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急性胸痛に対するコンピューターによる病歴採取 (CLEOS-CPDS)

2025年3月3日 更新者：Thomas Kahan、Karolinska Institutet

救急部門における胸痛の管理のための、患者が入力した病​​歴のコンピューター化

その目的は、胸痛を訴えて救急外来を受診する患者の管理において、患者が入力したコンピュータ化された病歴の付加価値を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、胸痛を訴えて救急外来（ED）に来院した患者を効率的に処置するために、コンピュータによる患者のデータ自己入力によって取得された詳細な病歴の価値を判断することと、診断のつかない初診患者を決定することである。急性冠症候群 (ACS) の ECG および/または血清マーカー。 提起される研究課題は次のとおりです。医師が日常的に取得した病歴や分析と比較して、これらのプロセスのコンピュータ化によって提供されるデータの追加およびシステムベースの分析は可能でしょうか。 (1) 胸痛患者を安全にリスク階層化し、(2) 時間とリソースを節約しますか?

コンピュータ化された患者入力の病歴は、タブレット（米国カリフォルニア州クパチーノの Apple Inc、iPad®）で実行されるソフトウェア プログラム CLEOS を使用して収集されます。 収集される履歴には、人口統計データ、現在の病気、システムのレビュー、過去の病歴、処方薬、過去の副作用、社会歴、ライフスタイルのリスク、家族歴が含まれます。 履歴は、患者が医師の診察を受ける前や、患者が日常診療で収集された検査データの報告を待っている間など、ED での待ち時間に収集されます。

CLEOS によって取得されたデータは、急性期における臨床転帰と、急性期において ACS が証明されていない患者の発症後 30 日および 1 年後の臨床転帰に関連します。 すべての患者の転帰は病院の記録と国家登録簿から抽出されます。

CLEOS の検証と将来の開発のために、CLEOS のインタビューに答える際の実現可能性、受容性、包括性、および技術的側面に関する患者の経験を評価するための患者とのインタビューは、救急外来訪問後 1 ～ 3 か月以内に行われます。

これは探索的研究であり、参加患者数の計算は感度と特異度の望ましい精度に基づいています。 有病率が 0.5 (50 %) であると仮定すると、nQuery® バージョン 7.0 (米国マサチューセッツ州ボストンの Statistical Solutions Ltd) を使用した検出力計算では、患者 1000 人の場合の感度と特異度の推定精度は ±0.03 (3 %) であることがわかります。 結果が極端であるほど、つまり感度または特異度が 0 または 1 (100 %) に近づくほど、精度は高くなります。 モデルは、取得されたデータの最初の 50% (トレーニング データ セット) で開発され、取得されたデータの最後の 50% (検証データ セット) で検証されます。 サブグループでの推計も行う予定です。 このような推定が可能であることを確認するには、さらに多くの患者を募集する必要があります。 したがって、この研究では約 2000 人の患者からデータを収集する予定です。

まとめると、この研究は次のようになります。

  1. CLEOS データを入力した確立された臨床ガイドラインのリスク スコアを評価し、これらの結果を、同時に救急外来を訪れた際に取得され、標準的な病院の医療記録で利用できるデータと比較します。
  2. CLEOSで収集されたデータと確立されたリスクスコアを組み合わせて、ACSの診断をどのように判定および除外できるかを評価し、感度、特異度、陰性および陽性的中率を計算します。
  3. CLEOSで収集したデータに基づいて、胸痛患者の新しいリスク予測スコアを開発することを目的としています。と
  4. CLEOSで収集したデータと現在の臨床実践に基づいて、標準的な医療経済手順と分析を使用して、CLEOSによる管理と比較した日常ケアの経済的側面を評価し、ガイドラインに従った管理と現在の臨床診療との資源利用とコストの違いを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Danderyd University Hospital Corp.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸痛を訴えて救急外来を受診する患者が相次いでいる。

説明

包含基準:

