Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk linseavvising ved bruk av antiduggoppløsning, varm saltvann og klorheksidinoppløsning (CLEAR)

25. august 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomisert sammenligning av laparoskopiske linseavdugging ved bruk av antiduggoppløsning, varm saltvann og klorheksidinoppløsning (CLEAR)

Målet med denne studien er å sammenligne tre populære metoder for å minimere eller redusere laparoskopisk linsedugg (LLF) ved å varme linsen med varmt saltvann, påføre antiduggmiddel på linsen og gni linsen med klorheksidin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysiologien bak laparoskopisk linsedugg (LLF) er godt forstått basert på grundige eksperimenter som skisserer rollen til temperatur og fuktighet. Til tross for mange anstrengelser, inkludert bruk av varmt saltvann, forskjellige antiduggmidler, klorheksidin, betadin og gniing av linsen på serosale overflater, for å redusere LLF, er det fortsatt ingen konsensus om hvilken metode som er overlegen for å forhindre LLF. Videre var de fleste tidligere studier eksperimentelle studier utført i en simuleringsmodell eller en ikke-menneskelig in vivo-modell eller en eksperts kommentar basert på deres kliniske erfaringer, og det var ingen randomisert kontrollert studie med fokus på LLF i human modell. Derfor hadde denne randomiserte studien som mål å sammenligne tre populære metoder for å minimere eller redusere LLF ved å varme linsen med varmt saltvann, påføre antiduggmiddel på linsen og gni linsen med klorheksidin i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot klorheksidin eller antiduggløsning
  • forutse tilfeller av brå endring i intraabdominal fuktighet som hemoperitoneum og kraftig ascites
  • ekstremt kort eller lang operasjonstid (<20 min eller > 180 min) som påvirker frekvensen av LLF
  • utilgjengelighet av det kirurgiske opptaksutstyret for laparoskopisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varm saltvannsgruppe
I forsøkspersoner allokert til gruppen med varmt saltvann ble det brukt en termosflaske som var fylt med oppvarmet sterilt vann. En 1000 ml flaske med sterilt vann ble varmet opp til 60 ˚C i en komfyr i minst en time. Rett før innføring i bukhulen ble laparoskopet plassert i termoskolben i minimum 30 sekunder. Etter hver forekomst av laparoskopisk linsedugg (LLF), ble skopet kort satt inn i termoskolben i ca. 10 sekunder, og ble deretter viklet gasbind rundt linsen før abdominal gjeninnføring.
Enhet: Varm saltvann
I forsøkspersoner allokert til gruppen med varmt saltvann ble det brukt en termosflaske som var fylt med oppvarmet sterilt vann. En 1000 ml flaske med sterilt vann ble varmet opp til 60 ˚C i en komfyr i minst en time. Rett før innføring i bukhulen ble laparoskopet plassert i termoskolben i minimum 30 sekunder. Etter hver forekomst av laparoskopisk linsedugg (LLF), ble skopet kort satt inn i termoskolben i ca. 10 sekunder, og ble deretter viklet gasbind rundt linsen før abdominal gjeninnføring.
Eksperimentell: anti-dugg agent gruppe
I antiduggmiddelgruppen ble Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østerrike), som er en kommersiell antiduggløsning som inneholder alkohol, overflateaktivt middel og vann for medisinsk optisk utstyr, brukt. Tørk av linsen med gasbind fuktet i Ultra-Stop TM og la det overflateaktive midlet virke i 5 sekunder, laparoskopet ble introdusert i bukhulen. Etter hver laparoskopisk linsedugging (LLF) ble skopet fjernet fra magen og rengjort med samme tilsvarende metode.
Enhet: antiduggmiddel
I antiduggmiddelgruppen ble Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østerrike), som er en kommersiell antiduggløsning som inneholder alkohol, overflateaktivt middel og vann for medisinsk optisk utstyr, brukt. Tørk av linsen med gasbind fuktet i Ultra-Stop TM og la det overflateaktive midlet virke i 5 sekunder, laparoskopet ble introdusert i bukhulen. Etter hver laparoskopisk linsedugging (LLF) ble skopet fjernet fra magen og rengjort med samme tilsvarende metode.
Eksperimentell: klorheksidingruppe
I klorheksidingruppen ble linsen tørket av med gasbind dynket i 4 % klorheksidinoppløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før den ble innført i bukhulen, og klorheksidin ble påført igjen på linsen ved forekomst av laparoskopisk linsedugg ( LLF).
Enhet: klorheksidin
I klorheksidingruppen ble linsen tørket av med gasbind dynket i 4 % klorheksidinoppløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før den ble innført i bukhulen, og klorheksidin ble påført igjen på linsen ved forekomst av laparoskopisk linsedugg ( LLF).
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble ikke linsen tørket av gasbind eller påført noen løsning før bruk av laparoskopet. Når det oppstod hendelsen med hver laparoskopisk linsedugging (LLF) som sprut av skyllevæske, blod og kroppsvæsker påvirket visuell clearance, ble den laparoskopiske linsen manuelt gnidd med rent gasbind av en skrubbesykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av LLF under den første 3-minutters operasjonen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Alvorlighetsgraden av LLF ble vurdert på en skala fra 0 (det klareste) til 10 (det tåkeste).
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av LLF oppsto i løpet av den gjenværende operasjonstiden unntatt de første 3 min
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Alvorlighetsgraden av LLF ble vurdert på en skala fra 0 (det klareste) til 10 (det tåkeste).
På operasjonstidspunktet
antall linse rensing
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vi vil vurdere antall linserens ved operasjonstidspunktet.
På operasjonstidspunktet
total tid å bruke på linsrengjøring
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vi vil vurdere den totale tiden som skal brukes til linserens på operasjonstidspunktet.
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-03-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varm saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere