- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439449
Tietokoneistettu sairaushistoria akuutin rintakivun varalta (CLEOS-CPDS)
Tietokoneistetut, potilaiden syöttämät sairaushistoriat rintakivun hallintaan ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian arvo, joka on hankittu tietokoneohjatulla, potilastietojen syöttämisellä itse, jotta potilas voidaan sijoittaa tehokkaasti ensiapuun rintakipujen kanssa ja ei-diagnostinen ensin. EKG ja/tai seerumimarkkerit akuutille sepelvaltimotautioireyhtymälle (ACS). Tutkimuskysymykset ovat: Lisätäänkö näiden prosessien tietokoneistuksen tuottamaa dataa ja järjestelmäpohjaista analyysiä verrattuna rutiininomaisiin lääkäreiden hankkimiin historiikkiin ja analyyseihin; (1) riskiryhmitellä rintakipupotilaat turvallisesti ja (2) säästää aikaa ja resursseja?
Tietokoneistetut, potilaiden syöttämät historiatiedot kerätään tableteissa toimivalla CLEOS-ohjelmistolla (iPad®, Apple Inc, Cupertino, Kalifornia, USA). Kerättävä historia sisältää väestötiedot, nykyiset sairaudet, järjestelmäkatsaukset, aiempi sairaushistoria, reseptilääkkeet, aiemmat haittavaikutukset, sosiaalinen historia, elämäntapariskit ja sukuhistoria. Historiat kerätään päivystyksen odotusaikoina, esimerkiksi ennen kuin potilaat tulevat lääkärin vastaanotolle ja kun potilaat odottavat raportteja rutiinihoidon keräämistä laboratoriotiedoista.
CLEOSin keräämät tiedot liittyvät kliinisiin tuloksiin akuutissa tilassa ja 30 päivää ja 1 vuosi esittelyn jälkeen potilailla, joilla ei ole dokumentoitua ACS:ää akuutissa tilassa. Kaikkien potilaiden tulokset poimitaan sairaalarekisteristä ja kansallisista rekistereistä.
CLEOSin validointia ja tulevaa kehittämistä varten potilashaastattelut potilaskokemuksen arvioimiseksi CLEOS-haastatteluun vastaamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, kattavuuden ja teknisten näkökohtien osalta toteutetaan 1–3 kuukauden kuluessa ED-käynnistä.
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa osallistuvien potilaiden lukumäärän laskeminen perustuu haluttuun herkkyyden ja spesifisyyden tarkkuuteen. Olettaen, että esiintyvyys on 0,5 (50 %), teholaskelma nQuery® versiolla 7.0 (Statistical Solutions Ltd, Boston, Massachusetts, USA) osoittaa, että 1000 potilaalla arvioitu herkkyyden ja spesifisyyden tarkkuus on ±0,03 (3 %). Mitä äärimmäisempi tulos on, eli herkkyys tai spesifisyys lähestyy arvoa 0 tai 1 (100 %), sitä suurempi on tarkkuus. Mallit kehitetään ensimmäiselle 50 %:lle hankituista tiedoista (koulutustietojoukko) ja validoidaan viimeisessä 50 %:ssa hankituista tiedoista (validointitietojoukko). Aiomme tehdä arvioita myös alaryhmissä. Jotta tällaisia arvioita voidaan tehdä, on rekrytoitava vielä suurempi määrä potilaita. Siten tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoja noin 2000 potilaalta.
Yhdessä tämä tutkimus:
- arvioi vakiintuneiden kliinisten ohjeiden riskipisteet CLEOS-tiedoilla täytettynä ja vertaa näitä tuloksia samanaikaisen ED-käynnin aikana saatuihin tietoihin, jotka on saatavilla sairaalan tavallisissa lääketieteellisissä asiakirjoissa;
- arvioimme, kuinka CLEOS:lla kerätyt tiedot yhdessä vakiintuneiden riskipisteiden kanssa voivat sulkea pois ja sulkea pois ACS-diagnoosin, laskemme herkkyyden, spesifisyyden sekä negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon;
- tavoitteena on kehittää uusia riskiennustepisteitä potilaille, joilla on rintakipuja CLEOS:lla kerättyjen tietojen perusteella; ja
- arvioi rutiinihoidon taloudellisia näkökohtia verrattuna CLEOS:n hallintaan käyttämällä tavanomaisia terveystalousmenetelmiä ja -analyysejä määrittääkseen resurssien käytön ja hallinnon kustannuserot ohjeiden mukaisesti CLEOS:lla kerättyjen tietojen ja nykyisen kliinisen käytännön perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyd University Hospital Corp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Triage-hoitajan tai rekisterinpitäjän kirjaama rintakipu
- Sujuva ruotsin tai englannin kielen taito
- Ei-diagnostiset ensimmäiset EKG- ja/tai seerumimerkit
- Manchesterin erottelu 2-5
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tietokoneistettua historiankeruuta erillisellä laitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tietokoneavusteisen potilaan historian käyttö parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) ennustamiseksi ja turvalliseksi poissulkemiseksi akuutissa tilassa potilailla, joilla ei ole -diagnostiset EKG- ja/tai seerumimerkit.
