Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a neurofyziologické výsledky spojené s podáváním celkové anestezie pod vedením EEG

28. července 2023 aktualizováno: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Mozkovou aktivitu lze odvodit z mozkových vln, které lze pozorovat pomocí technologie známé jako elektroencefalogram (EEG). Anestetika mění tyto EEG vzorce. Stav vědomí pacienta během celkové anestezie úzce souvisí s jeho EEG mozkovými vlnami a tyto vzory jsou viditelné pomocí stávajících EEG monitorů, které jsou snadno dostupné na operačním sále. V současnosti však většina anesteziologů EEG mozkové monitory ve své běžné praxi nepoužívá. Během stárnutí prochází mozek strukturálními a funkčními změnami, které mohou zvýšit citlivost pacienta na anestetika, což vede ke zvýšenému potenciálu opožděného zotavení kognitivních funkcí po anestezii a operaci. Bezpečné podání anestezie u starších pacientů má velký význam. Pomocí EEG mohou vyšetřovatelé sledovat mozkovou aktivitu během anestezie a používat ji k poskytování personalizovanější formy anesteziologické péče. V této studii se výzkumníci snaží pochopit, zda sledování mozkových vln může pomoci anesteziologům přesněji podávat anestetikum, konkrétně u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý den ve Spojených státech podstoupí téměř 100 000 pacientů celkovou anestezii a sedaci za účelem chirurgických a diagnostických postupů. Přibližně 35 % všech chirurgických výkonů se provádí u dospělých starších 65 let. Pokročilý věk byl identifikován jako převládající rizikový faktor pro pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) a také pooperační delirium (POD), akutnější komplikaci velkých chirurgických zákroků. POD a POCD jsou běžně uváděny jako součást stejného kontinua. Přestože k POCD může přispívat mnoho faktorů, jako je chirurgický stres, zánět a další komorbidity, existují důkazy, že hlavní roli hraje expozice anestetikům. Předklinické studie prokázaly, že expozice anestetickým lékům je neurotoxická a že starší zvířata jsou zvláště zranitelná. Obecně se také rozumí, že starší lidé jsou citlivější na anestetika, což znamená, že k vyvolání a udržení bezvědomí jsou zapotřebí nižší dávky anestetických léků.

Propofol a sevofluran, dvě z nejčastěji používaných anestetik, vyvolávají stereotypní sekvenci mozkových oscilací se zvyšující se koncentrací léčiva. Tyto mozkové oscilace přímo souvisejí se stavy sedace a bezvědomí vyvolanými anestetickými léky a lze je snadno pozorovat pomocí EEG. Při vysokých koncentracích propofol a sevofluran vytvářejí vzorec označovaný jako potlačení výbuchu, hluboký stav mozkové inaktivace, ve kterém je mozková aktivita přerušována dlouhými obdobími ticha neuronů a EEG. U starších pacientů je mnohem pravděpodobnější, že dojde k potlačení výbuchu, i když se používá dávkování anestetika přizpůsobené věku. Nedávné studie ukázaly přesvědčivé důkazy, že potlačení EEG vzplanutí během anestezie je nezávislým rizikovým faktorem pro POD a předpovídá deficity kognitivních funkcí po operaci. Vzhledem k tomu, že k potlačení výbuchu dochází při vyšších dávkách anestetika a není vyžadováno k udržení bezvědomí, zřejmým důsledkem je, že kognitivní výsledky by se mohly zlepšit, pokud by anesteziologové použili EEG k udržení bezvědomí, ale vyhnuli se potlačení výbuchu.

Přestože anesteziologové a výzkumníci po mnoho desetiletí obhajovali použití nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu jako nástroje pro řízení stavu vědomí pacienta během celkové anestezie, jen málo anesteziologů používá EEG ve své běžné praxi. Hlavním limitujícím faktorem byla absence školicích programů, které by anesteziology naučily interpretovat EEG v kontextu jejich klinické praxe. Kromě tohoto problému nebyly dosud provedeny žádné studie, které by změřily případné přínosy použití nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu pro léčbu anestetik. V této studii vědci předpokládají, že: 1) Anesteziologové mohou být vyškoleni ke čtení nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu pro řízení celkové anestezie; a 2) Anestetická léčba založená na EEG k udržení bezvědomí, ale zabránění potlačení výbuchu může zlepšit výsledky pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

45 subjektů (mužů a žen) ve věku 65 let a více plánovaných na otevřené nebo laparoskopické celkové chirurgické zákroky v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo více (muži a ženy) Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II nebo III.
  • Kandidáti plánovaní na otevřené nebo laparoskopické celkové chirurgické výkony v celkové anestezii
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) skóre ≥ 26

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační delirium (na základě 3D-CAM)
  • Demence (MoCA < 26)
  • Předchozí psychiatrická nebo neurologická onemocnění včetně:

    • Schizofrenie
    • Parkinsonova choroba
    • Epilepsie
    • Poranění mozku
    • Nádory/metastázy mozku
    • encefalitida
    • Mrtvice
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Komorbidity:

    • Selhání ledvin
    • Jaterní selhání
    • Srdeční selhání
    • Respirační onemocnění (CHOPN)
    • Špatně kontrolovaná hypertenze
    • Těžká obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Anesteziologové v léčebné skupině používají nezpracované EEG křivky a EEG spektrogram k udržení přiměřené úrovně bezvědomí pro celkovou anestezii a zároveň se vyhýbají potlačení výbuchu.
anesteziologové (příslušníci fakulty, rezidenti a CRNA) v léčebné skupině používají nezpracované křivky EEG a EEG spektrogram k udržení přiměřené úrovně bezvědomí pro celkovou anestezii a zároveň se vyhýbají potlačení výbuchu. Přítomnost pomalých (0,1-1 Hz) a frontálních alfa (8-12 Hz) oscilací na EEG časové křivce a spektrogramu bude použita jako indikátory bezvědomí vyvolaného anestezií u těchto pacientů, kteří dostávají propofol a sevofluran k indukci a udržení celková anestezie, resp.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Anesteziologové spravující pacienty zařazené do kontrolní skupiny budou řídit každé anestetikum na základě jejich klinického úsudku s použitím standardního monitorování vyžadovaného Americkou společností anesteziologů (ASA), které zahrnuje monitorování srdce a dýchání, ale nikoli monitorování EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: v pooperační den 1
pooperační delirium bude hodnoceno pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (CAM)
v pooperační den 1
Pooperační kognitivní úpadek
Časové okno: týden před operací a pooperační den 7
pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
týden před operací a pooperační den 7
Intraoperační doba potlačení burstů
Časové okno: během chirurgického zákroku v celkové anestezii
data EEG zaznamenaná během chirurgického zákroku použijeme k výpočtu doby strávené potlačením výbuchu
během chirurgického zákroku v celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Předplatit