Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu sairaushistoria akuutin rintakivun varalta (CLEOS-CPDS)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Kahan, Karolinska Institutet

Tietokoneistetut, potilaiden syöttämät sairaushistoriat rintakivun hallintaan ensiapuosastolla

Tavoitteena on määrittää tietokoneistetun, potilassyötetyn sairaushistorian lisäarvo päivystykseen rintakipujen vuoksi saapuvien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian arvo, joka on hankittu tietokoneohjatulla, potilastietojen syöttämisellä itse, jotta potilas voidaan sijoittaa tehokkaasti ensiapuun rintakipujen kanssa ja ei-diagnostinen ensin. EKG ja/tai seerumimarkkerit akuutille sepelvaltimotautioireyhtymälle (ACS). Tutkimuskysymykset ovat: Lisätäänkö näiden prosessien tietokoneistuksen tuottamaa dataa ja järjestelmäpohjaista analyysiä verrattuna rutiininomaisiin lääkäreiden hankkimiin historiikkiin ja analyyseihin; (1) riskiryhmitellä rintakipupotilaat turvallisesti ja (2) säästää aikaa ja resursseja?

Tietokoneistetut, potilaiden syöttämät historiatiedot kerätään tableteissa toimivalla CLEOS-ohjelmistolla (iPad®, Apple Inc, Cupertino, Kalifornia, USA). Kerättävä historia sisältää väestötiedot, nykyiset sairaudet, järjestelmäkatsaukset, aiempi sairaushistoria, reseptilääkkeet, aiemmat haittavaikutukset, sosiaalinen historia, elämäntapariskit ja sukuhistoria. Historiat kerätään päivystyksen odotusaikoina, esimerkiksi ennen kuin potilaat tulevat lääkärin vastaanotolle ja kun potilaat odottavat raportteja rutiinihoidon keräämistä laboratoriotiedoista.

CLEOSin keräämät tiedot liittyvät kliinisiin tuloksiin akuutissa tilassa ja 30 päivää ja 1 vuosi esittelyn jälkeen potilailla, joilla ei ole dokumentoitua ACS:ää akuutissa tilassa. Kaikkien potilaiden tulokset poimitaan sairaalarekisteristä ja kansallisista rekistereistä.

CLEOSin validointia ja tulevaa kehittämistä varten potilashaastattelut potilaskokemuksen arvioimiseksi CLEOS-haastatteluun vastaamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, kattavuuden ja teknisten näkökohtien osalta toteutetaan 1–3 kuukauden kuluessa ED-käynnistä.

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa osallistuvien potilaiden lukumäärän laskeminen perustuu haluttuun herkkyyden ja spesifisyyden tarkkuuteen. Olettaen, että esiintyvyys on 0,5 (50 %), teholaskelma nQuery® versiolla 7.0 (Statistical Solutions Ltd, Boston, Massachusetts, USA) osoittaa, että 1000 potilaalla arvioitu herkkyyden ja spesifisyyden tarkkuus on ±0,03 (3 %). Mitä äärimmäisempi tulos on, eli herkkyys tai spesifisyys lähestyy arvoa 0 tai 1 (100 %), sitä suurempi on tarkkuus. Mallit kehitetään ensimmäiselle 50 %:lle hankituista tiedoista (koulutustietojoukko) ja validoidaan viimeisessä 50 %:ssa hankituista tiedoista (validointitietojoukko). Aiomme tehdä arvioita myös alaryhmissä. Jotta tällaisia ​​arvioita voidaan tehdä, on rekrytoitava vielä suurempi määrä potilaita. Siten tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoja noin 2000 potilaalta.

Yhdessä tämä tutkimus:

