- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442179
Cognitieve en neurofysiologische resultaten geassocieerd met EEG-geleide toediening van algemene anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke dag ondergaan in de Verenigde Staten bijna 100.000 patiënten algemene anesthesie en sedatie voor chirurgische en diagnostische procedures. Ongeveer 35% van alle chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Gevorderde leeftijd is geïdentificeerd als een overheersende risicofactor voor postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en postoperatief delirium (POD), een acutere complicatie van een grote operatie. POD en POCD worden vaak gerapporteerd als onderdeel van hetzelfde continuüm. Hoewel veel factoren, zoals chirurgische stress, ontsteking en andere comorbiditeiten, kunnen bijdragen aan POCD, zijn er aanwijzingen dat blootstelling aan anesthesie een grote rol speelt. Preklinische studies hebben aangetoond dat blootstelling aan anesthetica neurotoxisch is en dat oudere dieren bijzonder kwetsbaar zijn. Het is ook algemeen bekend dat ouderen gevoeliger zijn voor anesthetica, wat betekent dat er lagere doses anesthetica nodig zijn om bewusteloosheid op te wekken en te behouden.
Propofol en sevofluraan, twee van de meest gebruikte anesthetica, veroorzaken een stereotiepe opeenvolging van hersenoscillaties met toenemende geneesmiddelconcentratie. Deze hersenoscillaties houden rechtstreeks verband met de toestanden van sedatie en bewusteloosheid veroorzaakt door anesthetica en kunnen gemakkelijk worden waargenomen met behulp van het EEG. Bij hoge concentraties produceren propofol en sevofluraan een patroon dat burst-onderdrukking wordt genoemd, een diepe staat van herseninactivatie waarin hersenactiviteit wordt onderbroken door lange perioden van neuronale en EEG-stilte. Oudere patiënten hebben veel meer kans op burst-onderdrukking, zelfs wanneer een voor leeftijd aangepaste anesthesiedosering wordt gebruikt. Recente onderzoeken hebben overtuigend bewijs geleverd dat onderdrukking van EEG-bursts tijdens anesthesie een onafhankelijke risicofactor is voor POD en voorspelt dat de cognitieve functie na een operatie tekortschiet. Aangezien burst-onderdrukking optreedt bij hogere anesthesiedoses en niet vereist is om bewusteloosheid te behouden, is een voor de hand liggende implicatie dat cognitieve resultaten kunnen worden verbeterd als anesthesisten het EEG zouden gebruiken om bewusteloosheid te behouden, maar burst-onderdrukking te vermijden.
Hoewel anesthesiologen en onderzoekers tientallen jaren hebben gepleit voor het gebruik van het onbewerkte EEG en EEG-spectrogram als hulpmiddelen om de bewustzijnstoestand van een patiënt tijdens algemene anesthesie te beheersen, gebruiken maar weinig anesthesiologen het EEG in hun dagelijkse praktijk. Een belangrijke beperkende factor is het ontbreken van trainingsprogramma's om anesthesiologen te leren hoe ze het EEG moeten interpreteren in de context van hun klinische praktijk. Naast dit probleem zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd om de eventuele voordelen te meten van het gebruik van het onbewerkte EEG en EEG-spectrogram voor anesthesiebeheer. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat: 1) anesthesiologen kunnen worden opgeleid om het onverwerkte EEG en EEG-spectrogram te lezen om algemene anesthesie te beheersen; en 2) EEG-gebaseerd anesthesiebeheer om bewusteloosheid te behouden maar burst-onderdrukking te voorkomen, kan de patiëntresultaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder (mannelijk en vrouwelijk) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I, II of III.
- Kandidaten ingepland voor open of laparoscopische algemene chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) score ≥ 26
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief delirium (gebaseerd op 3D-CAM)
- Dementie (MoCA < 26)
Voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder:
- Schizofrenie
- Ziekte van Parkinson
- Epilepsie
- Hersenbeschadiging
- Hersentumoren/metastasen
- Encefalitis
- Hartinfarct
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Slechthorendheid of visuele beperking
Comorbiditeiten:
- Nierfalen
- Leverfalen
- Hartfalen
- Luchtwegaandoeningen (COPD)
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Ernstige obesitas (BMI ≥40 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Anesthesiologen in de behandelingsgroep gebruiken de onverwerkte EEG-golfvormen en het EEG-spectrogram om het juiste niveau van bewusteloosheid te behouden voor algemene anesthesie, terwijl burst-onderdrukking wordt vermeden.
|
de anesthesiologen (begeleidende faculteit, aios en CRNA's) in de behandelgroep gebruiken de onverwerkte EEG-golfvormen en het EEG-spectrogram om de juiste niveaus van bewusteloosheid voor algemene anesthesie te behouden, terwijl burst-onderdrukking wordt vermeden.
De aanwezigheid van langzame (0,1-1 Hz) en frontale alfa-oscillaties (8-12 Hz) op het EEG-tijdspoor en spectrogram zal worden gebruikt als indicatoren van door anesthesie veroorzaakte bewusteloosheid bij deze patiënten die propofol en sevofluraan krijgen voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie, respectievelijk.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Anesthesiologen die patiënten beheren die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen elke verdoving beheren op basis van hun klinisch oordeel, met behulp van standaardmonitoring vereist door de American Society of Anesthesiologists (ASA), waaronder hart- en ademhalingsmonitoring, maar geen EEG-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve deliriumincidentie
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
|
postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM)
|
op postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: een week voor de operatie en postoperatieve dag 7
|
postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
een week voor de operatie en postoperatieve dag 7
|
|
Intraoperatieve Burst-onderdrukkingstijd
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep onder algehele narcose
|
we zullen de EEG-gegevens gebruiken die tijdens de chirurgische procedure zijn geregistreerd om de tijd te berekenen die is besteed aan burst-onderdrukking
|
tijdens de chirurgische ingreep onder algehele narcose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...WervingGezond | Depressie - Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingBenaderings-/vermijdingsgedragVerenigde Staten
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidAandachtstekort hyperactiviteitVerenigde Staten