Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и нейрофизиологические результаты, связанные с введением общей анестезии под контролем ЭЭГ

28 июля 2023 г. обновлено: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
О мозговой активности можно судить по мозговым волнам, которые можно наблюдать с помощью технологии, известной как электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Анестетики изменяют эти паттерны ЭЭГ. Состояние сознания пациента во время общей анестезии тесно связано с его паттернами мозговых волн ЭЭГ, и эти паттерны видны с помощью существующих мониторов ЭЭГ, которые легко доступны в операционной. Однако в настоящее время большинство анестезиологов не используют ЭЭГ-мониторы в своей рутинной практике. В процессе старения мозг претерпевает структурные и функциональные изменения, которые могут повышать чувствительность пациента к анестезирующим препаратам, что приводит к повышенному потенциалу отсроченного восстановления когнитивных функций после анестезии и операции. Большое значение имеет безопасное проведение анестезии у пациентов пожилого возраста. Используя ЭЭГ, исследователи могут отслеживать активность мозга во время анестезии и использовать ее для обеспечения более персонализированной формы анестезиологического пособия. В этом исследовании исследователи пытаются понять, может ли мониторинг мозговых волн помочь анестезиологам более точно вводить анестетик, особенно у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежедневно в Соединенных Штатах около 100 000 пациентов подвергаются общей анестезии и седации во время хирургических и диагностических процедур. Приблизительно 35% всех хирургических вмешательств выполняются у взрослых старше 65 лет. Пожилой возраст был определен как преобладающий фактор риска послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD), а также послеоперационного делирия (POD), более острого осложнения обширной операции. POD и POCD обычно считаются частью одного и того же континуума. Хотя многие факторы, такие как хирургический стресс, воспаление и другие сопутствующие заболевания, могут способствовать развитию ПОКД, есть свидетельства того, что воздействие анестетика играет важную роль. Доклинические исследования показали, что воздействие анестетиков нейротоксично и что пожилые животные особенно уязвимы. Также общеизвестно, что пожилые люди более чувствительны к анестетикам, а это означает, что для индукции и поддержания бессознательного состояния требуются более низкие дозы анестезирующих препаратов.

Пропофол и севофлуран, два наиболее часто используемых анестезирующих препарата, вызывают стереотипную последовательность мозговых колебаний с увеличением концентрации препарата. Эти мозговые колебания напрямую связаны с состояниями седации и бессознательного состояния, вызванными анестезирующими препаратами, и их легко наблюдать с помощью ЭЭГ. В высоких концентрациях пропофол и севофлуран вызывают паттерн, называемый вспышечным подавлением, состоянием глубокой инактивации мозга, при котором активность мозга перемежается длительными периодами молчания нейронов и ЭЭГ. Пожилые пациенты гораздо более склонны к подавлению всплесков, даже когда используется дозировка анестетика с поправкой на возраст. Недавние исследования продемонстрировали убедительные доказательства того, что подавление вспышек ЭЭГ во время анестезии является независимым фактором риска развития ППО и является предиктором дефицита когнитивных функций после хирургического вмешательства. Поскольку подавление вспышек происходит при более высоких дозах анестетика и не требуется для поддержания бессознательного состояния, очевидным следствием этого является то, что когнитивные результаты могут быть улучшены, если анестезиологи будут использовать ЭЭГ для поддержания бессознательного состояния, но избегают подавления вспышек.

Хотя анестезиологи и исследователи в течение многих десятилетий выступали за использование необработанной ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ в качестве инструментов для управления состоянием сознания пациента во время общей анестезии, лишь немногие анестезиологи используют ЭЭГ в своей повседневной практике. Основным ограничивающим фактором было отсутствие обучающих программ для обучения анестезиологов интерпретации ЭЭГ в контексте их клинической практики. Наряду с этой проблемой, до настоящего времени не проводилось исследований для измерения преимуществ, если таковые имеются, от использования необработанной ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ для анестезиологического обеспечения. В этом исследовании исследователи предполагают, что: 1) анестезиологов можно обучить читать необработанные ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ для проведения общей анестезии; и 2) анестезиологическое обеспечение на основе ЭЭГ для поддержания бессознательного состояния, но без подавления всплесков может улучшить результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

45 человек (мужчины и женщины) в возрасте 65 лет и старше, которым назначены открытые или лапароскопические общехирургические операции под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше (мужчины и женщины). Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
  • Кандидаты, которым назначены открытые или лапароскопические общие хирургические процедуры под общей анестезией
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) балл ≥ 26

Критерий исключения:

  • Предоперационный делирий (на основе 3D-CAM)
  • Деменция (MoCA < 26)
  • Предыдущая история психических или неврологических заболеваний, включая:

    • Шизофрения
    • Болезнь Паркинсона
    • эпилепсия
    • Травма головного мозга
    • Опухоли головного мозга/метастазы
    • Энцефалит
    • Гладить
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нарушение слуха или зрения
  • Сопутствующие заболевания:

    • Почечная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Сердечная недостаточность
    • Респираторные заболевания (ХОБЛ)
    • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
    • Тяжелое ожирение (ИМТ ≥40 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Анестезиологи в группе лечения используют необработанные формы волны ЭЭГ и спектрограмму ЭЭГ, чтобы поддерживать соответствующие уровни бессознательного состояния для общей анестезии, избегая при этом подавления всплесков.
анестезиологи (присутствующие преподаватели, резиденты и CRNA) в группе лечения используют необработанные формы волны ЭЭГ и спектрограмму ЭЭГ, чтобы поддерживать соответствующие уровни бессознательного состояния для общей анестезии, избегая при этом подавления всплесков. Наличие медленных (0,1-1 Гц) и фронтальных альфа-колебаний (8-12 Гц) на временной кривой и спектрограмме ЭЭГ будет использоваться в качестве индикатора анестезиологического бессознательного состояния у этих пациентов, получающих пропофол и севофлуран для индукции и поддержания общий наркоз соответственно.
Без вмешательства: Контрольная группа
Анестезиологи, ведущие пациентов, включенных в контрольную группу, будут управлять каждым анестетиком на основании своего клинического суждения, используя стандартный мониторинг, требуемый Американским обществом анестезиологов (ASA), который включает кардиологический и респираторный мониторинг, но не мониторинг ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
Послеоперационный бред будет оцениваться с использованием метода 3-минутного диагностического интервью для оценки спутанности сознания (CAM)
в послеоперационный день 1
Послеоперационный когнитивный спад
Временное ограничение: за неделю до операции и послеоперационный день 7
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
за неделю до операции и послеоперационный день 7
Время подавления интраоперационного всплеска
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства под общим наркозом
мы будем использовать данные ЭЭГ, записанные во время хирургической процедуры, для расчета времени, затрачиваемого на подавление вспышек
во время оперативного вмешательства под общим наркозом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭГ

Подписаться