Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és neurofiziológiai eredmények az általános érzéstelenítés EEG által vezérelt adásával kapcsolatban

2023. július 28. frissítette: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Az agyi aktivitásra az elektroencefalogram (EEG) néven ismert technológia segítségével megfigyelhető agyhullámokból lehet következtetni. Az érzéstelenítő gyógyszerek megváltoztatják ezeket az EEG-mintákat. A páciens tudatállapota az általános érzéstelenítés alatt szorosan összefügg az EEG-agyhullám-mintázatával, és ezek a minták láthatók a műtőben könnyen elérhető EEG-monitorokon. Jelenleg azonban a legtöbb aneszteziológus nem használ EEG agymonitort rutin gyakorlatában. Az öregedés során az agy szerkezeti és funkcionális változásokon megy keresztül, amelyek növelhetik a páciens érzéstelenítő szerekkel szembeni érzékenységét, ami az érzéstelenítést és műtétet követő kognitív helyreállítási képesség megnövekedett lehetőségéhez vezet. Az idős betegek érzéstelenítésének biztonságos átadása nagyon fontos. Az EEG segítségével a vizsgálók nyomon követhetik az agyi aktivitást az érzéstelenítés során, és személyre szabottabb érzéstelenítési ellátást biztosítanak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt próbálják megérteni, hogy az agyhullámok monitorozása segíthet-e az aneszteziológusoknak pontosabban beadni az érzéstelenítő gyógyszert, különösen idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban minden nap közel 100 000 beteget végeznek általános érzéstelenítésen és szedáción sebészeti és diagnosztikai eljárások céljából. Az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 35%-át 65 évnél idősebb felnőtteken végzik. Az előrehaladott életkort a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), valamint a posztoperatív delírium (POD) domináns kockázati tényezőjeként azonosították, amely a nagyobb műtétek akutabb szövődménye. A POD-ról és a POCD-ről általában ugyanannak a kontinuumnak a részét képezik. Bár számos tényező, például a műtéti stressz, a gyulladás és más társbetegségek hozzájárulhatnak a POCD kialakulásához, bizonyíték van arra, hogy az érzéstelenítő expozíció fontos szerepet játszik. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az érzéstelenítő gyógyszereknek való kitettség neurotoxikus, és az idősebb állatok különösen sérülékenyek. Az is általánosan elfogadott, hogy az idősek érzékenyebbek az érzéstelenítőszerekre, ami azt jelenti, hogy alacsonyabb dózisú érzéstelenítő gyógyszerek szükségesek az eszméletvesztés előidézéséhez és fenntartásához.

A propofol és a szevoflurán, a két leggyakrabban használt érzéstelenítő gyógyszer, az agyi oszcillációk sztereotip sorozatát indukálják a gyógyszerkoncentráció növekedésével. Ezek az agyi oszcillációk közvetlenül kapcsolódnak az érzéstelenítő gyógyszerek által kiváltott szedációs és eszméletvesztési állapotokhoz, és az EEG segítségével könnyen megfigyelhetők. Magas koncentrációban a propofol és a szevoflurán olyan mintát idéz elő, amelyet burst elnyomásnak neveznek, az agy inaktiváltságának mély állapotát, amelyben az agyi aktivitást hosszan tartó neuronális és EEG-csend szakítja meg. Az idős betegeknél sokkal nagyobb a valószínűsége annak, hogy felrobbanó szuppresszióban szenvednek, még akkor is, ha életkorhoz igazított érzéstelenítő adagolást alkalmaznak. A közelmúltban végzett tanulmányok meggyőző bizonyítékokat mutattak be arra vonatkozóan, hogy az altatás alatti EEG-kitörés-elnyomás a POD független kockázati tényezője, és előrejelzi a kognitív funkciók hiányát a műtét után. Mivel a felrobbanás elnyomása magasabb érzéstelenítő dózisok esetén következik be, és nem szükséges az eszméletvesztés fenntartásához, ennek nyilvánvaló következménye az, hogy a kognitív eredmények javulhatnak, ha az aneszteziológusok az EEG-t használnák az eszméletlenség fenntartására, de elkerülnék a robbanáselnyomást.

