- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442179
Kognitív és neurofiziológiai eredmények az általános érzéstelenítés EEG által vezérelt adásával kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden nap közel 100 000 beteget végeznek általános érzéstelenítésen és szedáción sebészeti és diagnosztikai eljárások céljából. Az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 35%-át 65 évnél idősebb felnőtteken végzik. Az előrehaladott életkort a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), valamint a posztoperatív delírium (POD) domináns kockázati tényezőjeként azonosították, amely a nagyobb műtétek akutabb szövődménye. A POD-ról és a POCD-ről általában ugyanannak a kontinuumnak a részét képezik. Bár számos tényező, például a műtéti stressz, a gyulladás és más társbetegségek hozzájárulhatnak a POCD kialakulásához, bizonyíték van arra, hogy az érzéstelenítő expozíció fontos szerepet játszik. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az érzéstelenítő gyógyszereknek való kitettség neurotoxikus, és az idősebb állatok különösen sérülékenyek. Az is általánosan elfogadott, hogy az idősek érzékenyebbek az érzéstelenítőszerekre, ami azt jelenti, hogy alacsonyabb dózisú érzéstelenítő gyógyszerek szükségesek az eszméletvesztés előidézéséhez és fenntartásához.
A propofol és a szevoflurán, a két leggyakrabban használt érzéstelenítő gyógyszer, az agyi oszcillációk sztereotip sorozatát indukálják a gyógyszerkoncentráció növekedésével. Ezek az agyi oszcillációk közvetlenül kapcsolódnak az érzéstelenítő gyógyszerek által kiváltott szedációs és eszméletvesztési állapotokhoz, és az EEG segítségével könnyen megfigyelhetők. Magas koncentrációban a propofol és a szevoflurán olyan mintát idéz elő, amelyet burst elnyomásnak neveznek, az agy inaktiváltságának mély állapotát, amelyben az agyi aktivitást hosszan tartó neuronális és EEG-csend szakítja meg. Az idős betegeknél sokkal nagyobb a valószínűsége annak, hogy felrobbanó szuppresszióban szenvednek, még akkor is, ha életkorhoz igazított érzéstelenítő adagolást alkalmaznak. A közelmúltban végzett tanulmányok meggyőző bizonyítékokat mutattak be arra vonatkozóan, hogy az altatás alatti EEG-kitörés-elnyomás a POD független kockázati tényezője, és előrejelzi a kognitív funkciók hiányát a műtét után. Mivel a felrobbanás elnyomása magasabb érzéstelenítő dózisok esetén következik be, és nem szükséges az eszméletvesztés fenntartásához, ennek nyilvánvaló következménye az, hogy a kognitív eredmények javulhatnak, ha az aneszteziológusok az EEG-t használnák az eszméletlenség fenntartására, de elkerülnék a robbanáselnyomást.
Bár az aneszteziológusok és kutatók évtizedek óta szorgalmazzák a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogramok használatát a páciens tudatállapotának kezelésében az általános érzéstelenítés során, kevés aneszteziológus használja az EEG-t rutin gyakorlatában. A fő korlátozó tényező a képzési programok hiánya, amelyek megtanították volna az aneszteziológusoknak, hogyan értelmezzék az EEG-t klinikai gyakorlatukkal összefüggésben. Ezzel a problémával párhuzamosan a mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogram érzéstelenítésre való alkalmazásának előnyeit, ha vannak ilyenek, mérjék. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy: 1) Az aneszteziológusok kiképezhetők a feldolgozatlan EEG és EEG spektrogram leolvasására az általános érzéstelenítés kezelésére; és 2) Az EEG-alapú érzéstelenítő kezelés az eszméletvesztés fenntartására, de a kitörés elnyomásának elkerülésére javíthatja a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb (férfi és nő) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I, II vagy III.
- Nyílt vagy laparoszkópos általános sebészeti beavatkozásra tervezett jelentkezők általános érzéstelenítésben
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) pontszáma ≥ 26
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív delírium (3D-CAM alapján)
- Demencia (MoCA < 26)
Korábbi pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, beleértve:
- Skizofrénia
- Parkinson kór
- Epilepszia
- Agysérülés
- Agydaganatok/áttétek
- Agyvelőgyulladás
- Stroke
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Hallás- vagy látáskárosodás
Társbetegségek:
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Szív elégtelenség
- Légúti betegségek (COPD)
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Súlyos elhízás (BMI ≥40 kg/m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport aneszteziológusai a feldolgozatlan EEG-hullámformákat és az EEG-spektrogramot használják az eszméletvesztés megfelelő szintjének fenntartásához az általános érzéstelenítéshez, miközben elkerülik a kitörés-elnyomást.
|
a kezelt csoport aneszteziológusai (az oktatók, a rezidensek és a CRNA-k) a feldolgozatlan EEG-hullámformákat és az EEG-spektrogramot használják az általános érzéstelenítéshez szükséges eszméletvesztés megfelelő szintjének fenntartásához, miközben elkerülik a kitörés-elnyomást.
A lassú (0,1-1 Hz) és a frontális alfa (8-12 Hz) oszcillációk jelenléte az EEG időnyomon és spektrogramon az érzéstelenítés által kiváltott eszméletvesztés indikátoraként szolgál majd azoknál a betegeknél, akik propofolt és szevofluránt kapnak a betegség kiváltására és fenntartására. általános érzéstelenítés, ill.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt betegeket kezelő aneszteziológusok klinikai megítélésük alapján kezelik az egyes érzéstelenítőket, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által előírt standard monitorozást alkalmazva, amely magában foglalja a szív- és légzésfigyelést, de nem az EEG-monitorozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
A posztoperatív delírium értékelése a 3 perces diagnosztikai interjúval a zavartságértékelési módszerrel (CAM) történik.
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
Posztoperatív kognitív hanyatlás
Időkeret: egy héttel a műtét előtt és a posztoperatív napon 7
|
a posztoperatív kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
|
egy héttel a műtét előtt és a posztoperatív napon 7
|
|
Intraoperatív sorozatfelvétel-elnyomási idő
Időkeret: általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás során
|
a sebészeti beavatkozás során rögzített EEG-adatokat használjuk a burst-elnyomásban eltöltött idő kiszámításához
|
általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...ToborzásEgészséges | Depresszió – súlyos depressziós rendellenességEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegközelítés/elkerülő magatartásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország