Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en neurofysiologische resultaten geassocieerd met EEG-geleide toediening van algemene anesthesie

28 juli 2023 bijgewerkt door: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Hersenactiviteit kan worden afgeleid uit hersengolven die kunnen worden waargenomen met behulp van een technologie die bekend staat als het elektro-encefalogram (EEG). Anesthetica veranderen deze EEG-patronen. De bewustzijnstoestand van een patiënt tijdens algemene anesthesie hangt nauw samen met hun EEG-hersengolfpatronen, en deze patronen zijn zichtbaar met behulp van bestaande EEG-monitoren die direct beschikbaar zijn in de operatiekamer. Momenteel gebruiken de meeste anesthesiologen echter geen EEG-hersenmonitors in hun dagelijkse praktijk. Tijdens het ouder worden ondergaan de hersenen structurele en functionele veranderingen die de gevoeligheid van een patiënt voor anesthetica kunnen verhogen, wat leidt tot een verhoogd potentieel voor vertraagd cognitief herstel na anesthesie en chirurgie. Veilige toediening van anesthesie bij oudere patiënten is van groot belang. Door het EEG te gebruiken, kunnen de onderzoekers de hersenactiviteit tijdens anesthesie volgen en gebruiken om een ​​meer gepersonaliseerde vorm van anesthesiezorg te bieden. In deze studie proberen de onderzoekers te begrijpen of het monitoren van hersengolven anesthesiologen kan helpen om verdovende middelen nauwkeuriger toe te dienen, met name bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke dag ondergaan in de Verenigde Staten bijna 100.000 patiënten algemene anesthesie en sedatie voor chirurgische en diagnostische procedures. Ongeveer 35% van alle chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Gevorderde leeftijd is geïdentificeerd als een overheersende risicofactor voor postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en postoperatief delirium (POD), een acutere complicatie van een grote operatie. POD en POCD worden vaak gerapporteerd als onderdeel van hetzelfde continuüm. Hoewel veel factoren, zoals chirurgische stress, ontsteking en andere comorbiditeiten, kunnen bijdragen aan POCD, zijn er aanwijzingen dat blootstelling aan anesthesie een grote rol speelt. Preklinische studies hebben aangetoond dat blootstelling aan anesthetica neurotoxisch is en dat oudere dieren bijzonder kwetsbaar zijn. Het is ook algemeen bekend dat ouderen gevoeliger zijn voor anesthetica, wat betekent dat er lagere doses anesthetica nodig zijn om bewusteloosheid op te wekken en te behouden.

Propofol en sevofluraan, twee van de meest gebruikte anesthetica, veroorzaken een stereotiepe opeenvolging van hersenoscillaties met toenemende geneesmiddelconcentratie. Deze hersenoscillaties houden rechtstreeks verband met de toestanden van sedatie en bewusteloosheid veroorzaakt door anesthetica en kunnen gemakkelijk worden waargenomen met behulp van het EEG. Bij hoge concentraties produceren propofol en sevofluraan een patroon dat burst-onderdrukking wordt genoemd, een diepe staat van herseninactivatie waarin hersenactiviteit wordt onderbroken door lange perioden van neuronale en EEG-stilte. Oudere patiënten hebben veel meer kans op burst-onderdrukking, zelfs wanneer een voor leeftijd aangepaste anesthesiedosering wordt gebruikt. Recente onderzoeken hebben overtuigend bewijs geleverd dat onderdrukking van EEG-bursts tijdens anesthesie een onafhankelijke risicofactor is voor POD en voorspelt dat de cognitieve functie na een operatie tekortschiet. Aangezien burst-onderdrukking optreedt bij hogere anesthesiedoses en niet vereist is om bewusteloosheid te behouden, is een voor de hand liggende implicatie dat cognitieve resultaten kunnen worden verbeterd als anesthesisten het EEG zouden gebruiken om bewusteloosheid te behouden, maar burst-onderdrukking te vermijden.

Hoewel anesthesiologen en onderzoekers tientallen jaren hebben gepleit voor het gebruik van het onbewerkte EEG en EEG-spectrogram als hulpmiddelen om de bewustzijnstoestand van een patiënt tijdens algemene anesthesie te beheersen, gebruiken maar weinig anesthesiologen het EEG in hun dagelijkse praktijk. Een belangrijke beperkende factor is het ontbreken van trainingsprogramma's om anesthesiologen te leren hoe ze het EEG moeten interpreteren in de context van hun klinische praktijk. Naast dit probleem zijn er tot op heden geen studies uitgevoerd om de eventuele voordelen te meten van het gebruik van het onbewerkte EEG en EEG-spectrogram voor anesthesiebeheer. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat: 1) anesthesiologen kunnen worden opgeleid om het onverwerkte EEG en EEG-spectrogram te lezen om algemene anesthesie te beheersen; en 2) EEG-gebaseerd anesthesiebeheer om bewusteloosheid te behouden maar burst-onderdrukking te voorkomen, kan de patiëntresultaten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

45 proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) van 65 jaar en ouder gepland voor open of laparoscopische algemene chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder (mannelijk en vrouwelijk) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I, II of III.
  • Kandidaten ingepland voor open of laparoscopische algemene chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) score ≥ 26

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief delirium (gebaseerd op 3D-CAM)
  • Dementie (MoCA < 26)
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder:

    • Schizofrenie
    • Ziekte van Parkinson
    • Epilepsie
    • Hersenbeschadiging
    • Hersentumoren/metastasen
    • Encefalitis
    • Hartinfarct
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Comorbiditeiten:

    • Nierfalen
    • Leverfalen
    • Hartfalen
    • Luchtwegaandoeningen (COPD)
    • Slecht gecontroleerde hypertensie
    • Ernstige obesitas (BMI ≥40 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Anesthesiologen in de behandelingsgroep gebruiken de onverwerkte EEG-golfvormen en het EEG-spectrogram om het juiste niveau van bewusteloosheid te behouden voor algemene anesthesie, terwijl burst-onderdrukking wordt vermeden.
de anesthesiologen (begeleidende faculteit, aios en CRNA's) in de behandelgroep gebruiken de onverwerkte EEG-golfvormen en het EEG-spectrogram om de juiste niveaus van bewusteloosheid voor algemene anesthesie te behouden, terwijl burst-onderdrukking wordt vermeden. De aanwezigheid van langzame (0,1-1 Hz) en frontale alfa-oscillaties (8-12 Hz) op het EEG-tijdspoor en spectrogram zal worden gebruikt als indicatoren van door anesthesie veroorzaakte bewusteloosheid bij deze patiënten die propofol en sevofluraan krijgen voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie, respectievelijk.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Anesthesiologen die patiënten beheren die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen elke verdoving beheren op basis van hun klinisch oordeel, met behulp van standaardmonitoring vereist door de American Society of Anesthesiologists (ASA), waaronder hart- en ademhalingsmonitoring, maar geen EEG-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve deliriumincidentie
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM)
op postoperatieve dag 1
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: een week voor de operatie en postoperatieve dag 7
postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
een week voor de operatie en postoperatieve dag 7
Intraoperatieve Burst-onderdrukkingstijd
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep onder algehele narcose
we zullen de EEG-gegevens gebruiken die tijdens de chirurgische procedure zijn geregistreerd om de tijd te berekenen die is besteed aan burst-onderdrukking
tijdens de chirurgische ingreep onder algehele narcose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG

Abonneren