Bár az aneszteziológusok és kutatók évtizedek óta szorgalmazzák a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogramok használatát a páciens tudatállapotának kezelésében az általános érzéstelenítés során, kevés aneszteziológus használja az EEG-t rutin gyakorlatában. A fő korlátozó tényező a képzési programok hiánya, amelyek megtanították volna az aneszteziológusoknak, hogyan értelmezzék az EEG-t klinikai gyakorlatukkal összefüggésben. Ezzel a problémával párhuzamosan a mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogram érzéstelenítésre való alkalmazásának előnyeit, ha vannak ilyenek, mérjék. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy: 1) Az aneszteziológusok kiképezhetők a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogram leolvasására az általános érzéstelenítés kezelésére; és 2) Az EEG-alapú érzéstelenítő kezelés az eszméletvesztés fenntartására, de a kitörés elnyomásának elkerülésére javíthatja a betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45 alany (férfi és nő) 65 éves és idősebb, akik nyílt vagy laparoszkópos általános sebészeti beavatkozásra várnak általános érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb (férfi és nő) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I, II vagy III.
  • Nyílt vagy laparoszkópos általános sebészeti beavatkozásra tervezett jelentkezők általános érzéstelenítésben
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) pontszáma ≥ 26

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív delírium (3D-CAM alapján)
  • Demencia (MoCA < 26)
  • Korábbi pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, beleértve:

    • Skizofrénia
    • Parkinson kór
    • Epilepszia
    • Agysérülés
    • Agydaganatok/áttétek
    • Agyvelőgyulladás
    • Stroke
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Hallás- vagy látáskárosodás
  • Társbetegségek:

    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
    • Szív elégtelenség
    • Légúti betegségek (COPD)
    • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
    • Súlyos elhízás (BMI ≥40 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport aneszteziológusai a feldolgozatlan EEG-hullámformákat és az EEG-spektrogramot használják az eszméletvesztés megfelelő szintjének fenntartásához az általános érzéstelenítéshez, miközben elkerülik a kitörés-elnyomást.
a kezelt csoport aneszteziológusai (az oktatók, a rezidensek és a CRNA-k) a feldolgozatlan EEG-hullámformákat és az EEG-spektrogramot használják az általános érzéstelenítéshez szükséges eszméletvesztés megfelelő szintjének fenntartásához, miközben elkerülik a kitörés-elnyomást. A lassú (0,1-1 Hz) és a frontális alfa (8-12 Hz) oszcillációk jelenléte az EEG időnyomon és spektrogramon az érzéstelenítés által kiváltott eszméletvesztés indikátoraként szolgál majd azoknál a betegeknél, akik propofolt és szevofluránt kapnak a betegség kiváltására és fenntartására. általános érzéstelenítés, ill.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt betegeket kezelő aneszteziológusok klinikai megítélésük alapján kezelik az egyes érzéstelenítőket, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által előírt standard monitorozást alkalmazva, amely magában foglalja a szív- és légzésfigyelést, de nem az EEG-monitorozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
A posztoperatív delírium értékelése a 3 perces diagnosztikai interjúval a zavartságértékelési módszerrel (CAM) történik.
a műtét utáni 1. napon
Posztoperatív kognitív hanyatlás
Időkeret: egy héttel a műtét előtt és a posztoperatív napon 7
a posztoperatív kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
egy héttel a műtét előtt és a posztoperatív napon 7
Intraoperatív sorozatfelvétel-elnyomási idő
Időkeret: általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás során
a sebészeti beavatkozás során rögzített EEG-adatokat használjuk a burst-elnyomásban eltöltött idő kiszámításához
általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG

Iratkozz fel