Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och neurofysiologiska resultat associerade med EEG-guidad administrering av allmän anestesi

28 juli 2023 uppdaterad av: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Hjärnaktivitet kan härledas från hjärnvågor som kan observeras med hjälp av en teknik som kallas elektroencefalogram (EEG). Anestesimedel förändrar dessa EEG-mönster. En patients medvetandetillstånd under allmän anestesi är nära relaterat till deras EEG-hjärnvågsmönster, och dessa mönster är synliga med hjälp av befintliga EEG-monitorer som är lätt tillgängliga i operationssalen. Men för närvarande använder de flesta anestesiologer inte EEG-hjärnmonitorer i sin rutinmässiga praktik. Under åldrandet genomgår hjärnan strukturella och funktionella förändringar som kan öka en patients känslighet för anestesimedel, vilket leder till en ökad potential för försenad kognitiv återhämtning efter anestesi och operation. Säker leverans av anestesi hos äldre patienter är av stor vikt. Genom att använda EEG kan utredarna spåra hjärnans aktivitet under anestesi och använda den för att ge en mer personlig form av anestesivård. I den här studien försöker forskarna förstå om övervakning av hjärnvågor kan hjälpa anestesiläkare att administrera anestesimedel mer exakt, särskilt hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje dag i USA genomgår nästan 100 000 patienter generell anestesi och sedering för kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Cirka 35 % av alla kirurgiska ingrepp utförs på vuxna äldre än 65 år. Hög ålder har identifierats som en dominerande riskfaktor för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) såväl som postoperativt delirium (POD), en mer akut komplikation av större operationer. POD och POCD rapporteras vanligtvis som en del av samma kontinuum. Även om många faktorer, såsom kirurgisk stress, inflammation och andra samsjukligheter kan bidra till POCD, finns det bevis för att anestesiexponering spelar en stor roll. Prekliniska studier har visat att exponering för anestesimedel är neurotoxiskt och att äldre djur är särskilt utsatta. Det är också allmänt underförstått att äldre är mer känsliga för anestetika, vilket innebär att lägre doser av anestesimedel krävs för att framkalla och bibehålla medvetslöshet.

Propofol och sevofluran, två av de vanligaste anestetiska läkemedlen, inducerar en stereotyp sekvens av hjärnoscillationer med ökande läkemedelskoncentration. Dessa hjärnoscillationer är direkt relaterade till tillstånden av sedering och medvetslöshet som induceras av anestesimedel, och kan lätt observeras med hjälp av EEG. Vid höga koncentrationer producerar propofol och sevofluran ett mönster som kallas burst suppression, ett djupt tillstånd av hjärninaktivering där hjärnaktiviteten avbryts av långa perioder av neuronal och EEG-tystnad. Äldre patienter är mycket mer benägna att drabbas av sprängdämpning, även när åldersanpassad anestesidosering används. Nyligen genomförda studier har visat övertygande bevis för att undertryckande av EEG-burst under anestesi är en oberoende riskfaktor för POD och förutsäger brister i kognitiv funktion efter operation. Eftersom burst suppression inträffar vid högre anestesidoser och inte krävs för att upprätthålla medvetslöshet, är en uppenbar implikation att kognitiva resultat kan förbättras om anestesiologer använde EEG för att upprätthålla medvetslöshet men undviker burst suppression.

Även om anestesiologer och forskare har förespråkat användningen av det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet som verktyg för att hantera en patients medvetandetillstånd under allmän anestesi i många decennier, är det få anestesiologer som använder EEG i sin rutinmässiga praxis. En stor begränsande faktor har varit frånvaron av utbildningsprogram för att lära anestesiologer hur man tolkar EEG i samband med sin kliniska praxis. Vid sidan av detta problem har hittills inga studier utförts för att mäta fördelarna, om några, med att använda det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet för anestesibehandling. I denna studie antar utredarna att: 1) Anestesiologer kan utbildas i att läsa det obearbetade EEG- och EEG-spektrogrammet för att hantera allmän anestesi; och 2) EEG-baserad anestesibehandling för att bibehålla medvetslöshet men undvika burst suppression kan förbättra patientens resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

45 försökspersoner (män och kvinnor) i åldern 65 år och äldre planerade för öppna eller laparoskopiska allmänna kirurgiska ingrepp under allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre (man och kvinna) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I, II eller III.
  • Kandidater planerade för öppna eller laparoskopiska allmänna kirurgiska ingrepp under allmän anestesi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) poäng ≥ 26

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt delirium (baserat på 3D-CAM)
  • Demens (MoCA < 26)
  • Tidigare psykiatriska eller neurologiska sjukdomar inklusive:

    • Schizofreni
    • Parkinsons sjukdom
    • Epilepsi
    • Hjärnskada
    • Hjärntumörer/metastaser
    • Encefalit
    • Stroke
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Hörsel- eller synnedsättning
  • Samsjukligheter:

    • Njursvikt
    • Leversvikt
    • Hjärtsvikt
    • Luftvägssjukdomar (KOL)
    • Dåligt kontrollerad hypertoni
    • Svår fetma (BMI ≥40 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Anestesiologer i behandlingsgruppen använder de obearbetade EEG-vågformerna och EEG-spektrogrammet för att upprätthålla lämpliga nivåer av medvetslöshet för allmän anestesi samtidigt som man undviker burstundertryckning.
anestesiologerna (deltagande lärare, invånare och CRNA) i behandlingsgruppen använder de obearbetade EEG-vågformerna och EEG-spektrogrammet för att upprätthålla lämpliga nivåer av medvetslöshet för allmän anestesi samtidigt som man undviker burstundertryckning. Förekomsten av långsamma (0,1-1 Hz) och frontala alfa- (8-12 Hz) oscillationer på EEG-tidsspår och spektrogram kommer att användas som indikatorer på anestesi-inducerad medvetslöshet hos dessa patienter som får propofol och sevofluran för induktion och underhåll av allmän anestesi, respektive.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Anestesiologer som hanterar patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att hantera varje anestesi baserat på deras kliniska bedömning, med hjälp av standardövervakning som krävs av American Society of Anesthesiologists (ASA), som inkluderar hjärt- och andningsövervakning, men inte EEG-övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativ delirium
Tidsram: på postoperativ dag 1
postoperativt delirium kommer att bedömas med 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (CAM)
på postoperativ dag 1
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: en vecka före operationen och postoperativ dag 7
postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
en vecka före operationen och postoperativ dag 7
Intraoperativ Burst Suppression Time
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet under generell anestesi
vi kommer att använda EEG-data som registrerats under det kirurgiska ingreppet för att beräkna tiden som spenderas i burstundertryckning
under det kirurgiska ingreppet under generell anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på EEG

3
Prenumerera