与脑电图引导的全身麻醉管理相关的认知和神经生理学结果
2023年7月28日 更新者：Patrick L. Purdon、Massachusetts General Hospital
可以使用称为脑电图 (EEG) 的技术观察脑电波来推断大脑活动。
麻醉药会改变这些脑电图模式。
患者在全身麻醉期间的意识状态与他们的 EEG 脑电波模式密切相关，使用手术室中现成的 EEG 监视器可以看到这些模式。
然而，目前，大多数麻醉师在他们的日常实践中并不使用 EEG 大脑监测仪。
在衰老过程中，大脑会发生结构和功能变化，这会增加患者对麻醉药物的敏感性，从而增加麻醉和手术后延迟认知恢复的可能性。
老年患者麻醉的安全分娩非常重要。
通过使用脑电图，研究人员可以跟踪麻醉期间的大脑活动，并使用它来提供更个性化的麻醉护理形式。
在这项研究中，研究人员试图了解监测脑电波是否可以帮助麻醉师更准确地管理麻醉药，特别是对老年患者。
研究概览
详细说明
在美国，每天有近 100,000 名患者接受全身麻醉和镇静手术和诊断程序。 大约 35% 的外科手术是在 65 岁以上的成年人身上进行的。 高龄已被确定为术后认知功能障碍 (POCD) 以及术后谵妄 (POD) 的主要危险因素，后者是大手术的一种更严重的并发症。 POD 和 POCD 通常被报告为同一连续体的一部分。 尽管手术压力、炎症和其他合并症等许多因素都可能导致 POCD，但有证据表明麻醉剂暴露起着重要作用。 临床前研究表明，接触麻醉药会产生神经毒性，而年长的动物尤其容易受到伤害。 人们还普遍认为，老年人对麻醉药更敏感，这意味着需要较低剂量的麻醉药来诱导和维持无意识。
丙泊酚和七氟醚是两种最常用的麻醉药，随着药物浓度的增加，会诱发一系列刻板的脑震荡。 这些脑震荡与麻醉药引起的镇静和无意识状态直接相关，并且很容易用脑电图观察到。 在高浓度下，异丙酚和七氟醚会产生一种称为爆发抑制的模式，这是一种深度的大脑失活状态，大脑活动会被长时间的神经元和脑电图沉默打断。 老年患者更有可能处于爆发抑制状态，即使使用按年龄调整的麻醉剂量也是如此。 最近的研究显示了令人信服的证据，表明麻醉期间脑电图爆发抑制是 POD 的独立危险因素，并预测手术后认知功能缺陷。 由于爆发抑制发生在较高的麻醉剂量下，并且不需要保持无意识，一个明显的暗示是，如果麻醉师使用 EEG 来维持无意识但避免爆发抑制，认知结果可能会得到改善。
尽管几十年来麻醉师和研究人员一直提倡使用未经处理的 EEG 和 EEG 频谱图作为管理全身麻醉期间患者意识状态的工具，但很少有麻醉师在日常实践中使用 EEG。 一个主要的限制因素是缺乏培训计划来教授麻醉师如何在他们的临床实践中解释脑电图。 除了这个问题，迄今为止还没有研究来衡量使用未经处理的 EEG 和 EEG 频谱图进行麻醉管理的好处（如果有的话）。 在这项研究中，研究人员假设：1) 麻醉师可以接受培训以读取未处理的 EEG 和 EEG 频谱图以管理全身麻醉； 2）基于脑电图的麻醉管理以保持无意识但避免爆发抑制可以改善患者的预后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
45名65岁及以上的受试者（男性和女性）计划在全身麻醉下进行开腹或腹腔镜普通外科手术
描述
纳入标准：
- 65岁或以上（男女）美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类I、II或III。
- 计划在全身麻醉下进行开放式或腹腔镜普通外科手术的候选人
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA)（Nasreddine 等人，2005 年）评分 ≥ 26
排除标准：
- 术前谵妄（基于 3D-CAM）
- 痴呆症（MoCA < 26）
精神或神经系统疾病的既往病史，包括：
- 精神分裂症
- 帕金森病
- 癫痫
- 脑损伤
- 脑肿瘤/转移瘤
- 脑炎
- 中风
- 吸毒或酗酒
- 听力或视力障碍
合并症：
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 心脏衰竭
- 呼吸系统疾病 (COPD)
- 高血压控制不佳
- 严重肥胖（BMI ≥40 kg/m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
治疗组的麻醉师使用未经处理的脑电波形和脑电频谱图，在避免爆发抑制的同时，保持适当的全麻无意识水平。
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治疗组的麻醉师（主治医师、住院医师和 CRNA）使用未经处理的 EEG 波形和 EEG 频谱图来维持适当的全身麻醉无意识水平，同时避免爆发抑制。
EEG 时间轨迹和频谱图上存在缓慢（0.1-1 Hz）和额叶 alpha（8-12 Hz）振荡将用作这些接受异丙酚和七氟醚诱导和维持麻醉诱导意识丧失的指标全身麻醉，分别。
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无干预：控制组
管理分配给对照组患者的麻醉师将根据他们的临床判断管理每种麻醉剂，使用美国麻醉师协会 (ASA) 要求的标准监测，包括心脏和呼吸监测，但不包括脑电图监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄发生率
大体时间：术后第1天
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术后谵妄将使用 3 分钟诊断访谈混淆评估法 (CAM) 进行评估
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术后第1天
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术后认知能力下降
大体时间：术前1周及术后第7天
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术后认知功能障碍将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估
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术前1周及术后第7天
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术中爆发抑制时间
大体时间：在全身麻醉下的手术过程中
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我们将使用手术过程中记录的脑电图数据来计算爆发抑制所花费的时间
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在全身麻醉下的手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick L. Purdon, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (估计的)
2024年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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脑电图的临床试验
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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San Francisco Veterans Affairs Medical Center招聘中
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San Francisco Veterans Affairs Medical Center招聘中
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University College CorkNeuroBell Ltd完全的
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UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition Ltd完全的