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曇り止め溶液、温食塩水、クロルヘキシジン溶液を使用した腹腔鏡レンズの曇り止め (CLEAR)

2019年8月25日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital

曇り止め溶液、温食塩水、クロルヘキシジン溶液 (CLEAR) を使用した腹腔鏡レンズの曇り止めの無作為化比較

この研究の目的は、腹腔鏡下の婦人科手術で温かい生理食塩水を使用してレンズを加熱する、レンズに防曇剤を塗布する、およびクロルヘキシジンでレンズをこすることにより、腹腔鏡レンズの曇り (LLF) を最小限に抑えるまたは減らす 3 つの一般的な方法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡レンズ曇り (LLF) の背後にある生理学は、温度と湿度の役割を概説する綿密な実験に基づいてよく理解されています。 LLF を減らすために、温かい生理食塩水、さまざまな防曇剤、クロルヘキシジン、ベタジンの使用、漿膜面でのレンズのこすり洗いなど、多くの努力にもかかわらず、どの方法が LLF を防ぐのに優れているかについてのコンセンサスは残っていません。 さらに、これまでの研究のほとんどは、シミュレーション モデルや非ヒト in vivo モデルで実施された実験的試験、または臨床経験に基づいた専門家の解説であり、ヒトモデルにおける LLF に焦点を当てたランダム化比較試験はありませんでした。 したがって、この無作為化試験は、腹腔鏡下婦人科手術で温かい生理食塩水を使用してレンズを加熱する、レンズに防曇剤を塗布する、およびレンズをクロルヘキシジンでこすることにより、LLFを最小化または削減する3つの一般的な方法を比較することを目的としました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 米国麻酔科学会身体状態 (ASAPS) 分類 I-II
  • 手術時の妊娠の欠如

除外基準:

  • クロルヘキシジンまたは曇り止め溶液に対するアレルギー
  • 血腹や多量の腹水など、腹腔内の湿度が急激に変化する場合の予測
  • LLFの頻度に影響を与える極端に短いまたは長い手術時間（<20分または> 180分）
  • 腹腔鏡手術用の手術記録装置が利用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温生理食塩水群
温かい生理食塩水群に割り当てられた被験者では、加熱された滅菌水で満たされた魔法瓶が使用されました。 滅菌水の 1000 ml ボトルをストーブで最低 1 時間、60 °C に加熱しました。 腹腔内に導入する直前に、腹腔鏡を最低 30 秒間魔法瓶に入れました。 腹腔鏡によるレンズ曇り (LLF) が発生するたびに、内視鏡を魔法瓶に約 10 秒間簡単に挿入し、腹部に再挿入する前にレンズの周りにガーゼを巻き付けました。
デバイス：温かい生理食塩水
温かい生理食塩水群に割り当てられた被験者では、加熱された滅菌水で満たされた魔法瓶が使用されました。 滅菌水の 1000 ml ボトルをストーブで最低 1 時間、60 °C に加熱しました。 腹腔内に導入する直前に、腹腔鏡を最低 30 秒間魔法瓶に入れました。 腹腔鏡によるレンズ曇り (LLF) が発生するたびに、内視鏡を魔法瓶に約 10 秒間簡単に挿入し、腹部に再挿入する前にレンズの周りにガーゼを巻き付けました。
実験的：防曇剤群
防曇剤グループでは、医療用光学機器用のアルコール、界面活性剤、および水を含む市販の防曇溶液である Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm、ウィーン、オーストリア) が使用されました。 ウルトラストップ TM を浸したガーゼでレンズを拭き、界面活性剤を 5 秒間作用させた後、腹腔鏡を腹腔内に導入しました。 各腹腔鏡レンズ曇り（LLF）の後、スコープを腹部から取り外し、同じ対応する方法を使用して洗浄しました。
デバイス：防曇剤
防曇剤グループでは、医療用光学機器用のアルコール、界面活性剤、および水を含む市販の防曇溶液である Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm、ウィーン、オーストリア) が使用されました。 ウルトラストップ TM を浸したガーゼでレンズを拭き、界面活性剤を 5 秒間作用させた後、腹腔鏡を腹腔内に導入しました。 各腹腔鏡レンズ曇り（LLF）の後、スコープを腹部から取り外し、同じ対応する方法を使用して洗浄しました。
実験的：クロルヘキシジン基
クロルヘキシジン群では、腹腔内に導入する前に、レンズを 4% クロルヘキシジン洗剤溶液 (Firson、天安、韓国) に浸したガーゼで 5 秒間拭き、腹腔鏡レンズの曇りが発生した時点でクロルヘキシジンをレンズに再塗布した ( LLF)。
デバイス：クロルヘキシジン
クロルヘキシジン群では、腹腔内に導入する前に、レンズを 4% クロルヘキシジン洗剤溶液 (Firson、天安、韓国) に浸したガーゼで 5 秒間拭き、腹腔鏡レンズの曇りが発生した時点でクロルヘキシジンをレンズに再塗布した ( LLF)。
介入なし：対照群
対照群では、腹腔鏡を使用する前に、レンズをガーゼで拭いたり、溶液を塗布したりしませんでした。 洗浄液、血液、および体液の飛び散りが視覚的クリアランスに影響を与える各腹腔鏡レンズ曇り（LLF）のイベントが発生したとき、腹腔鏡レンズはスクラブナースによってきれいなガーゼで手でこすられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 3 分間の手術中の LLF の重症度
時間枠：手術時
LLF の重症度は、0 (最も晴れている) から 10 (最も曇っている) のスケールで評価されました。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 3 分間を除く残りの手術時間中に LLF の重症度が発生した
時間枠：手術時
LLF の重症度は、0 (最も晴れている) から 10 (最も曇っている) のスケールで評価されました。
手術時
レンズクレンジング回数
時間枠：手術時
手術時のレンズ洗浄回数を評価します。
手術時
レンズのクリーニングに費やす合計時間
時間枠：手術時
手術時のレンズ洗浄に費やす合計時間を評価します。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kangbuk Samsung Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-03-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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