- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03439449
급성 흉통에 대한 전산 병력 복용 (CLEOS-CPDS)
응급실에서 흉통 관리를 위한 전산화된 환자 입력 의료 기록
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 흉통 및 비진단 우선으로 응급실에 내원한 환자의 효율적인 처리를 위해 컴퓨터에 의해 수집된 상세한 병력의 가치를 환자가 직접 입력하는 데 있다. 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 ECG 및/또는 혈청 마커. 제시된 연구 질문은 다음과 같습니다. 일상적인 의사 획득 이력 및 분석과 비교하여 이러한 프로세스의 전산화에 의해 제공되는 데이터의 추가 데이터 및 시스템 기반 분석; (1) 흉통이 있는 환자를 안전하게 위험 계층화하고 (2) 시간과 자원을 절약합니까?
전산화되고 환자가 입력한 병력은 태블릿(iPad®, Apple Inc, Cupertino, California, USA)에서 실행되는 소프트웨어 프로그램 CLEOS로 수집됩니다. 수집할 병력에는 인구 통계학적 데이터, 현재 질병, 시스템 검토, 과거 병력, 처방약, 이전 약물 부작용, 사회력, 생활 방식 위험 및 가족력이 포함됩니다. 예를 들어 환자가 의사에게 진찰을 받기 전과 환자가 일상적인 진료에서 수집된 실험실 데이터 보고서를 기다리는 동안 응급실에서 대기 시간 동안 병력이 수집됩니다.
CLEOS가 수집한 데이터는 급성 환경에서 문서화된 ACS가 없는 환자에 대한 발표 후 30일 및 1년의 급성 환경에서의 임상 결과와 관련될 것입니다. 모든 환자에 대한 결과는 병원 기록 및 국가 등록부에서 추출됩니다.
CLEOS의 검증 및 향후 개발을 위해 ED 방문 후 1~3개월 이내에 CLEOS 인터뷰 응답의 타당성, 수용성, 포괄성 및 기술적 측면에 대한 환자 경험 평가를 위한 환자 인터뷰가 진행될 예정입니다.
이것은 참여 환자 수의 계산이 원하는 민감도 및 특이도의 정밀도를 기반으로 하는 탐색적 연구입니다. 유병률이 0.5(50%)라고 가정하면 nQuery® 버전 7.0(Statistical Solutions Ltd, Boston, Massachusetts, USA)을 사용한 검정력 계산은 1000명의 환자에서 민감도 및 특이도의 추정 정밀도가 ±0.03(3%)임을 보여줍니다. 결과가 극단적일수록, 즉 민감도 또는 특이도가 0 또는 1(100%)에 가까워질수록 정밀도가 높아집니다. 모델은 수집된 데이터(훈련 데이터 세트)의 처음 50%에서 개발되고 수집된 데이터(유효성 데이터 세트)의 마지막 50%에서 검증됩니다. 우리는 또한 하위 그룹에서 추정을 하려고 합니다. 그러한 추정을 할 수 있는지 확인하려면 훨씬 더 많은 수의 환자를 모집해야 합니다. 따라서 이 연구는 약 2000명의 환자로부터 데이터를 모집할 계획입니다.
종합하면 이 연구는 다음과 같습니다.
- CLEOS 데이터로 채워진 대로 확립된 임상 지침 위험 점수를 평가하고 이 결과를 동시 ED 방문 중에 얻은 데이터와 비교하여 표준 병원 의료 기록에서 사용할 수 있습니다.
- 확립된 위험 점수와 함께 CLEOS로 수집된 데이터가 ACS 진단을 배제 및 배제할 수 있는 방법을 평가하고 민감도, 특이성 및 음성 및 양성 예측값을 계산합니다.
- CLEOS로 수집한 데이터를 기반으로 흉통 환자를 위한 새로운 위험 예측 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 그리고
- CLEOS로 수집한 데이터를 기반으로 가이드라인에 따른 관리와 현재 임상 실습 간의 자원 활용 및 비용 차이를 결정하기 위해 표준 건강 경제 절차 및 분석을 사용하여 CLEOS에 의한 관리와 비교하여 일상적인 관리의 경제적 측면을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Kahan, MD, PhD
- 전화번호: +46 (0) 123 568 61
- 이메일: thomas.kahan@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- 모병
- Danderyd University Hospital Corp.
-
연락하다:
- Thomas Kahan, MD, PhD
- 전화번호: +46 (0) 123 568 61
- 이메일: thomas.kahan@ki.se
-
부수사관:
- Helge Brandberg, MD
-
부수사관:
- Jonas Spaak, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증도 분류 간호사 또는 등록 담당자가 기록한 흉통
- 스웨덴어 또는 영어 유창함
- 비진단 첫 번째 ECG 및/또는 혈청 마커
- 맨체스터 분류 2-5
- 동의
제외 기준:
- 전용기기에서 전산화된 이력조회 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
컴퓨터 보조 환자가 입력한 병력 또는 입회한 심장 전문의가 얻은 표준 병력을 사용하여 급성 관상 동맥 증후군의 정확한 진단
기간: 7 일
|
1차 목표는 컴퓨터 보조 환자 입력된 병력의 사용이 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 예측 및 안전한 배제를 위해 참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. -진단용 ECG 및/또는 혈청 마커.
