Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické odmlžování čoček pomocí roztoku proti zamlžování, teplého fyziologického roztoku a roztoku chlorhexidinu (CLEAR)

25. srpna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizované srovnání laparoskopického odmlžování objektivů pomocí roztoku proti zamlžování, teplého fyziologického roztoku a roztoku chlorhexidinu (CLEAR)

Cílem této studie je porovnat tři oblíbené metody minimalizace nebo omezení laparoskopického zamlžování čočky (LLF) zahříváním čočky teplým fyziologickým roztokem, aplikací činidla proti zamlžování čočky a potíráním čočky chlorhexidinem v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyziologie za laparoskopickým zamlžováním čočky (LLF) je dobře pochopena na základě pečlivých experimentů nastiňujících roli teploty a vlhkosti. Navzdory mnoha snahám, včetně použití teplého fyziologického roztoku, různých činidel proti zamlžování, chlorhexidinu, betadinu a tření čočky o serózní povrchy o snížení LLF, stále neexistuje konsenzus o tom, která metoda je lepší pro prevenci LLF. Kromě toho byla většina předchozích studií experimentálními studiemi prováděnými na simulačním modelu nebo na nehumánním in vivo modelu nebo na komentáři odborníka na základě jejich klinických zkušeností a neexistovala žádná randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na LLF na lidském modelu. Cílem této randomizované studie bylo porovnat tři oblíbené metody minimalizace nebo snížení LLF zahříváním čočky pomocí teplého fyziologického roztoku, aplikací činidla proti zamlžování na čočku a potíráním čočky chlorhexidinem v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace

Kritéria vyloučení:

  • alergie na chlorhexidin nebo roztok proti zamlžování
  • předvídání případů náhlé změny nitrobřišní vlhkosti, jako je hemoperitoneum a profuzní ascites
  • extrémně krátká nebo dlouhá operační doba (<20 min nebo > 180 min) ovlivňující frekvenci LLF
  • nedostupnost chirurgického záznamového zařízení pro laparoskopický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina teplých solných roztoků
U subjektů zařazených do skupiny s teplým fyziologickým roztokem byla použita termoska, která byla naplněna zahřátou sterilní vodou. Láhev se sterilní vodou o objemu 1000 ml byla zahřívána na 60 ˚C v kamnech minimálně hodinu. Těsně před zavedením do břišní dutiny byl laparoskop umístěn do termosky na minimálně 30 sekund. Po každém výskytu laparoskopického zamlžování čočky (LLF) byla sonda krátce vložena do termosky asi na 10 sekund a poté byla čočka obalena gázou před opětovným zavedením do břicha.
Přístroj: Teplý fyziologický roztok
U subjektů zařazených do skupiny s teplým fyziologickým roztokem byla použita termoska, která byla naplněna zahřátou sterilní vodou. Láhev se sterilní vodou o objemu 1000 ml byla zahřívána na 60 ˚C v kamnech minimálně hodinu. Těsně před zavedením do břišní dutiny byl laparoskop umístěn do termosky na minimálně 30 sekund. Po každém výskytu laparoskopického zamlžování čočky (LLF) byla sonda krátce vložena do termosky asi na 10 sekund a poté byla čočka obalena gázou před opětovným zavedením do břicha.
Experimentální: skupina činidel proti zamlžování
Ve skupině činidel proti zamlžování byl použit Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vídeň, Rakousko), což je komerční roztok proti zamlžování obsahující alkohol, povrchově aktivní látku a vodu pro lékařské optické přístroje. Otřením čočky gázou namočenou v Ultra-Stop TM a ponecháním povrchově aktivní látky působit po dobu 5 sekund byl laparoskop zaveden do břišní dutiny. Po každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF) byl dalekohled vyjmut z břicha a vyčištěn stejnou odpovídající metodou.
Přístroj: prostředek proti zamlžování
Ve skupině činidel proti zamlžování byl použit Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vídeň, Rakousko), což je komerční roztok proti zamlžování obsahující alkohol, povrchově aktivní látku a vodu pro lékařské optické přístroje. Otřením čočky gázou namočenou v Ultra-Stop TM a ponecháním povrchově aktivní látky působit po dobu 5 sekund byl laparoskop zaveden do břišní dutiny. Po každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF) byl dalekohled vyjmut z břicha a vyčištěn stejnou odpovídající metodou.
Experimentální: chlorhexidinové skupiny
Ve skupině s chlorhexidinem byla čočka otřena gázou namočenou ve 4% roztoku detergentu chlorhexidinu (Firson, Cheonan, Korea) po dobu 5 sekund před zavedením do břišní dutiny a chlorhexidin byl znovu aplikován na čočku při výskytu laparoskopického zamlžení čočky ( LLF).
Přístroj: chlorhexidin
Ve skupině s chlorhexidinem byla čočka otřena gázou namočenou ve 4% roztoku detergentu chlorhexidinu (Firson, Cheonan, Korea) po dobu 5 sekund před zavedením do břišní dutiny a chlorhexidin byl znovu aplikován na čočku při výskytu laparoskopického zamlžení čočky ( LLF).
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla čočka před použitím laparoskopu otíraná gázou ani aplikován žádný roztok. Když došlo při každém laparoskopickém zamlžování čočky (LLF), kdy vystříknutí irigační tekutiny, krve a tělesných tekutin ovlivnilo zrakovou čistotu, laparoskopická čočka byla ručně přetřena čistou gázou ošetřovatelkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost LLF během první 3minutové operace
Časové okno: V době operace
Závažnost LLF byla hodnocena na stupnici od 0 (nejjasnější) do 10 (nejmlžnější).
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost LLF se objevila během zbývajícího operačního času kromě prvních 3 minut
Časové okno: V době operace
Závažnost LLF byla hodnocena na stupnici od 0 (nejjasnější) do 10 (nejmlžnější).
V době operace
počet čištění čoček
Časové okno: V době operace
Posoudíme počet čištění čočky v době operace.
V době operace
celkový čas strávený čištěním čoček
Časové okno: V době operace
Posoudíme celkovou dobu potřebnou k čištění čočky v době operace.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplý fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit