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Esiti cognitivi e neurofisiologici associati alla somministrazione guidata da EEG dell'anestesia generale

28 luglio 2023 aggiornato da: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
L'attività cerebrale può essere dedotta dalle onde cerebrali che possono essere osservate utilizzando una tecnologia nota come elettroencefalogramma (EEG). I farmaci anestetici modificano questi schemi EEG. Lo stato di coscienza di un paziente durante l'anestesia generale è strettamente correlato ai suoi modelli di onde cerebrali EEG e questi modelli sono visibili utilizzando i monitor EEG esistenti che sono prontamente disponibili in sala operatoria. Tuttavia, attualmente, la maggior parte degli anestesisti non utilizza i monitor cerebrali EEG nella loro pratica di routine. Durante l'invecchiamento, il cervello subisce cambiamenti strutturali e funzionali che possono aumentare la sensibilità di un paziente ai farmaci anestetici, portando a un aumento del potenziale di recupero cognitivo ritardato dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. La consegna sicura dell'anestesia nei pazienti anziani è di grande importanza. Utilizzando l'EEG, gli investigatori possono monitorare l'attività cerebrale durante l'anestesia e utilizzarla per fornire una forma più personalizzata di assistenza anestesiologica. In questo studio, i ricercatori stanno cercando di capire se il monitoraggio delle onde cerebrali può aiutare gli anestesisti a somministrare il farmaco anestetico in modo più preciso, in particolare nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni giorno negli Stati Uniti quasi 100.000 pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale e sedazione per procedure chirurgiche e diagnostiche. Circa il 35% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su adulti di età superiore ai 65 anni. L'età avanzata è stata identificata come un fattore di rischio predominante per la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e per il delirio postoperatorio (POD), una complicanza più acuta della chirurgia maggiore. POD e POCD sono comunemente riportati come parte dello stesso continuum. Sebbene molti fattori, come lo stress chirurgico, l'infiammazione e altre comorbidità possano contribuire alla POCD, vi sono prove che l'esposizione all'anestetico gioca un ruolo importante. Studi preclinici hanno dimostrato che l'esposizione a farmaci anestetici è neurotossica e che gli animali più anziani sono particolarmente vulnerabili. È anche generalmente inteso che gli anziani sono più sensibili agli anestetici, il che significa che sono necessarie dosi inferiori di farmaci anestetici per indurre e mantenere l'incoscienza.

Il propofol e il sevoflurano, due dei farmaci anestetici più comunemente usati, inducono una sequenza stereotipata di oscillazioni cerebrali con l'aumentare della concentrazione del farmaco. Queste oscillazioni cerebrali sono direttamente correlate agli stati di sedazione e di incoscienza indotti da farmaci anestetici e facilmente osservabili mediante l'EEG. Ad alte concentrazioni, il propofol e il sevoflurano producono uno schema denominato burst soppression, un profondo stato di inattivazione cerebrale in cui l'attività cerebrale è punteggiata da lunghi periodi di silenzio neuronale e EEG. È molto più probabile che i pazienti anziani siano in burst soppressione, anche quando viene utilizzato il dosaggio anestetico adattato all'età. Studi recenti hanno mostrato prove convincenti che la soppressione del burst EEG durante l'anestesia è un fattore di rischio indipendente per POD e predice deficit nella funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Poiché la soppressione del burst si verifica a dosi di anestetico più elevate e non è necessaria per mantenere l'incoscienza, un'ovvia implicazione è che i risultati cognitivi potrebbero essere migliorati se gli anestesisti utilizzassero l'EEG per mantenere l'incoscienza ma evitassero la soppressione del burst.

Sebbene anestesisti e ricercatori abbiano sostenuto per molti decenni l'uso dell'EEG non elaborato e dello spettrogramma EEG come strumenti per gestire lo stato di coscienza di un paziente durante l'anestesia generale, pochi anestesisti usano l'EEG nella loro pratica di routine. Un importante fattore limitante è stata l'assenza di programmi di formazione per insegnare agli anestesisti come interpretare l'EEG nel contesto della loro pratica clinica. Accanto a questo problema, fino ad oggi non sono stati condotti studi per misurare i benefici, se del caso, dell'utilizzo dell'EEG non elaborato e dello spettrogramma EEG per la gestione dell'anestesia. In questo studio i ricercatori ipotizzano che: 1) gli anestesisti possano essere addestrati a leggere l'EEG non elaborato e lo spettrogramma EEG per gestire l'anestesia generale; e 2) la gestione dell'anestesia basata su EEG per mantenere l'incoscienza ma evitare la soppressione del burst può migliorare i risultati del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

45 soggetti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 65 anni programmati per interventi di chirurgia generale a cielo aperto o laparoscopici in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più (maschi e femmine) Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
  • - Candidati programmati per procedure chirurgiche generali aperte o laparoscopiche in anestesia generale
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26

Criteri di esclusione:

  • Delirio preoperatorio (basato su 3D-CAM)
  • Demenza (MoCA < 26)
  • Storia precedente di malattie psichiatriche o neurologiche tra cui:

    • Schizofrenia
    • Morbo di Parkinson
    • Epilessia
    • Danno cerebrale
    • Tumori cerebrali/metastasi
    • Encefalite
    • Colpo
  • Abuso di droghe o alcol
  • Compromissione dell'udito o della vista
  • Comorbidità:

    • Insufficienza renale
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza cardiaca
    • Malattie respiratorie (BPCO)
    • Ipertensione mal controllata
    • Obesità grave (BMI ≥40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gli anestesisti nel gruppo di trattamento utilizzano le forme d'onda EEG non elaborate e lo spettrogramma EEG per mantenere livelli di incoscienza adeguati per l'anestesia generale evitando la soppressione del burst.
gli anestesisti (facoltà frequentanti, residenti e CRNA) nel gruppo di trattamento utilizzano le forme d'onda EEG non elaborate e lo spettrogramma EEG per mantenere livelli di incoscienza adeguati per l'anestesia generale evitando la soppressione del burst. La presenza di oscillazioni lente (0,1-1 Hz) e alfa frontale (8-12 Hz) sulla traccia temporale EEG e sullo spettrogramma sarà utilizzata come indicatore dell'incoscienza indotta dall'anestesia in questi pazienti che ricevono propofol e sevoflurano per l'induzione e il mantenimento della anestesia generale, rispettivamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli anestesisti che gestiscono i pazienti assegnati al gruppo di controllo gestiranno ciascun anestetico in base al loro giudizio clinico, utilizzando il monitoraggio standard richiesto dall'American Society of Anesthesiologists (ASA), che include il monitoraggio cardiaco e respiratorio, ma non il monitoraggio EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1
il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando il metodo dell'intervista diagnostica di 3 minuti per la valutazione della confusione (CAM)
il giorno postoperatorio 1
Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio
la disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
una settimana prima dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio
Tempo di soppressione della raffica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica in anestesia generale
useremo i dati EEG registrati durante la procedura chirurgica per calcolare il tempo trascorso nella soppressione del burst
durante la procedura chirurgica in anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG

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