따라서 1차 종점은 급성 환경에서 ACS로 정확한 진단을 받은 환자의 비율에 대한 두 가지 방법 간의 비교이며, ACS의 진단 여부는 7일 이내에 검증된 임상 종점으로 정의됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참석한 심장 전문의가 얻은 컴퓨터 지원 환자의 입력된 병력 또는 표준 병력을 사용하여 최대 30일까지 급성 관상 동맥 증후군의 올바른 배제
기간: 30 일
|
비진단 ECG 및/또는 혈청 마커가 있는 환자의 급성 환경에서 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 배제하기 위해 참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력보다 컴퓨터 지원 환자 입력 병력의 사용이 더 나은지 여부를 결정합니다.
따라서 이 2차 종점은 급성 상황에서 ACS를 올바르게 배제한 환자의 비율에 대한 두 가지 방법 간의 비교입니다. ACS의 진단은 30일 이내에 검증된 임상 종점으로 정의됩니다.
|
30 일
|
참석한 심장 전문의가 얻은 컴퓨터 보조 환자 입력 병력 또는 표준 병력을 사용하여 최대 1년까지 급성 관상 동맥 증후군의 올바른 배제
기간: 일년
|
비진단 ECG 및/또는 혈청 마커가 있는 환자의 급성 환경에서 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 배제하기 위해 참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력보다 컴퓨터 지원 환자 입력 병력의 사용이 더 나은지 여부를 결정합니다.
따라서 이 2차 종점은 급성 환경에서 ACS를 올바르게 배제한 환자의 비율에 대한 두 가지 방법 간의 비교입니다. ACS의 진단은 1년 이내에 검증된 임상 종점으로 정의됩니다.
|
일년
|
참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력과 비교하여 컴퓨터 지원 환자 입력 병력을 기준으로 환자를 선택할 때 급성 관상 동맥 증후군 진단을 받은 환자의 직접 비용
기간: 일년
|
참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력과 비교하여 컴퓨터 지원 환자 입력 병력을 기준으로 환자를 선택할 때 급성 관상 동맥 증후군 진단을 받은 환자의 직접 비용을 측정합니다.
비용은 의료 기록에서 환자별로 얻을 것입니다.
|
일년
|
컴퓨터 보조 환자에 대한 환자 경험은 컴퓨터 보조 환자 입력 역사를 완료한 환자의 비율로 측정된 기록 입력
기간: 7 일
|
전체 컴퓨터 지원 환자 입력 역사를 완료한 환자의 비율을 평가합니다.
|
7 일
|
ACS에 대한 TIMI 위험 점수를 계산하는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 참석한 심장 전문의가 얻은 표준 병력과 비교하여 컴퓨터 지원 환자의 병력 입력 능력.
기간: 7일 및 30일
|
TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 점수를 계산하기 위해 문서화된 충분한 정보가 있는 심장병 전문의가 입수한 표준 병력과 비교하여 컴퓨터 지원 환자가 병력을 입력한 환자의 비율을 비교하기 위해.
TIMI 점수는 다음 정보를 포함합니다: 연령, 관상동맥 질환에 대한 위험 인자(가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 현재 흡연자), 상당한 관상동맥 협착증, ECG에서 ST 분절 편차, 24년 이내 2회 이상의 협심증 발작 h, 7일 이내에 아스피린 사용, 혈청 심장 바이오마커 상승.
|
7일 및 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Helge Brandberg, MD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Sabine Koch, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Carl Johan Sundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: David Zakim, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zakim D, Brandberg H, El Amrani S, Hultgren A, Stathakarou N, Nifakos S, Kahan T, Spaak J, Koch S, Sundberg CJ. Computerized history-taking improves data quality for clinical decision-making-Comparison of EHR and computer-acquired history data in patients with chest pain. PLoS One. 2021 Sep 27;16(9):e0257677. doi: 10.1371/journal.pone.0257677. eCollection 2021.
- Brandberg H, Sundberg CJ, Spaak J, Koch S, Zakim D, Kahan T. Use of Self-Reported Computerized Medical History Taking for Acute Chest Pain in the Emergency Department - the Clinical Expert Operating System Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS): Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e25493. doi: 10.2196/25493.
- Brandberg H, Kahan T, Spaak J, Sundberg K, Koch S, Adeli A, Sundberg CJ, Zakim D. A prospective cohort study of self-reported computerised medical history taking for acute chest pain: protocol of the CLEOS-Chest Pain Danderyd Study (CLEOS-CPDS). BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031871.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CLEOS 소프트웨어 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
Human Service Center, Illinois알려지지 않은
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Emory University정지된
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단