急性胸痛的计算机化病史采集 (CLEOS-CPDS)
2025年3月3日 更新者：Thomas Kahan、Karolinska Institutet
用于处理急诊室胸痛的计算机化、患者输入的病史
目的是确定计算机化的、患者输入的病史对于管理急诊室胸痛患者的附加价值。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定详细病史的价值，该病史是通过计算机指导的患者自行输入数据获得的，用于有效处置因胸痛和非诊断性先到急诊室 (ED) 的患者急性冠脉综合征 (ACS) 的心电图和/或血清标志物。 提出的研究问题是：与常规的医生获得的病史和分析相比，这些过程的计算机化提供的附加数据和基于系统的数据分析是否会增加； (1) 安全地对胸痛患者进行风险分层，以及 (2) 节省时间和资源？
将使用在平板电脑（iPad®，Apple Inc，Cupertino，California，USA）上运行的软件程序 CLEOS 收集计算机化的、患者输入的历史记录。 要收集的历史包括人口统计数据、现病、系统回顾、既往病史、处方药、既往药物不良反应、社会史、生活方式风险和家族史。 将在急诊室等待期间收集病史，例如，在患者就医之前以及患者等待常规护理收集的实验室数据报告时。
CLEOS 获取的数据将与急性环境中的临床结果以及在急性环境中没有记录的 ACS 患者就诊后 30 天和 1 年的临床结果相关。 所有患者的结果将从医院记录和国家登记处提取。
为了 CLEOS 的验证和未来发展，将在 ED 访问后的一到三个月内与患者面谈，以评估患者在回答 CLEOS 面谈的可行性、接受度、全面性和技术方面的体验。
这是一项探索性研究，其中参与患者人数的计算基于所需的灵敏度和特异性精度。 假设流行率为 0.5 (50%)，使用 nQuery® 7.0 版（Statistical Solutions Ltd, Boston, Massachusetts, USA）的功效计算表明，对于 1000 名患者，灵敏度和特异性的估计精度为 ±0.03 (3%)。 结果越极端，即灵敏度或特异性接近 0 或 1 (100%)，精度越高。 模型将在所获取数据的前 50%（训练数据集）中开发，并在所获取数据的后 50%（验证数据集）中进行验证。 我们还打算在子组中进行估计。 为了确定可以进行这样的估计，必须招募更多的患者。 因此，该研究打算从大约 2000 名患者中招募数据。
综上所述，这项研究：
- 将评估已建立的临床指南风险评分，如填充 CLEOS 数据，并将这些结果与同期 ED 访问期间获得的数据进行比较，并在标准医院病历中提供；
- 将评估使用 CLEOS 收集的数据与已建立的风险评分如何能够排除和排除 ACS 的诊断，我们将计算灵敏度、特异性以及阴性和阳性预测值；
- 旨在根据 CLEOS 收集的数据为胸痛患者开发新的风险预测评分；和
- 将评估常规护理的经济方面，与 CLEOS 的管理相比，通过使用标准的健康经济程序和分析，根据 CLEOS 收集的数据和当前的临床实践，根据指南确定资源利用和管理之间的成本差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd University Hospital Corp.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在急诊科就诊的连续患者以胸痛为主诉。
描述
纳入标准：
- 由分诊护士或登记员记录的胸痛
- 流利的瑞典语或英语
- 非诊断性第一心电图和/或血清标志物
- 曼彻斯特分流 2-5
- 知情同意
排除标准：
- 无法在专用设备上进行计算机化历史记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过使用计算机辅助患者输入的病史或出席的心脏病专家获得的标准病史对急性冠脉综合征的正确诊断
大体时间：7天
|
主要目的是确定使用计算机辅助患者输入病史是否优于出席会议的心脏病专家获得的标准病史，以预测和安全排除急性冠脉综合征 (ACS) 患者的急性期-诊断性心电图和/或血清标志物。
因此，主要终点是两种方法在急性环境中正确诊断为 ACS 或非 ACS 的患者比例的比较，ACS 或非 ACS 的诊断定义为 7 天内经过验证的临床终点
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过使用计算机辅助患者输入病史或出席的心脏病专家获得的标准病史，正确排除急性冠脉综合征长达 30 天
大体时间：30天
|
确定使用计算机辅助患者输入的病史是否优于出席的心脏病专家获得的标准病史，以排除具有非诊断性 ECG 和/或血清标志物的患者在急性环境中的急性冠脉综合征 (ACS)。
因此，该次要终点是两种方法在急性环境中正确排除 ACS 的患者比例之间的比较，ACS 的诊断定义为 30 天内经过验证的临床终点
|
30天
|
|
通过使用计算机辅助患者输入病史或出席的心脏病专家获得的标准病史，正确排除长达 1 年的急性冠脉综合征
大体时间：1年
|
确定使用计算机辅助患者输入的病史是否优于出席的心脏病专家获得的标准病史，以排除具有非诊断性 ECG 和/或血清标志物的患者在急性环境中的急性冠脉综合征 (ACS)。
因此，该次要终点是两种方法在急性环境中正确排除 ACS 的患者比例之间的比较，ACS 的诊断定义为 1 年内经过验证的临床终点
|
1年
|
|
与在场的心脏病专家获得的标准病史相比，当患者选择基于计算机辅助患者输入的病史时，诊断为急性冠状动脉综合征的患者的直接成本
大体时间：1年
|
与在场的心脏病专家获得的标准病史相比，当患者选择基于计算机辅助患者输入的病史时，测量诊断为急性冠脉综合征的患者的直接成本。
费用将从病历中逐个获得
|
1年
|
|
计算机辅助患者的患者经历进入病史，以完成计算机辅助患者进入病史的患者比例衡量
大体时间：7天
|
评估完成完整计算机辅助患者输入病史的患者比例。
|
7天
|
|
与出席会议的心脏病专家获得的标准病史相比，计算机辅助患者输入病史的能力能够提供计算 ACS 的 TIMI 风险评分所需的信息。
大体时间：7 天和 30 天
|