  1. arvioi vakiintuneiden kliinisten ohjeiden riskipisteet CLEOS-tiedoilla täytettynä ja vertaa näitä tuloksia samanaikaisen ED-käynnin aikana saatuihin tietoihin, jotka on saatavilla sairaalan tavallisissa lääketieteellisissä asiakirjoissa;
  2. arvioimme, kuinka CLEOS:lla kerätyt tiedot yhdessä vakiintuneiden riskipisteiden kanssa voivat sulkea pois ja sulkea pois ACS-diagnoosin, laskemme herkkyyden, spesifisyyden sekä negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon;
  3. tavoitteena on kehittää uusia riskiennustepisteitä potilaille, joilla on rintakipuja CLEOS:lla kerättyjen tietojen perusteella; ja
  4. arvioi rutiinihoidon taloudellisia näkökohtia verrattuna CLEOS:n hallintaan käyttämällä tavanomaisia ​​terveystalousmenetelmiä ja -analyysejä määrittääkseen resurssien käytön ja hallinnon kustannuserot ohjeiden mukaisesti CLEOS:lla kerättyjen tietojen ja nykyisen kliinisen käytännön perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyd University Hospital Corp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystyspoliklinikalla peräkkäiset potilaat, joilla on rintakipuja valituksena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Triage-hoitajan tai rekisterinpitäjän kirjaama rintakipu
  • Sujuva ruotsin tai englannin kielen taito
  • Ei-diagnostiset ensimmäiset EKG- ja/tai seerumimerkit
  • Manchesterin erottelu 2-5
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa tietokoneistettua historiankeruuta erillisellä laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tietokoneavusteisen potilaan historian käyttö parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) ennustamiseksi ja turvalliseksi poissulkemiseksi akuutissa tilassa potilailla, joilla ei ole -diagnostiset EKG- ja/tai seerumimerkit. Näin ollen ensisijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuudelle, joilla on oikea ACS-diagnoosi tai ei ACS-diagnoosi akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi vai ei ACS määritellään validoiduksi kliiniseksi päätepisteeksi 7 päivän sisällä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oikea poissulkeminen enintään 30 päivään käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen määrittämiseksi, onko tietokoneavusteisen potilaan historiatiedot parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia, jotta voidaan sulkea pois akuutti sepelvaltimotauti (ACS) akuutissa tilanteessa potilailla, joilla ei ole diagnostisia EKG- ja/tai seerumimarkkereita. Näin ollen tämä toissijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuuteen, joilla ACS on suljettu pois oikein akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi määritellään validoiduksi kliiniseksi päätetapahtumaksi 30 päivän kuluessa.
30 päivää
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oikea poissulkeminen enintään 1 vuoteen käyttämällä tietokoneavusteista potilaan historiaa tai läsnä olevan kardiologin keräämää standardihistoriaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, onko tietokoneavusteisen potilaan historiatiedot parempi kuin läsnä olevan kardiologin keräämä tavallinen historia, jotta voidaan sulkea pois akuutti sepelvaltimotauti (ACS) akuutissa tilanteessa potilailla, joilla ei ole diagnostisia EKG- ja/tai seerumimarkkereita. Näin ollen tämä toissijainen päätetapahtuma on näiden kahden menetelmän vertailu niiden potilaiden osuuteen, joilla ACS on suljettu pois oikein akuutissa tilassa. ACS-diagnoosi määritellään validoiduksi kliiniseksi päätetapahtumaksi 1 vuoden sisällä.
1 vuosi
Välittömät kustannukset potilaalle, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, kun potilasvalinta perustuu tietokoneavusteiseen potilaan historiaan verrattuna läsnä olevan kardiologin hankkimaan standardihistoriaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa suoria kustannuksia potilaalle, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, kun potilasvalinta perustuu tietokoneavusteiseen potilaan syötettyyn historiaan verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan. Kustannukset selvitetään potilaskohtaisesti lääketieteellisistä asiakirjoista
1 vuosi
Potilaskokemus tietokoneavusteisesta potilaasta kirjautui historiaan mitattuna sen mukaan, kuinka suuri osa potilaista, jotka suorittivat tietokoneavusteisen potilaan, kirjautui historiaan
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka suorittavat täyden tietokoneavusteisen potilaan historian.
7 päivää
Tietokoneavusteisen potilaan kyky tallentaa historiaa, verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan, antaa tietoja, joita tarvitaan ACS:n TIMI-riskipisteen laskemiseen.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
Vertaakseen tietokoneavusteisten potilaiden osuutta anamneesistaan ​​verrattuna läsnä olevan kardiologin saamaan standardihistoriaan, jossa on riittävästi dokumentoitua tietoa sydäninfarktin trombolyysipisteiden (TIMI) laskemiseksi. TIMI-pistemäärä sisältää seuraavat tiedot: ikä, sepelvaltimotaudin riskitekijät (perhehistoria, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes, nykyinen tupakoitsija), merkittävä sepelvaltimon ahtauma, ST-segmentin poikkeama EKG:ssä, 2 tai useampi anginakohtaus 24 vuoden sisällä h, aspiriinin käyttö 7 päivän sisällä ja kohonneet seerumin sydämen biomarkkerit.
7 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Helge Brandberg, MD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Sabine Koch, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Carl Johan Sundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: David Zakim, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset CLEOS ohjelmisto

Tilaa