- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442179
Kognitiiviset ja neurofysiologiset tulokset, jotka liittyvät yleisanestesian EEG-ohjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa lähes 100 000 potilasta joutuu päivittäin yleisanestesiaan ja sedaatioon kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä varten. Noin 35 % kaikista leikkauksista tehdään yli 65-vuotiaille aikuisille. Pitkä ikä on tunnistettu hallitsevaksi riskitekijäksi postoperatiiviselle kognitiiviselle toimintahäiriölle (POCD) sekä postoperatiiviselle deliriumille (POD), joka on suuren leikkauksen akuutimpi komplikaatio. POD:n ja POCD:n raportoidaan yleensä olevan osa samaa jatkumoa. Vaikka monet tekijät, kuten kirurginen stressi, tulehdus ja muut samanaikaiset sairaudet, voivat vaikuttaa POCD:hen, on näyttöä siitä, että anestesiaaltistuminen on tärkeässä roolissa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen anestesialääkkeille on neurotoksista ja että vanhemmat eläimet ovat erityisen herkkiä. Yleisesti ymmärretään myös, että vanhukset ovat herkempiä anestesia-aineille, mikä tarkoittaa, että tajuttomuuden aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi tarvitaan pienempiä anestesialääkkeiden annoksia.
Propofoli ja sevofluraani, kaksi yleisimmin käytetyistä anestesialääkkeistä, aiheuttavat stereotyyppisen aivovärähtelysekvenssin lääkeainepitoisuuden kasvaessa. Nämä aivojen värähtelyt liittyvät suoraan anestesialääkkeiden aiheuttamiin sedaation ja tajuttomuuden tiloihin, ja ne havaitaan helposti EEG:n avulla. Suurina pitoisuuksina propofoli ja sevofluraani tuottavat kuvion, jota kutsutaan purskeen suppressioksi, syvään aivojen inaktivoitumiseen, jossa aivojen toimintaa häiritsee pitkiä hermosolujen ja EEG-hiljaisuuden jaksoja. Iäkkäät potilaat kärsivät paljon todennäköisemmin purkaussuppressiosta, vaikka käytettäisiin iän mukaan mukautettua anestesiaannostusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavia todisteita siitä, että EEG-purskeen estäminen anestesian aikana on itsenäinen riskitekijä POD:lle ja ennustaa kognitiivisten toimintojen puutteita leikkauksen jälkeen. Koska purskeen vaimennus tapahtuu suuremmilla anestesiaannoksilla, eikä sitä vaadita tajuttomuuden ylläpitämiseen, ilmeinen seuraus on, että kognitiiviset tulokset voisivat parantua, jos anestesiologit käyttäisivät EEG:tä ylläpitääkseen tajuttomuutta, mutta välttääkseen purkauksen vaimennusta.
Vaikka anestesiologit ja tutkijat ovat puoltaneet prosessoimattoman EEG:n ja EEG-spektrogrammin käyttöä potilaan tajunnantilan hallinnassa yleisanestesian aikana useiden vuosikymmenten ajan, harvat anestesiologit käyttävät EEG:tä rutiinikäytännössään. Tärkeä rajoittava tekijä on ollut koulutusohjelmien puute, jotta anestesiologeja opetettaisiin tulkitsemaan EEG:tä kliinisen käytännön yhteydessä. Tämän ongelman ohella tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka mittasivat käsittelemättömän EEG:n ja EEG-spektrogrammin käytön mahdollisia etuja anestesiahoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että: 1) Anestesiologit voidaan kouluttaa lukemaan käsittelemätöntä EEG:tä ja EEG-spektrogrammia yleisanestesian hallitsemiseksi; ja 2) EEG-pohjainen anestesiahoito tajuttomuuden ylläpitämiseksi, mutta purskeen tukahdutuksen välttämiseksi voi parantaa potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta vanha tai vanhempi (mies ja nainen) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II tai III.
- Ehdokkaat, joille on suunniteltu avoimia tai laparoskooppisia yleiskirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) pisteet ≥ 26
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen delirium (perustuu 3D-CAM:iin)
- Dementia (MoCA < 26)
Aiempi psykiatristen tai neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien:
- Skitsofrenia
- Parkinsonin tauti
- Epilepsia
- Aivovamma
- Aivokasvaimet/etäpesäkkeet
- Enkefaliitti
- Aivohalvaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kuulo- tai näkövamma
Liitännäissairaudet:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengityselinten sairaudet (COPD)
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Vaikea liikalihavuus (BMI ≥40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän anestesiologit käyttävät käsittelemättömiä EEG-aaltomuotoja ja EEG-spektrogrammia ylläpitääkseen sopivan tajuttomuuden tasoa yleisanestesiassa välttäen samalla purskeen vaimennusta.
|
hoitoryhmän anestesiologit (läsnä olevat henkilöt, asukkaat ja CRNA:t) käyttävät käsittelemättömiä EEG-aaltomuotoja ja EEG-spektrogrammia ylläpitääkseen asianmukaisen tajuttomuuden yleisanestesiassa välttäen samalla purskeen vaimennusta.
Hitaiden (0,1-1 Hz) ja frontaalisen alfavärähtelyjen (8-12 Hz) esiintymistä EEG-aikajäljissä ja spektrogrammissa käytetään anestesian aiheuttaman tajuttomuuden indikaattoreina näillä potilailla, jotka saavat propofolia ja sevofluraania vastaavasti yleisanestesia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoitavat anestesiologit hallitsevat kutakin anestesiaa kliinisen harkintansa perusteella käyttämällä American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardin mukaista seurantaa, joka sisältää sydämen ja hengityselinten seurannan, mutta ei EEG-seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua sekaannusarviointimenetelmää (CAM) varten.
|
postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
postoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
|
viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen sisäinen purskeen vaimennusaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana yleisanestesiassa
|
käytämme kirurgisen toimenpiteen aikana tallennettuja EEG-tietoja purskeen vaimentamiseen käytetyn ajan laskemiseen
|
leikkauksen aikana yleisanestesiassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerve | Masennus – vakava masennusYhdysvallat
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLähestymis-/välttelykäyttäytyminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi