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Entnebelung der laparoskopischen Linse mit Antibeschlaglösung, warmer Kochsalzlösung und Chlorhexidinlösung (CLEAR)

25. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomisierter Vergleich der laparoskopischen LEns-Entnebelung mit Antibeschlaglösung, warmer Kochsalzlösung und Chlorhexidinlösung (CLEAR)

Das Ziel dieser Studie ist es, drei gängige Methoden zur Minimierung oder Reduzierung des laparoskopischen Linsenbeschlagens (LLF) durch Erhitzen der Linse mit warmer Kochsalzlösung, Auftragen eines Antibeschlagmittels auf die Linse und Reiben der Linse mit Chlorhexidin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Physiologie hinter dem Beschlagen laparoskopischer Linsen (LLF) ist gut verstanden, basierend auf sorgfältigen Experimenten, die die Rolle von Temperatur und Feuchtigkeit skizzieren. Trotz vieler Bemühungen, einschließlich der Verwendung von warmer Kochsalzlösung, verschiedenen Antibeschlagmitteln, Chlorhexidin, Betadin und dem Reiben der Linse auf serösen Oberflächen, um LLF zu reduzieren, gibt es keinen Konsens darüber, welche Methode zur Verhinderung von LLF überlegen ist. Darüber hinaus handelte es sich bei den meisten früheren Studien um experimentelle Studien, die in einem Simulationsmodell oder einem nicht-menschlichen In-vivo-Modell durchgeführt wurden, oder um Expertenkommentare auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrungen, und es gab keine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf LLF im menschlichen Modell konzentrierte. Daher zielte diese randomisierte Studie darauf ab, drei gängige Methoden zur Minimierung oder Reduzierung der LLF durch Erhitzen der Linse mit warmer Kochsalzlösung, Auftragen eines Antibeschlagmittels auf die Linse und Reiben der Linse mit Chlorhexidin in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • das Fehlen einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Antibeschlaglösung
  • Vorwegnahme von Fällen abrupter Veränderungen der intraabdominellen Feuchtigkeit wie Hämoperitoneum und starker Aszites
  • extrem kurze oder lange Operationszeit (< 20 min oder > 180 min), die die Häufigkeit von LLF beeinflusst
  • Nichtverfügbarkeit des chirurgischen Aufzeichnungsgeräts für laparoskopische Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warme Salzgruppe
Bei Probanden, die der Gruppe mit warmer Kochsalzlösung zugeteilt wurden, wurde eine Thermoskanne verwendet, die mit erhitztem sterilem Wasser gefüllt war. Eine 1000-ml-Flasche mit sterilem Wasser wurde mindestens eine Stunde lang in einem Ofen auf 60 °C erhitzt. Unmittelbar vor dem Einführen in die Bauchhöhle wurde das Laparoskop für mindestens 30 Sekunden in die Thermoskanne gelegt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop für etwa 10 Sekunden kurz in die Thermosflasche eingeführt und dann vor dem erneuten Einführen in den Bauch mit Gaze um die Linse gewickelt.
Gerät: Warme Kochsalzlösung
Bei Probanden, die der Gruppe mit warmer Kochsalzlösung zugeteilt wurden, wurde eine Thermoskanne verwendet, die mit erhitztem sterilem Wasser gefüllt war. Eine 1000-ml-Flasche mit sterilem Wasser wurde mindestens eine Stunde lang in einem Ofen auf 60 °C erhitzt. Unmittelbar vor dem Einführen in die Bauchhöhle wurde das Laparoskop für mindestens 30 Sekunden in die Thermoskanne gelegt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop für etwa 10 Sekunden kurz in die Thermosflasche eingeführt und dann vor dem erneuten Einführen in den Bauch mit Gaze um die Linse gewickelt.
Experimental: Gruppe Antibeschlagmittel
In der Gruppe der Antibeschlagmittel wurde Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österreich), eine kommerzielle Antibeschlaglösung, die Alkohol, Tensid und Wasser enthält, für medizinische optische Geräte verwendet. Durch Abwischen der Linse mit in Ultra-Stop TM getränkter Gaze und Einwirkenlassen des Tensids für 5 Sekunden wurde das Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop aus dem Abdomen entfernt und mit der gleichen entsprechenden Methode gereinigt.
Gerät: Antibeschlagmittel
In der Gruppe der Antibeschlagmittel wurde Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Österreich), eine kommerzielle Antibeschlaglösung, die Alkohol, Tensid und Wasser enthält, für medizinische optische Geräte verwendet. Durch Abwischen der Linse mit in Ultra-Stop TM getränkter Gaze und Einwirkenlassen des Tensids für 5 Sekunden wurde das Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Nach jedem Beschlagen der laparoskopischen Linse (LLF) wurde das Endoskop aus dem Abdomen entfernt und mit der gleichen entsprechenden Methode gereinigt.
Experimental: Chlorhexidingruppe
In der Chlorhexidin-Gruppe wurde die Linse vor dem Einführen in die Bauchhöhle 5 Sekunden lang mit in 4%iger Chlorhexidin-Detergenslösung (Firson, Cheonan, Korea) getränkter Gaze abgewischt, und Chlorhexidin wurde erneut auf die Linse aufgetragen, wenn die laparoskopische Linse beschlägt ( LLF).
Gerät: Chlorhexidin
In der Chlorhexidin-Gruppe wurde die Linse vor dem Einführen in die Bauchhöhle 5 Sekunden lang mit in 4%iger Chlorhexidin-Detergenslösung (Firson, Cheonan, Korea) getränkter Gaze abgewischt, und Chlorhexidin wurde erneut auf die Linse aufgetragen, wenn die laparoskopische Linse beschlägt ( LLF).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Linse vor der Verwendung des Laparoskops nicht mit Gaze abgewischt oder mit irgendeiner Lösung behandelt. Wenn bei jeder laparoskopischen Linse ein Beschlagen (LLF) auftrat, dass Spritzer von Spülflüssigkeit, Blut und Körperflüssigkeiten die Sehschärfe beeinträchtigten, wurde die laparoskopische Linse von einer Operationsschwester manuell mit sauberer Gaze gerieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregrad der LLF während der ersten 3-minütigen Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Schweregrad von LLF wurde auf einer Skala von 0 (am deutlichsten) bis 10 (am nebligsten) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der LLF trat während der verbleibenden Operationszeit mit Ausnahme der ersten 3 Minuten auf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Schweregrad von LLF wurde auf einer Skala von 0 (am deutlichsten) bis 10 (am nebligsten) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation
die Anzahl der Linsenreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wir werden die Anzahl der Linsenreinigungen zum Zeitpunkt der Operation beurteilen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtzeit für die Linsenreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wir bewerten die Gesamtzeit, die für die Linsenreinigung zum Zeitpunkt der Operation aufgewendet werden muss.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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