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Disappannamento della lente laparoscopica con soluzione anti-appannamento, soluzione salina calda e soluzione di clorexidina (CLEAR)

25 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto randomizzato della disappannamento delle lenti laparoscopiche utilizzando una soluzione anti-appannamento, una soluzione salina calda e una soluzione di clorexidina (CLEAR)

Lo scopo di questo studio è confrontare tre metodi popolari per ridurre al minimo o ridurre l'appannamento della lente laparoscopica (LLF) riscaldando la lente con soluzione salina calda, applicando un agente anti-appannamento alla lente e strofinando la lente con clorexidina nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiologia dietro l'appannamento della lente laparoscopica (LLF) è ben compresa sulla base di meticolosi esperimenti che delineano il ruolo della temperatura e dell'umidità. Nonostante i molti sforzi, inclusi l'uso di soluzione salina calda, vari agenti antinebbia, clorexidina, betadina e lo sfregamento della lente sulle superfici sierose, per ridurre la LLF, non rimane consenso su quale metodo sia superiore per prevenire la LLF. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti erano prove sperimentali condotte in un modello di simulazione o un modello in vivo non umano o il commento di un esperto basato sulle loro esperienze cliniche, e non esisteva uno studio controllato randomizzato incentrato sull'LLF nel modello umano. Pertanto, questo studio randomizzato mirava a confrontare tre metodi popolari per ridurre al minimo o ridurre la LLF riscaldando la lente con soluzione salina calda, applicando un agente antiappannamento sulla lente e sfregando la lente con clorexidina nella chirurgia ginecologica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • l'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • allergia alla clorexidina o alla soluzione antinebbia
  • anticipando i casi di brusco cambiamento dell'umidità intra-addominale come l'emoperitoneo e l'ascite profusa
  • tempo operatorio estremamente breve o lungo (<20 min o > 180 min) che influisce sulla frequenza di LLF
  • indisponibilità dell'apparecchiatura di registrazione chirurgica per la procedura laparoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo salino caldo
Nei soggetti assegnati al gruppo con soluzione salina calda, è stato utilizzato un thermos riempito con acqua sterile riscaldata. Una bottiglia da 1000 ml di acqua sterile è stata riscaldata a 60 ˚C in un fornello per almeno un'ora. Poco prima dell'introduzione nella cavità addominale, il laparoscopio è stato posto nel thermos per almeno 30 secondi. Dopo ogni incidenza di appannamento della lente laparoscopica (LLF), l'endoscopio è stato brevemente inserito nel thermos per circa 10 secondi, quindi è stato avvolto una garza attorno alla lente prima del reinserimento addominale.
Dispositivo: Soluzione salina calda
Nei soggetti assegnati al gruppo con soluzione salina calda, è stato utilizzato un thermos riempito con acqua sterile riscaldata. Una bottiglia da 1000 ml di acqua sterile è stata riscaldata a 60 ˚C in un fornello per almeno un'ora. Poco prima dell'introduzione nella cavità addominale, il laparoscopio è stato posto nel thermos per almeno 30 secondi. Dopo ogni incidenza di appannamento della lente laparoscopica (LLF), l'endoscopio è stato brevemente inserito nel thermos per circa 10 secondi, quindi è stato avvolto una garza attorno alla lente prima del reinserimento addominale.
Sperimentale: gruppo agente antinebbia
Nel gruppo degli agenti antiappannamento è stato utilizzato Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria), una soluzione antiappannante commerciale contenente alcool, tensioattivo e acqua per dispositivi ottici medici. Asciugando la lente con una garza imbevuta di Ultra-Stop TM e lasciando agire il tensioattivo per 5 secondi, il laparoscopio è stato introdotto nella cavità addominale. Dopo ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF), il cannocchiale è stato rimosso dall'addome e pulito utilizzando lo stesso metodo corrispondente.
Dispositivo: agente antiappannante
Nel gruppo degli agenti antiappannamento è stato utilizzato Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienna, Austria), una soluzione antiappannante commerciale contenente alcool, tensioattivo e acqua per dispositivi ottici medici. Asciugando la lente con una garza imbevuta di Ultra-Stop TM e lasciando agire il tensioattivo per 5 secondi, il laparoscopio è stato introdotto nella cavità addominale. Dopo ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF), il cannocchiale è stato rimosso dall'addome e pulito utilizzando lo stesso metodo corrispondente.
Sperimentale: gruppo clorexidina
Nel gruppo clorexidina, il cristallino è stato pulito con una garza imbevuta di una soluzione detergente di clorexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) per 5 secondi prima dell'introduzione nella cavità addominale e la clorexidina è stata riapplicata sul cristallino al verificarsi dell'appannamento laparoscopico del cristallino. LLF).
Dispositivo: clorexidina
Nel gruppo clorexidina, il cristallino è stato pulito con una garza imbevuta di una soluzione detergente di clorexidina al 4% (Firson, Cheonan, Corea) per 5 secondi prima dell'introduzione nella cavità addominale e la clorexidina è stata riapplicata sul cristallino al verificarsi dell'appannamento laparoscopico del cristallino. LLF).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la lente non è stata pulita con garza o applicata alcuna soluzione prima dell'uso del laparoscopio. Quando si è verificato l'evento di ogni appannamento della lente laparoscopica (LLF) che schizzi di fluido di irrigazione, sangue e fluidi corporei hanno influenzato la clearance visiva, la lente laparoscopica è stata strofinata manualmente con garza pulita da un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della LLF durante i primi 3 minuti di operazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La gravità della LLF è stata valutata su una scala da 0 (la più chiara) a 10 (la più nebbiosa).
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della LLF si è verificata durante il restante tempo operatorio tranne i primi 3 min
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La gravità della LLF è stata valutata su una scala da 0 (la più chiara) a 10 (la più nebbiosa).
Al momento dell'intervento
il numero di pulizia delle lenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Valuteremo il numero di pulizia della lente al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento
tempo totale da dedicare alla pulizia delle lenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Valuteremo il tempo totale da dedicare alla pulizia delle lenti al momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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