- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442179
Résultats cognitifs et neurophysiologiques associés à l'administration guidée par EEG de l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque jour aux États-Unis, près de 100 000 patients subissent une anesthésie générale et une sédation pour des interventions chirurgicales et diagnostiques. Environ 35 % de toutes les interventions chirurgicales sont pratiquées sur des adultes de plus de 65 ans. L'âge avancé a été identifié comme un facteur de risque prédominant de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ainsi que de délire postopératoire (POD), une complication plus aiguë d'une chirurgie majeure. Le POD et le POCD sont généralement signalés comme faisant partie du même continuum. Bien que de nombreux facteurs, tels que le stress chirurgical, l'inflammation et d'autres comorbidités puissent contribuer au POCD, il est prouvé que l'exposition à l'anesthésie joue un rôle majeur. Des études précliniques ont démontré que l'exposition aux médicaments anesthésiques est neurotoxique et que les animaux plus âgés sont particulièrement vulnérables. Il est également généralement admis que les personnes âgées sont plus sensibles aux anesthésiques, ce qui signifie que des doses plus faibles de médicaments anesthésiques sont nécessaires pour induire et maintenir l'inconscience.
Le propofol et le sévoflurane, deux des médicaments anesthésiques les plus couramment utilisés, induisent une séquence stéréotypée d'oscillations cérébrales avec l'augmentation de la concentration du médicament. Ces oscillations cérébrales sont directement liées aux états de sédation et d'inconscience induits par les médicaments anesthésiques, et facilement observables à l'aide de l'EEG. À des concentrations élevées, le propofol et le sévoflurane produisent un schéma appelé burst suppression, un état profond d'inactivation cérébrale dans lequel l'activité cérébrale est ponctuée de longues périodes de silence neuronal et EEG. Les patients âgés sont beaucoup plus susceptibles d'être en suppression de bouffée, même lorsque le dosage anesthésique ajusté à l'âge est utilisé. Des études récentes ont montré des preuves irréfutables que la suppression des bouffées EEG pendant l'anesthésie est un facteur de risque indépendant de POD et prédit des déficits de la fonction cognitive après la chirurgie. Étant donné que la suppression des bouffées se produit à des doses d'anesthésique plus élevées et n'est pas nécessaire pour maintenir l'inconscience, une implication évidente est que les résultats cognitifs pourraient être améliorés si les anesthésistes utilisaient l'EEG pour maintenir l'inconscience mais éviter la suppression des bouffées.
Bien que les anesthésiologistes et les chercheurs aient préconisé l'utilisation de l'EEG non traité et du spectrogramme EEG comme outils pour gérer l'état de conscience d'un patient pendant l'anesthésie générale pendant de nombreuses décennies, peu d'anesthésistes utilisent l'EEG dans leur pratique de routine. Un facteur limitant majeur a été l'absence de programmes de formation pour enseigner aux anesthésiologistes comment interpréter l'EEG dans le contexte de leur pratique clinique. Parallèlement à ce problème, aucune étude n'a été menée à ce jour pour mesurer les avantages, le cas échéant, de l'utilisation de l'EEG non traité et du spectrogramme EEG pour la gestion anesthésique. Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) les anesthésistes peuvent être formés pour lire l'EEG non traité et le spectrogramme EEG pour gérer l'anesthésie générale ; et 2) la prise en charge anesthésique basée sur l'EEG pour maintenir l'inconscience, mais éviter la suppression des rafales peut améliorer les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus (homme et femme) Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
- Candidats devant subir des interventions chirurgicales générales ouvertes ou laparoscopiques sous anesthésie générale
- Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26
Critère d'exclusion:
- Délire préopératoire (basé sur 3D-CAM)
- Démence (MoCA < 26)
Antécédents de maladies psychiatriques ou neurologiques, notamment :
- Schizophrénie
- La maladie de Parkinson
- Épilepsie
- Lésion cérébrale
- Tumeurs cérébrales/métastases
- Encéphalite
- Accident vasculaire cérébral
- Abus de drogue ou d'alcool
- Déficience auditive ou visuelle
Comorbidités :
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Maladies respiratoires (MPOC)
- Hypertension mal contrôlée
- Obésité sévère (IMC ≥40 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Les anesthésiologistes du groupe de traitement utilisent les formes d'onde EEG non traitées et le spectrogramme EEG pour maintenir des niveaux appropriés d'inconscience pour l'anesthésie générale tout en évitant la suppression des rafales.
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les anesthésistes (professeurs présents, résidents et CRNA) du groupe de traitement utilisent les formes d'onde EEG non traitées et le spectrogramme EEG pour maintenir des niveaux appropriés d'inconscience pour l'anesthésie générale tout en évitant la suppression des rafales.
La présence d'oscillations alpha lentes (0,1-1 Hz) et frontales (8-12 Hz) sur le tracé temporel et le spectrogramme de l'EEG seront utilisées comme indicateurs de l'inconscience induite par l'anesthésie chez ces patients qui reçoivent du propofol et du sévoflurane pour l'induction et le maintien de anesthésie générale, respectivement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les anesthésiologistes prenant en charge les patients affectés au groupe de contrôle géreront chaque anesthésique en fonction de leur jugement clinique, en utilisant la surveillance standard requise par l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui comprend la surveillance cardiaque et respiratoire, mais pas la surveillance EEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire postopératoire
Délai: au 1er jour postopératoire
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Le délire postopératoire sera évalué à l'aide d'un entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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au 1er jour postopératoire
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Déclin cognitif postopératoire
Délai: une semaine avant la chirurgie et le jour postopératoire 7
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la dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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une semaine avant la chirurgie et le jour postopératoire 7
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Temps de suppression de rafale peropératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale
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nous utiliserons les données EEG enregistrées pendant l'intervention chirurgicale pour calculer le temps passé en burst suppression
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pendant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2017P000413
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