Näin ollen ensisijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuudelle, joilla on oikea ACS-diagnoosi tai ei ACS-diagnoosi akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi vai ei ACS määritellään validoiduksi kliiniseksi päätepisteeksi 7 päivän sisällä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oikea poissulkeminen enintään 30 päivään käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen määrittämiseksi, onko tietokoneavusteisen potilaan historiatiedot parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia, jotta voidaan sulkea pois akuutti sepelvaltimotauti (ACS) akuutissa tilanteessa potilailla, joilla ei ole diagnostisia EKG- ja/tai seerumimarkkereita.
Näin ollen tämä toissijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuuteen, joilla ACS on suljettu pois oikein akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi määritellään validoiduksi kliiniseksi päätetapahtumaksi 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oikea poissulkeminen enintään 1 vuoteen käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, onko tietokoneavusteisen potilaan historiatiedot parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia, jotta voidaan sulkea pois akuutti sepelvaltimotauti (ACS) akuutissa tilanteessa potilailla, joilla ei ole diagnostisia EKG- ja/tai seerumimarkkereita.
Näin ollen tämä toissijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuuteen, joilla ACS on suljettu pois oikein akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi määritellään validoiduksi kliiniseksi päätetapahtumaksi 1 vuoden sisällä.
|
1 vuosi
|
|
Välittömät kustannukset potilaalle, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, kun potilasvalinta perustuu tietokoneavusteiseen potilaan historiaan verrattuna läsnä olevan kardiologin hankkimaan standardihistoriaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa suoria kustannuksia potilaalle, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, kun potilasvalinta perustuu tietokoneavusteiseen potilaan syötettyyn historiaan verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan.
Kustannukset selvitetään potilaskohtaisesti lääketieteellisistä asiakirjoista
|
1 vuosi
|
|
Potilaskokemus tietokoneavusteisesta potilaasta kirjautui historiaan mitattuna sen mukaan, kuinka suuri osa potilaista, jotka suorittivat tietokoneavusteisen potilaan, kirjautui historiaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka suorittavat täyden tietokoneavusteisen potilaan historian.
|
7 päivää
|
|
Tietokoneavusteisen potilaan kyky tallentaa historiaa, verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan, antaa tietoja, joita tarvitaan ACS:n TIMI-riskipisteen laskemiseen.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
Vertaakseen tietokoneavusteisten potilaiden osuutta anamneesistaan verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan, jossa on riittävästi dokumentoitua tietoa sydäninfarktin trombolyysipisteiden (TIMI) laskemiseksi.
TIMI-pistemäärä sisältää seuraavat tiedot: ikä, sepelvaltimotaudin riskitekijät (perhehistoria, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes, nykyinen tupakoitsija), merkittävä sepelvaltimon ahtauma, ST-segmentin poikkeama EKG:ssä, 2 tai useampi anginakohtaus 24 vuoden sisällä h, aspiriinin käyttö 7 päivän sisällä ja kohonneet seerumin sydämen biomarkkerit.
|
7 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Helge Brandberg, MD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Sabine Koch, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Carl Johan Sundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: David Zakim, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zakim D, Brandberg H, El Amrani S, Hultgren A, Stathakarou N, Nifakos S, Kahan T, Spaak J, Koch S, Sundberg CJ. Computerized history-taking improves data quality for clinical decision-making-Comparison of EHR and computer-acquired history data in patients with chest pain. PLoS One. 2021 Sep 27;16(9):e0257677. doi: 10.1371/journal.pone.0257677. eCollection 2021.
- Brandberg H, Sundberg CJ, Spaak J, Koch S, Zakim D, Kahan T. Use of Self-Reported Computerized Medical History Taking for Acute Chest Pain in the Emergency Department - the Clinical Expert Operating System Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS): Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e25493. doi: 10.2196/25493.
- Brandberg H, Kahan T, Spaak J, Sundberg K, Koch S, Adeli A, Sundberg CJ, Zakim D. A prospective cohort study of self-reported computerised medical history taking for acute chest pain: protocol of the CLEOS-Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS). BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031871.
- Sundberg K, Adeli A, Brandberg H, Spaak J, Koch S, Sundberg CJ, Zakim D, Kahan T, Fritzell K. User experience of self-reported computerized medical history taking for acute chest pain: The Clinical Expert Operating System Chest Pain Danderyd Study. Health Expect. 2022 Dec;25(6):3053-3061. doi: 10.1111/hex.13612. Epub 2022 Sep 23.
- Brandberg H, Sundberg CJ, Spaak J, Koch S, Kahan T. Are medical history data fit for risk stratification of patients with chest pain in emergency care? Comparing data collected from patients using computerized history taking with data documented by physicians in the electronic health record in the CLEOS-CPDS prospective cohort study. J Am Med Inform Assoc. 2024 Jun 20;31(7):1529-1539. doi: 10.1093/jamia/ocae110. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2025 Jan 1;32(1):261-263. doi: 10.1093/jamia/ocae252.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI-CLEOS-CPDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset CLEOS ohjelmisto
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat