- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442179
Kognitive und neurophysiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der EEG-geführten Verabreichung einer Vollnarkose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jeden Tag unterziehen sich fast 100.000 Patienten in den Vereinigten Staaten einer Vollnarkose und Sedierung für chirurgische und diagnostische Eingriffe. Etwa 35 % aller chirurgischen Eingriffe werden bei Erwachsenen über 65 Jahren durchgeführt. Das fortgeschrittene Alter wurde als vorherrschender Risikofaktor für postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sowie postoperatives Delirium (POD), eine akutere Komplikation nach größeren Operationen, identifiziert. POD und POCD werden allgemein als Teil desselben Kontinuums bezeichnet. Obwohl viele Faktoren wie chirurgischer Stress, Entzündungen und andere Komorbiditäten zu POCD beitragen können, gibt es Hinweise darauf, dass die Exposition gegenüber Anästhetika eine wichtige Rolle spielt. Vorklinische Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber Anästhetika neurotoxisch ist und dass ältere Tiere besonders anfällig sind. Es ist auch allgemein bekannt, dass ältere Menschen empfindlicher auf Anästhetika reagieren, was bedeutet, dass niedrigere Dosen von Anästhetika erforderlich sind, um Bewusstlosigkeit herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.
Propofol und Sevofluran, zwei der am häufigsten verwendeten Anästhetika, induzieren mit steigender Wirkstoffkonzentration eine stereotype Abfolge von Hirnschwingungen. Diese Gehirnoszillationen stehen in direktem Zusammenhang mit den durch Anästhetika induzierten Sedierungs- und Bewusstlosigkeitszuständen und können unter Verwendung des EEG leicht beobachtet werden. Bei hohen Konzentrationen erzeugen Propofol und Sevofluran ein Muster, das als Burst-Suppression bezeichnet wird, einen tiefen Zustand der Gehirninaktivierung, in dem die Gehirnaktivität durch lange Perioden neuronaler und EEG-Stille unterbrochen wird. Bei älteren Patienten ist die Burst-Suppression weitaus wahrscheinlicher, selbst wenn eine altersangepasste Anästhetikum-Dosierung verwendet wird. Jüngste Studien haben überzeugende Beweise dafür erbracht, dass die EEG-Burst-Suppression während der Anästhesie ein unabhängiger Risikofaktor für POD ist und Defizite in der kognitiven Funktion nach der Operation vorhersagt. Da die Burst-Suppression bei höheren Anästhetikadosen auftritt und nicht erforderlich ist, um die Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten, ist eine offensichtliche Implikation, dass die kognitiven Ergebnisse verbessert werden könnten, wenn Anästhesisten das EEG verwenden würden, um die Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten, aber die Burst-Suppression zu vermeiden.
Obwohl Anästhesisten und Forscher seit vielen Jahrzehnten die Verwendung des unverarbeiteten EEG und des EEG-Spektrogramms als Hilfsmittel zur Verwaltung des Bewusstseinszustands eines Patienten während der Vollnarkose befürworten, verwenden nur wenige Anästhesisten das EEG in ihrer Routinepraxis. Ein wesentlicher einschränkender Faktor war das Fehlen von Schulungsprogrammen, um Anästhesisten beizubringen, wie das EEG im Kontext ihrer klinischen Praxis zu interpretieren ist. Abgesehen von diesem Problem wurden bisher keine Studien durchgeführt, um die Vorteile zu messen, wenn überhaupt, die Verwendung des unverarbeiteten EEG und des EEG-Spektrogramms für das Anästhesiemanagement. In dieser Studie stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass: 1) Anästhesisten darin geschult werden können, das unverarbeitete EEG und das EEG-Spektrogramm zu lesen, um eine Vollnarkose zu verwalten; und 2) EEG-basiertes Narkosemanagement zur Aufrechterhaltung der Bewusstlosigkeit, aber zur Vermeidung von Burst-Suppression, kann die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter (männlich und weiblich) Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III.
- Kandidaten, die für offene oder laparoskopische allgemeine chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen sind
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) Punktzahl ≥ 26
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Delir (basierend auf 3D-CAM)
- Demenz (MoCA < 26)
Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich:
- Schizophrenie
- Parkinson-Krankheit
- Epilepsie
- Gehirnverletzung
- Hirntumore/Metastasen
- Enzephalitis
- Schlaganfall
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Hör- oder Sehbehinderung
Komorbiditäten:
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Herzinsuffizienz
- Atemwegserkrankungen (COPD)
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Schwere Adipositas (BMI ≥40 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Anästhesisten in der Behandlungsgruppe verwenden die unverarbeiteten EEG-Wellenformen und das EEG-Spektrogramm, um ein angemessenes Maß an Bewusstlosigkeit für eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Burst-Suppression zu vermeiden.
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Die Anästhesisten (betreuende Fakultät, Assistenzärzte und CRNAs) in der Behandlungsgruppe verwenden die unverarbeiteten EEG-Wellenformen und das EEG-Spektrogramm, um ein angemessenes Maß an Bewusstlosigkeit für die Vollnarkose aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Burst-Unterdrückung zu vermeiden.
Das Vorhandensein von langsamen (0,1–1 Hz) und frontalen Alpha-Oszillationen (8–12 Hz) in der EEG-Zeitspur und im Spektrogramm wird als Indikator für eine anästhesieinduzierte Bewusstlosigkeit bei diesen Patienten verwendet, die Propofol und Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erhalten Vollnarkose bzw.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anästhesisten, die die der Kontrollgruppe zugewiesenen Patienten behandeln, behandeln jedes Anästhetikum auf der Grundlage ihres klinischen Urteils unter Verwendung der von der American Society of Anesthesiologists (ASA) geforderten Standardüberwachung, die Herz- und Atmungsüberwachung, jedoch keine EEG-Überwachung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Delirium-Inzidenz
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
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Das postoperative Delirium wird anhand der 3-minütigen diagnostischen Befragung zur Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bewertet.
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am postoperativen Tag 1
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Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation und postoperativer Tag 7
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postoperative kognitive Dysfunktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet
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eine Woche vor der Operation und postoperativer Tag 7
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Intraoperative Burst-Unterdrückungszeit
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
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Wir verwenden die während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichneten EEG-Daten, um die Zeit zu berechnen, die für die Burst-Suppression aufgewendet wurde
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während des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 2017P000413
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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