  • トリアージ看護師または登録担当者によって記録された胸痛
  • スウェーデン語または英語が流暢であること
  • 診断以外の最初の ECG および/または血清マーカー
  • マンチェスター トリアージ 2-5
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 専用デバイスでコンピュータによる履歴収集を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ支援による患者入力の病歴、または担当の心臓専門医が取得した標準病歴を使用した、急性冠症候群の正確な診断
時間枠：7日
主な目的は、非冠動脈疾患患者の急性期における急性冠症候群 (ACS) の予測と安全な除外のために、コンピュータ支援による患者入力の病歴の使用が、担当の心臓専門医によって得られた標準的な病歴よりも優れているかどうかを判断することです。 -診断用ECGおよび/または血清マーカー。 したがって、主要評価項目は、急性期においてACSまたはACSではないと正しく診断された患者の割合に関する2つの方法の比較である。ACSまたはACSではないという診断は、7日以内に検証された臨床評価項目として定義される。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター支援による患者入力の病歴または担当の心臓専門医が取得した標準病歴を使用することにより、急性冠症候群を最大 30 日間正しく除外できる
時間枠：30日
診断対象外の ECG および/または血清マーカーを持つ患者の急性期における急性冠症候群 (ACS) を除外するために、コンピュータ支援による患者入力の病歴の使用が、担当の心臓専門医によって得られた標準的な病歴よりも優れているかどうかを判断します。 したがって、この二次エンドポイントは、急性環境においてACSを正しく除外できた患者の割合に関する2つの方法間の比較であり、ACSの診断は30日以内に検証された臨床エンドポイントとして定義されます。
30日
コンピューター支援による患者入力の病歴または担当の心臓専門医が取得した標準病歴を使用することにより、最長 1 年間の急性冠症候群を正確に除外できます。
時間枠：1年
診断対象外の ECG および/または血清マーカーを持つ患者の急性期における急性冠症候群 (ACS) を除外するために、コンピュータ支援による患者入力の病歴の使用が、担当の心臓専門医によって得られた標準的な病歴よりも優れているかどうかを判断します。 したがって、この二次評価項目は、急性期において ACS が正しく除外された患者の割合に関する 2 つの方法間の比較であり、ACS の診断は 1 年以内に検証された臨床評価項目として定義されます。
1年
コンピューター支援による患者入力の病歴に基づいて患者を選択した場合の、急性冠症候群と診断された患者の直接費用と、担当の心臓専門医が取得した標準病歴との比較
時間枠：1年
コンピュータ支援による患者入力の病歴に基づいて患者を選択する場合に、担当の心臓専門医によって得られた標準的な病歴と比較して、急性冠症候群と診断された患者の直接費用を測定する。 費用は医療記録から患者ごとに取得されます
1年
コンピュータ支援による患者入力履歴の患者体験は、コンピュータ支援による患者入力履歴を完了した患者の割合として測定されます。
時間枠：7日
コンピューター支援による患者入力の病歴をすべて完了した患者の割合を評価します。
7日
ACS の TIMI リスク スコアを計算するために必要な情報を提供するために、立ち会いの心臓専門医によって取得された標準的な病歴と比較した、コンピュータ支援による患者の入力された病歴の能力。
時間枠：7日と30日
心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）スコアを計算するのに十分な情報が文書化されている場合、コンピュータ支援により患者が入力した病​​歴を持つ患者の割合を、担当の心臓専門医によって得られた標準的な病歴と比較する。 TIMI スコアには次の情報が含まれます: 年齢、冠動脈疾患の危険因子 (家族歴、高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、現在の喫煙者)、重大な冠動脈狭窄、ECG 上の ST セグメント逸脱、24 年以内に 2 回以上の狭心症発作h、7 日以内のアスピリンの使用、および血清心臓バイオマーカーの上昇。
7日と30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • スタディチェア：Thomas Kahan, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Helge Brandberg, MD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Sabine Koch, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Jonas Spaak, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Carl Johan Sundberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：David Zakim, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI-CLEOS-CPDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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