比较计算机辅助患者输入病史的患者比例，与出席的心脏病专家获得的标准病史相比，其中记录了足够的信息来计算心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分。
TIMI 评分包含以下信息：年龄、冠状动脉疾病的危险因素（家族史、高血压、高胆固醇血症、糖尿病、当前吸烟者）、显着冠状动脉狭窄、心电图 ST 段偏差、24 天内发生 2 次或更多次心绞痛h，7天内使用阿司匹林，血清心脏生物标志物升高。
|
7 天和 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Kahan, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Helge Brandberg, MD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Sabine Koch, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Jonas Spaak, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Carl Johan Sundberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：David Zakim, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zakim D, Brandberg H, El Amrani S, Hultgren A, Stathakarou N, Nifakos S, Kahan T, Spaak J, Koch S, Sundberg CJ. Computerized history-taking improves data quality for clinical decision-making-Comparison of EHR and computer-acquired history data in patients with chest pain. PLoS One. 2021 Sep 27;16(9):e0257677. doi: 10.1371/journal.pone.0257677. eCollection 2021.
- Brandberg H, Sundberg CJ, Spaak J, Koch S, Zakim D, Kahan T. Use of Self-Reported Computerized Medical History Taking for Acute Chest Pain in the Emergency Department - the Clinical Expert Operating System Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS): Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e25493. doi: 10.2196/25493.
- Brandberg H, Kahan T, Spaak J, Sundberg K, Koch S, Adeli A, Sundberg CJ, Zakim D. A prospective cohort study of self-reported computerised medical history taking for acute chest pain: protocol of the CLEOS-Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS). BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031871.
- Sundberg K, Adeli A, Brandberg H, Spaak J, Koch S, Sundberg CJ, Zakim D, Kahan T, Fritzell K. User experience of self-reported computerized medical history taking for acute chest pain: The Clinical Expert Operating System Chest Pain Danderyd Study. Health Expect. 2022 Dec;25(6):3053-3061. doi: 10.1111/hex.13612. Epub 2022 Sep 23.
- Brandberg H, Sundberg CJ, Spaak J, Koch S, Kahan T. Are medical history data fit for risk stratification of patients with chest pain in emergency care? Comparing data collected from patients using computerized history taking with data documented by physicians in the electronic health record in the CLEOS-CPDS prospective cohort study. J Am Med Inform Assoc. 2024 Jun 20;31(7):1529-1539. doi: 10.1093/jamia/ocae110. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2025 Jan 1;32(1):261-263. doi: 10.1093/jamia/ocae252.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CLEOS 软件程序的临床试验
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK完全的