Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset ja neurofysiologiset tulokset, jotka liittyvät yleisanestesian EEG-ohjaukseen

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Aivojen toimintaa voidaan päätellä aivoaalloista, joita voidaan tarkkailla käyttämällä tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä elektroenkefalogrammi (EEG). Anestesialääkkeet muuttavat näitä EEG-kuvioita. Potilaan tajunnantila yleisanestesian aikana liittyy läheisesti hänen EEG-aivoaaltokuvioihinsa, ja nämä kuviot näkyvät olemassa olevilla EEG-monitorilla, jotka ovat helposti saatavilla leikkaussalissa. Tällä hetkellä useimmat anestesiologit eivät kuitenkaan käytä EEG-aivomonitoreja rutiinikäytännössään. Ikääntymisen aikana aivoissa tapahtuu rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka voivat lisätä potilaan herkkyyttä anestesialääkkeille, mikä lisää potentiaalia viivästyneeseen kognitiiviseen palautumiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Turvallinen anestesian antaminen iäkkäille potilaille on erittäin tärkeää. EEG:n avulla tutkijat voivat seurata aivojen toimintaa anestesian aikana ja käyttää sitä yksilöllisemmän anestesian hoitomuodon tarjoamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät ymmärtää, voiko aivoaaltojen seuranta auttaa anestesiologeja antamaan anestesialääkkeitä tarkemmin, erityisesti iäkkäille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa lähes 100 000 potilasta joutuu päivittäin yleisanestesiaan ja sedaatioon kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä varten. Noin 35 % kaikista leikkauksista tehdään yli 65-vuotiaille aikuisille. Pitkä ikä on tunnistettu hallitsevaksi riskitekijäksi postoperatiiviselle kognitiiviselle toimintahäiriölle (POCD) sekä postoperatiiviselle deliriumille (POD), joka on suuren leikkauksen akuutimpi komplikaatio. POD:n ja POCD:n raportoidaan yleensä olevan osa samaa jatkumoa. Vaikka monet tekijät, kuten kirurginen stressi, tulehdus ja muut samanaikaiset sairaudet, voivat vaikuttaa POCD:hen, on näyttöä siitä, että anestesiaaltistuminen on tärkeässä roolissa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen anestesialääkkeille on neurotoksista ja että vanhemmat eläimet ovat erityisen herkkiä. Yleisesti ymmärretään myös, että vanhukset ovat herkempiä anestesia-aineille, mikä tarkoittaa, että tajuttomuuden aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi tarvitaan pienempiä anestesialääkkeiden annoksia.

Propofoli ja sevofluraani, kaksi yleisimmin käytetyistä anestesialääkkeistä, aiheuttavat stereotyyppisen aivovärähtelysekvenssin lääkeainepitoisuuden kasvaessa. Nämä aivojen värähtelyt liittyvät suoraan anestesialääkkeiden aiheuttamiin sedaation ja tajuttomuuden tiloihin, ja ne havaitaan helposti EEG:n avulla. Suurina pitoisuuksina propofoli ja sevofluraani tuottavat kuvion, jota kutsutaan purskeen suppressioksi, syvään aivojen inaktivoitumiseen, jossa aivojen toimintaa häiritsee pitkiä hermosolujen ja EEG-hiljaisuuden jaksoja. Iäkkäät potilaat kärsivät paljon todennäköisemmin purkaussuppressiosta, vaikka käytettäisiin iän mukaan mukautettua anestesiaannostusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavia todisteita siitä, että EEG-purskeen estäminen anestesian aikana on itsenäinen riskitekijä POD:lle ja ennustaa kognitiivisten toimintojen puutteita leikkauksen jälkeen. Koska purskeen vaimennus tapahtuu suuremmilla anestesiaannoksilla, eikä sitä vaadita tajuttomuuden ylläpitämiseen, ilmeinen seuraus on, että kognitiiviset tulokset voisivat parantua, jos anestesiologit käyttäisivät EEG:tä ylläpitääkseen tajuttomuutta, mutta välttääkseen purkauksen vaimennusta.

Vaikka anestesiologit ja tutkijat ovat puoltaneet prosessoimattoman EEG:n ja EEG-spektrogrammin käyttöä potilaan tajunnantilan hallinnassa yleisanestesian aikana useiden vuosikymmenten ajan, harvat anestesiologit käyttävät EEG:tä rutiinikäytännössään. Tärkeä rajoittava tekijä on ollut koulutusohjelmien puute, jotta anestesiologeja opetettaisiin tulkitsemaan EEG:tä kliinisen käytännön yhteydessä. Tämän ongelman ohella tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka mittasivat käsittelemättömän EEG:n ja EEG-spektrogrammin käytön mahdollisia etuja anestesiahoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että: 1) Anestesiologit voidaan kouluttaa lukemaan käsittelemätöntä EEG:tä ja EEG-spektrogrammia yleisanestesian hallitsemiseksi; ja 2) EEG-pohjainen anestesiahoito tajuttomuuden ylläpitämiseksi, mutta purskeen tukahdutuksen välttämiseksi voi parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45 tutkittavaa (mies ja nainen), jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, joille on varattu avoimiin tai laparoskooppisiin yleiskirurgisiin toimenpiteisiin yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta vanha tai vanhempi (mies ja nainen) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II tai III.
  • Ehdokkaat, joille on suunniteltu avoimia tai laparoskooppisia yleiskirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) pisteet ≥ 26

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen delirium (perustuu 3D-CAM:iin)
  • Dementia (MoCA < 26)
  • Aiempi psykiatristen tai neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien:

    • Skitsofrenia
    • Parkinsonin tauti
    • Epilepsia
    • Aivovamma
    • Aivokasvaimet/etäpesäkkeet
    • Enkefaliitti
    • Aivohalvaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kuulo- tai näkövamma
  • Liitännäissairaudet:

    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Maksan vajaatoiminta
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Hengityselinten sairaudet (COPD)
    • Huonosti hallittu verenpainetauti
    • Vaikea liikalihavuus (BMI ≥40 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän anestesiologit käyttävät käsittelemättömiä EEG-aaltomuotoja ja EEG-spektrogrammia ylläpitääkseen sopivan tajuttomuuden tasoa yleisanestesiassa välttäen samalla purskeen vaimennusta.
hoitoryhmän anestesiologit (läsnä olevat henkilöt, asukkaat ja CRNA:t) käyttävät käsittelemättömiä EEG-aaltomuotoja ja EEG-spektrogrammia ylläpitääkseen asianmukaisen tajuttomuuden yleisanestesiassa välttäen samalla purskeen vaimennusta. Hitaiden (0,1-1 Hz) ja frontaalisen alfavärähtelyjen (8-12 Hz) esiintymistä EEG-aikajäljissä ja spektrogrammissa käytetään anestesian aiheuttaman tajuttomuuden indikaattoreina näillä potilailla, jotka saavat propofolia ja sevofluraania vastaavasti yleisanestesia.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoitavat anestesiologit hallitsevat kutakin anestesiaa kliinisen harkintansa perusteella käyttämällä American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardin mukaista seurantaa, joka sisältää sydämen ja hengityselinten seurannan, mutta ei EEG-seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua sekaannusarviointimenetelmää (CAM) varten.
postoperatiivisena päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
postoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
viikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
Leikkauksen sisäinen purskeen vaimennusaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana yleisanestesiassa
käytämme kirurgisen toimenpiteen aikana tallennettuja EEG-tietoja purskeen vaimentamiseen käytetyn ajan laskemiseen
leikkauksen aikana yleisanestesiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhukset

Kliiniset tutkimukset EEG

Tilaa