- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442179
Esiti cognitivi e neurofisiologici associati alla somministrazione guidata da EEG dell'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giorno negli Stati Uniti quasi 100.000 pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale e sedazione per procedure chirurgiche e diagnostiche. Circa il 35% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su adulti di età superiore ai 65 anni. L'età avanzata è stata identificata come un fattore di rischio predominante per la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e per il delirio postoperatorio (POD), una complicanza più acuta della chirurgia maggiore. POD e POCD sono comunemente riportati come parte dello stesso continuum. Sebbene molti fattori, come lo stress chirurgico, l'infiammazione e altre comorbidità possano contribuire alla POCD, vi sono prove che l'esposizione all'anestetico gioca un ruolo importante. Studi preclinici hanno dimostrato che l'esposizione a farmaci anestetici è neurotossica e che gli animali più anziani sono particolarmente vulnerabili. È anche generalmente inteso che gli anziani sono più sensibili agli anestetici, il che significa che sono necessarie dosi inferiori di farmaci anestetici per indurre e mantenere l'incoscienza.
Il propofol e il sevoflurano, due dei farmaci anestetici più comunemente usati, inducono una sequenza stereotipata di oscillazioni cerebrali con l'aumentare della concentrazione del farmaco. Queste oscillazioni cerebrali sono direttamente correlate agli stati di sedazione e di incoscienza indotti da farmaci anestetici e facilmente osservabili mediante l'EEG. Ad alte concentrazioni, il propofol e il sevoflurano producono uno schema denominato burst soppression, un profondo stato di inattivazione cerebrale in cui l'attività cerebrale è punteggiata da lunghi periodi di silenzio neuronale e EEG. È molto più probabile che i pazienti anziani siano in burst soppressione, anche quando viene utilizzato il dosaggio anestetico adattato all'età. Studi recenti hanno mostrato prove convincenti che la soppressione del burst EEG durante l'anestesia è un fattore di rischio indipendente per POD e predice deficit nella funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Poiché la soppressione del burst si verifica a dosi di anestetico più elevate e non è necessaria per mantenere l'incoscienza, un'ovvia implicazione è che i risultati cognitivi potrebbero essere migliorati se gli anestesisti utilizzassero l'EEG per mantenere l'incoscienza ma evitassero la soppressione del burst.
Sebbene anestesisti e ricercatori abbiano sostenuto per molti decenni l'uso dell'EEG non elaborato e dello spettrogramma EEG come strumenti per gestire lo stato di coscienza di un paziente durante l'anestesia generale, pochi anestesisti usano l'EEG nella loro pratica di routine. Un importante fattore limitante è stata l'assenza di programmi di formazione per insegnare agli anestesisti come interpretare l'EEG nel contesto della loro pratica clinica. Accanto a questo problema, fino ad oggi non sono stati condotti studi per misurare i benefici, se del caso, dell'utilizzo dell'EEG non elaborato e dello spettrogramma EEG per la gestione dell'anestesia. In questo studio i ricercatori ipotizzano che: 1) gli anestesisti possano essere addestrati a leggere l'EEG non elaborato e lo spettrogramma EEG per gestire l'anestesia generale; e 2) la gestione dell'anestesia basata su EEG per mantenere l'incoscienza ma evitare la soppressione del burst può migliorare i risultati del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più (maschi e femmine) Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
- - Candidati programmati per procedure chirurgiche generali aperte o laparoscopiche in anestesia generale
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26
Criteri di esclusione:
- Delirio preoperatorio (basato su 3D-CAM)
- Demenza (MoCA < 26)
Storia precedente di malattie psichiatriche o neurologiche tra cui:
- Schizofrenia
- Morbo di Parkinson
- Epilessia
- Danno cerebrale
- Tumori cerebrali/metastasi
- Encefalite
- Colpo
- Abuso di droghe o alcol
- Compromissione dell'udito o della vista
Comorbidità:
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca
- Malattie respiratorie (BPCO)
- Ipertensione mal controllata
- Obesità grave (BMI ≥40 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gli anestesisti nel gruppo di trattamento utilizzano le forme d'onda EEG non elaborate e lo spettrogramma EEG per mantenere livelli di incoscienza adeguati per l'anestesia generale evitando la soppressione del burst.
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gli anestesisti (facoltà frequentanti, residenti e CRNA) nel gruppo di trattamento utilizzano le forme d'onda EEG non elaborate e lo spettrogramma EEG per mantenere livelli di incoscienza adeguati per l'anestesia generale evitando la soppressione del burst.
La presenza di oscillazioni lente (0,1-1 Hz) e alfa frontale (8-12 Hz) sulla traccia temporale EEG e sullo spettrogramma sarà utilizzata come indicatore dell'incoscienza indotta dall'anestesia in questi pazienti che ricevono propofol e sevoflurano per l'induzione e il mantenimento della anestesia generale, rispettivamente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli anestesisti che gestiscono i pazienti assegnati al gruppo di controllo gestiranno ciascun anestetico in base al loro giudizio clinico, utilizzando il monitoraggio standard richiesto dall'American Society of Anesthesiologists (ASA), che include il monitoraggio cardiaco e respiratorio, ma non il monitoraggio EEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1
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il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando il metodo dell'intervista diagnostica di 3 minuti per la valutazione della confusione (CAM)
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il giorno postoperatorio 1
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Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio
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la disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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una settimana prima dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio
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Tempo di soppressione della raffica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica in anestesia generale
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useremo i dati EEG registrati durante la procedura chirurgica per calcolare il tempo trascorso nella soppressione del burst
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durante la procedura chirurgica in anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2017P000413
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Prove cliniche su EEG
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Completato
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Radboud University Medical CenterCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro testa e colloStati Uniti, Cina
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoSano | Dolore lombare cronicoStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessReclutamentoRegolazione emotiva | L'assunzione di rischiFrancia
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Kuopio University HospitalCompletatoStato epilettico | Stato mentale alterato | CrisiFinlandia
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Andrea Rossetti, MDCompletatoComa | Risultato, fatale | EEG con frequenze anormalmente lente | EEG con anomalie periodicheSvizzera
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Kuopio University HospitalTerminato
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McMaster UniversityCompletatoConvulsioni non convulsiveCanada
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Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments and Clinics...Non ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci | Epilessia focalePolonia