina morna, aplicando agente antiembaçante nas lentes e esfregando as lentes com clorexidina em cirurgia ginecológica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiologia por trás do embaçamento de lentes laparoscópicas (LLF) é bem compreendida com base em experimentos meticulosos que descrevem o papel da temperatura e da umidade.
Apesar de muitos esforços, incluindo o uso de soro fisiológico morno, vários agentes antiembaçantes, clorexidina, betadina e fricção do cristalino nas superfícies serosas, para reduzir a LLF, ainda não há consenso sobre qual método é superior para prevenir a LLF.
Além disso, a maioria dos estudos anteriores foram ensaios experimentais conduzidos em um modelo de simulação ou um modelo in vivo não humano ou comentários de especialistas com base em suas experiências clínicas, e não houve nenhum ensaio controlado randomizado com foco em LLF em modelo humano.
Portanto, este estudo randomizado teve como objetivo comparar três métodos populares de minimizar ou reduzir o LLF aquecendo as lentes com solução salina morna, aplicando agente antiembaçante nas lentes e esfregando as lentes com clorexidina em cirurgia ginecológica laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
- a ausência de gravidez no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- alergia a clorexidina ou solução antiembaçante
- antecipando casos de mudança abrupta na umidade intra-abdominal, como hemoperitônio e ascite profusa
- tempo operatório extremamente curto ou longo (<20 min ou > 180 min) afetando a frequência de LLF
- indisponibilidade do equipamento de registro cirúrgico para procedimento laparoscópico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo salina quente
Nos indivíduos alocados no grupo de solução salina quente, foi utilizada uma garrafa térmica, que foi preenchida com água estéril aquecida.
Uma garrafa de 1000 ml de água estéril foi aquecida a 60 ˚C em um fogão por uma hora no mínimo.
Pouco antes de introduzir na cavidade abdominal, o laparoscópio foi colocado na garrafa térmica por no mínimo 30 segundos.
Após cada incidência de nebulização da lente laparoscópica (LLF), o endoscópio foi brevemente inserido na garrafa térmica por cerca de 10 segundos e, em seguida, foi enrolado gaze ao redor da lente antes da reinserção abdominal.
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Nos indivíduos alocados no grupo de solução salina quente, foi utilizada uma garrafa térmica, que foi preenchida com água estéril aquecida.
Uma garrafa de 1000 ml de água estéril foi aquecida a 60 ˚C em um fogão por uma hora no mínimo.
Pouco antes de introduzir na cavidade abdominal, o laparoscópio foi colocado na garrafa térmica por no mínimo 30 segundos.
Após cada incidência de nebulização da lente laparoscópica (LLF), o endoscópio foi brevemente inserido na garrafa térmica por cerca de 10 segundos e, em seguida, foi enrolado gaze ao redor da lente antes da reinserção abdominal.
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Experimental: grupo de agente anti-embaciamento
No grupo de agentes antiembaçamento, foi utilizado o Ultra-Stop TM (Sigmapharm, Viena, Áustria), que é uma solução antiembaçante comercial contendo álcool, surfactante e água para dispositivos ópticos médicos.
Limpando a lente com gaze embebida em Ultra-Stop TM e deixando o surfactante agir por 5 segundos, o laparoscópio foi introduzido na cavidade abdominal.
Após cada nebulização da lente laparoscópica (LLF), o escopo foi removido do abdômen e limpo usando o mesmo método correspondente.
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No grupo de agentes antiembaçamento, foi utilizado o Ultra-Stop TM (Sigmapharm, Viena, Áustria), que é uma solução antiembaçante comercial contendo álcool, surfactante e água para dispositivos ópticos médicos.
Limpando a lente com gaze embebida em Ultra-Stop TM e deixando o surfactante agir por 5 segundos, o laparoscópio foi introduzido na cavidade abdominal.
Após cada nebulização da lente laparoscópica (LLF), o escopo foi removido do abdômen e limpo usando o mesmo método correspondente.
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Experimental: grupo clorexidina
No grupo clorexidina, a lente foi limpa com gaze embebida em solução detergente de clorexidina a 4% (Firson, Cheonan, Coréia) por 5 segundos antes de introduzir na cavidade abdominal, e a clorexidina foi reaplicada na lente na ocorrência de nebulização da lente laparoscópica ( LLF).
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No grupo clorexidina, a lente foi limpa com gaze embebida em solução detergente de clorexidina a 4% (Firson, Cheonan, Coréia) por 5 segundos antes de introduzir na cavidade abdominal, e a clorexidina foi reaplicada na lente na ocorrência de nebulização da lente laparoscópica ( LLF).
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Sem intervenção: grupo de controle
No grupo controle, a lente não foi enxugada com gaze ou aplicada qualquer solução antes do uso do laparoscópio.
Quando ocorreu o evento de cada lente laparoscópica embaçar (LLF) que respingos de fluido de irrigação, sangue e fluidos corporais afetaram a depuração visual, a lente laparoscópica foi esfregada manualmente com gaze limpa por uma enfermeira instrumentista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade da LLF durante a primeira operação de 3 minutos
Prazo: Na hora da cirurgia
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A gravidade do LLF foi avaliada em uma escala de 0 (o mais claro) a 10 (o mais nebuloso).
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade da LLF ocorreu durante o tempo operatório restante, exceto nos primeiros 3 minutos
Prazo: Na hora da cirurgia
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A gravidade do LLF foi avaliada em uma escala de 0 (o mais claro) a 10 (o mais nebuloso).
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Na hora da cirurgia
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o número de limpeza da lente
Prazo: Na hora da cirurgia
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Avaliaremos o número de limpezas das lentes no momento da cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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tempo total para gastar na limpeza das lentes
Prazo: Na hora da cirurgia
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Avaliaremos o tempo total a ser gasto na limpeza das lentes no momento da cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução salina morna
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