- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442179
Kognitiva och neurofysiologiska resultat associerade med EEG-guidad administrering av allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje dag i USA genomgår nästan 100 000 patienter generell anestesi och sedering för kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Cirka 35 % av alla kirurgiska ingrepp utförs på vuxna äldre än 65 år. Hög ålder har identifierats som en dominerande riskfaktor för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) såväl som postoperativt delirium (POD), en mer akut komplikation av större operationer. POD och POCD rapporteras vanligtvis som en del av samma kontinuum. Även om många faktorer, såsom kirurgisk stress, inflammation och andra samsjukligheter kan bidra till POCD, finns det bevis för att anestesiexponering spelar en stor roll. Prekliniska studier har visat att exponering för anestesimedel är neurotoxiskt och att äldre djur är särskilt utsatta. Det är också allmänt underförstått att äldre är mer känsliga för anestetika, vilket innebär att lägre doser av anestesimedel krävs för att framkalla och bibehålla medvetslöshet.
Propofol och sevofluran, två av de vanligaste anestetiska läkemedlen, inducerar en stereotyp sekvens av hjärnoscillationer med ökande läkemedelskoncentration. Dessa hjärnoscillationer är direkt relaterade till tillstånden av sedering och medvetslöshet som induceras av anestesimedel, och kan lätt observeras med hjälp av EEG. Vid höga koncentrationer producerar propofol och sevofluran ett mönster som kallas burst suppression, ett djupt tillstånd av hjärninaktivering där hjärnaktiviteten avbryts av långa perioder av neuronal och EEG-tystnad. Äldre patienter är mycket mer benägna att drabbas av sprängdämpning, även när åldersanpassad anestesidosering används. Nyligen genomförda studier har visat övertygande bevis för att undertryckande av EEG-burst under anestesi är en oberoende riskfaktor för POD och förutsäger brister i kognitiv funktion efter operation. Eftersom burst suppression inträffar vid högre anestesidoser och inte krävs för att upprätthålla medvetslöshet, är en uppenbar implikation att kognitiva resultat kan förbättras om anestesiologer använde EEG för att upprätthålla medvetslöshet men undviker burst suppression.
Även om anestesiologer och forskare har förespråkat användningen av det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet som verktyg för att hantera en patients medvetandetillstånd under allmän anestesi i många decennier, är det få anestesiologer som använder EEG i sin rutinmässiga praxis. En stor begränsande faktor har varit frånvaron av utbildningsprogram för att lära anestesiologer hur man tolkar EEG i samband med sin kliniska praxis. Vid sidan av detta problem har hittills inga studier utförts för att mäta fördelarna, om några, med att använda det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet för anestesibehandling. I denna studie antar utredarna att: 1) Anestesiologer kan utbildas i att läsa det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet för att hantera allmän anestesi; och 2) EEG-baserad anestesibehandling för att bibehålla medvetslöshet men undvika burst suppression kan förbättra patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick L. Purdon, PhD
- Telefonnummer: 617- 970-6739
- E-post: patrickp@nmr.mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pegah Kahaliardabili, MD
- Telefonnummer: 617-470-4712
- E-post: Pegah.Kahaliardabili@MGH.HARVARD.EDU
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Pegah Kahaliardabili, MD
- Telefonnummer: 617-470-4712
- E-post: Pegah.Kahaliardabili@MGH.HARVARD.EDU
-
Kontakt:
- Patrick L. Purdon, PhD
- Telefonnummer: 617-970-6739
- E-post: patrickp@nmr.mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre (man och kvinna) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I, II eller III.
- Kandidater planerade för öppna eller laparoskopiska allmänna kirurgiska ingrepp under allmän anestesi
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) poäng ≥ 26
Exklusions kriterier:
- Preoperativt delirium (baserat på 3D-CAM)
- Demens (MoCA < 26)
Tidigare psykiatriska eller neurologiska sjukdomar inklusive:
- Schizofreni
- Parkinsons sjukdom
- Epilepsi
- Hjärnskada
- Hjärntumörer/metastaser
- Encefalit
- Stroke
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Hörsel- eller synnedsättning
Samsjukligheter:
- Njursvikt
- Leversvikt
- Hjärtsvikt
- Luftvägssjukdomar (KOL)
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Svår fetma (BMI ≥40 kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Anestesiologer i behandlingsgruppen använder de obearbetade EEG-vågformerna och EEG-spektrogrammet för att upprätthålla lämpliga nivåer av medvetslöshet för allmän anestesi samtidigt som man undviker burstundertryckning.
|
anestesiologerna (deltagande lärare, invånare och CRNA) i behandlingsgruppen använder de obearbetade EEG-vågformerna och EEG-spektrogrammet för att upprätthålla lämpliga nivåer av medvetslöshet för allmän anestesi samtidigt som man undviker burstundertryckning.
Förekomsten av långsamma (0,1-1 Hz) och frontala alfa- (8-12 Hz) oscillationer på EEG-tidsspår och spektrogram kommer att användas som indikatorer på anestesi-inducerad medvetslöshet hos dessa patienter som får propofol och sevofluran för induktion och underhåll av allmän anestesi, respektive.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Anestesiologer som hanterar patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att hantera varje anestesi baserat på deras kliniska bedömning, med hjälp av standardövervakning som krävs av American Society of Anesthesiologists (ASA), som inkluderar hjärt- och andningsövervakning, men inte EEG-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av postoperativ delirium
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
postoperativt delirium kommer att bedömas med 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (CAM)
|
på postoperativ dag 1
|
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: en vecka före operationen och postoperativ dag 7
|
postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
en vecka före operationen och postoperativ dag 7
|
Intraoperativ Burst Suppression Time
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet under generell anestesi
|
vi kommer att använda EEG-data som registrerats under det kirurgiska ingreppet för att beräkna tiden som spenderas i burstundertryckning
|
under det kirurgiska ingreppet under generell anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
McMaster UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland