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Résultats cognitifs et neurophysiologiques associés à l'administration guidée par EEG de l'anesthésie générale

28 juillet 2023 mis à jour par: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
L'activité cérébrale peut être déduite des ondes cérébrales qui peuvent être observées à l'aide d'une technologie connue sous le nom d'électroencéphalogramme (EEG). Les médicaments anesthésiques modifient ces schémas EEG. L'état de conscience d'un patient pendant l'anesthésie générale est étroitement lié à ses modèles d'ondes cérébrales EEG, et ces modèles sont visibles à l'aide des moniteurs EEG existants qui sont facilement disponibles dans la salle d'opération. Cependant, actuellement, la plupart des anesthésiologistes n'utilisent pas de moniteurs cérébraux EEG dans leur pratique de routine. Au cours du vieillissement, le cerveau subit des changements structurels et fonctionnels qui peuvent augmenter la sensibilité d'un patient aux médicaments anesthésiques, entraînant un potentiel accru de récupération cognitive retardée après une anesthésie et une intervention chirurgicale. L'administration sûre de l'anesthésie chez les patients âgés est d'une grande importance. En utilisant l'EEG, les enquêteurs peuvent suivre l'activité cérébrale pendant l'anesthésie et l'utiliser pour fournir une forme plus personnalisée de soins d'anesthésie. Dans cette étude, les chercheurs tentent de comprendre si la surveillance des ondes cérébrales peut aider les anesthésiologistes à administrer plus précisément les médicaments anesthésiques, en particulier chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque jour aux États-Unis, près de 100 000 patients subissent une anesthésie générale et une sédation pour des interventions chirurgicales et diagnostiques. Environ 35 % de toutes les interventions chirurgicales sont pratiquées sur des adultes de plus de 65 ans. L'âge avancé a été identifié comme un facteur de risque prédominant de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ainsi que de délire postopératoire (POD), une complication plus aiguë d'une chirurgie majeure. Le POD et le POCD sont généralement signalés comme faisant partie du même continuum. Bien que de nombreux facteurs, tels que le stress chirurgical, l'inflammation et d'autres comorbidités puissent contribuer au POCD, il est prouvé que l'exposition à l'anesthésie joue un rôle majeur. Des études précliniques ont démontré que l'exposition aux médicaments anesthésiques est neurotoxique et que les animaux plus âgés sont particulièrement vulnérables. Il est également généralement admis que les personnes âgées sont plus sensibles aux anesthésiques, ce qui signifie que des doses plus faibles de médicaments anesthésiques sont nécessaires pour induire et maintenir l'inconscience.

Le propofol et le sévoflurane, deux des médicaments anesthésiques les plus couramment utilisés, induisent une séquence stéréotypée d'oscillations cérébrales avec l'augmentation de la concentration du médicament. Ces oscillations cérébrales sont directement liées aux états de sédation et d'inconscience induits par les médicaments anesthésiques, et facilement observables à l'aide de l'EEG. À des concentrations élevées, le propofol et le sévoflurane produisent un schéma appelé burst suppression, un état profond d'inactivation cérébrale dans lequel l'activité cérébrale est ponctuée de longues périodes de silence neuronal et EEG. Les patients âgés sont beaucoup plus susceptibles d'être en suppression de bouffée, même lorsque le dosage anesthésique ajusté à l'âge est utilisé. Des études récentes ont montré des preuves irréfutables que la suppression des bouffées EEG pendant l'anesthésie est un facteur de risque indépendant de POD et prédit des déficits de la fonction cognitive après la chirurgie. Étant donné que la suppression des bouffées se produit à des doses d'anesthésique plus élevées et n'est pas nécessaire pour maintenir l'inconscience, une implication évidente est que les résultats cognitifs pourraient être améliorés si les anesthésistes utilisaient l'EEG pour maintenir l'inconscience mais éviter la suppression des bouffées.

Bien que les anesthésiologistes et les chercheurs aient préconisé l'utilisation de l'EEG non traité et du spectrogramme EEG comme outils pour gérer l'état de conscience d'un patient pendant l'anesthésie générale pendant de nombreuses décennies, peu d'anesthésistes utilisent l'EEG dans leur pratique de routine. Un facteur limitant majeur a été l'absence de programmes de formation pour enseigner aux anesthésiologistes comment interpréter l'EEG dans le contexte de leur pratique clinique. Parallèlement à ce problème, aucune étude n'a été menée à ce jour pour mesurer les avantages, le cas échéant, de l'utilisation de l'EEG non traité et du spectrogramme EEG pour la gestion anesthésique. Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) les anesthésistes peuvent être formés pour lire l'EEG non traité et le spectrogramme EEG pour gérer l'anesthésie générale ; et 2) la prise en charge anesthésique basée sur l'EEG pour maintenir l'inconscience, mais éviter la suppression des rafales peut améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

45 sujets (hommes et femmes) âgés de 65 ans et plus devant subir des interventions chirurgicales générales ouvertes ou laparoscopiques sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus (homme et femme) Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
  • Candidats devant subir des interventions chirurgicales générales ouvertes ou laparoscopiques sous anesthésie générale
  • Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26

Critère d'exclusion:

  • Délire préopératoire (basé sur 3D-CAM)
  • Démence (MoCA < 26)
  • Antécédents de maladies psychiatriques ou neurologiques, notamment :

    • Schizophrénie
    • La maladie de Parkinson
    • Épilepsie
    • Lésion cérébrale
    • Tumeurs cérébrales/métastases
    • Encéphalite
    • Accident vasculaire cérébral
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Comorbidités :

    • Insuffisance rénale
    • Défaillance hépatique
    • Insuffisance cardiaque
    • Maladies respiratoires (MPOC)
    • Hypertension mal contrôlée
    • Obésité sévère (IMC ≥40 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Les anesthésiologistes du groupe de traitement utilisent les formes d'onde EEG non traitées et le spectrogramme EEG pour maintenir des niveaux appropriés d'inconscience pour l'anesthésie générale tout en évitant la suppression des rafales.
les anesthésistes (professeurs présents, résidents et CRNA) du groupe de traitement utilisent les formes d'onde EEG non traitées et le spectrogramme EEG pour maintenir des niveaux appropriés d'inconscience pour l'anesthésie générale tout en évitant la suppression des rafales. La présence d'oscillations alpha lentes (0,1-1 Hz) et frontales (8-12 Hz) sur le tracé temporel et le spectrogramme de l'EEG seront utilisées comme indicateurs de l'inconscience induite par l'anesthésie chez ces patients qui reçoivent du propofol et du sévoflurane pour l'induction et le maintien de anesthésie générale, respectivement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les anesthésiologistes prenant en charge les patients affectés au groupe de contrôle géreront chaque anesthésique en fonction de leur jugement clinique, en utilisant la surveillance standard requise par l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui comprend la surveillance cardiaque et respiratoire, mais pas la surveillance EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: au 1er jour postopératoire
Le délire postopératoire sera évalué à l'aide d'un entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
au 1er jour postopératoire
Déclin cognitif postopératoire
Délai: une semaine avant la chirurgie et le jour postopératoire 7
la dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
une semaine avant la chirurgie et le jour postopératoire 7
Temps de suppression de rafale peropératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale
nous utiliserons les données EEG enregistrées pendant l'intervention chirurgicale pour calculer le temps passé en burst suppression
pendant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EEG

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