- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442179
Когнитивные и нейрофизиологические результаты, связанные с введением общей анестезии под контролем ЭЭГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежедневно в Соединенных Штатах около 100 000 пациентов подвергаются общей анестезии и седации во время хирургических и диагностических процедур. Приблизительно 35% всех хирургических вмешательств выполняются у взрослых старше 65 лет. Пожилой возраст был определен как преобладающий фактор риска послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD), а также послеоперационного делирия (POD), более острого осложнения обширной операции. POD и POCD обычно считаются частью одного и того же континуума. Хотя многие факторы, такие как хирургический стресс, воспаление и другие сопутствующие заболевания, могут способствовать развитию ПОКД, есть свидетельства того, что воздействие анестетика играет важную роль. Доклинические исследования показали, что воздействие анестетиков нейротоксично и что пожилые животные особенно уязвимы. Также общеизвестно, что пожилые люди более чувствительны к анестетикам, а это означает, что для индукции и поддержания бессознательного состояния требуются более низкие дозы анестезирующих препаратов.
Пропофол и севофлуран, два наиболее часто используемых анестезирующих препарата, вызывают стереотипную последовательность мозговых колебаний с увеличением концентрации препарата. Эти мозговые колебания напрямую связаны с состояниями седации и бессознательного состояния, вызванными анестезирующими препаратами, и их легко наблюдать с помощью ЭЭГ. В высоких концентрациях пропофол и севофлуран вызывают паттерн, называемый вспышечным подавлением, состоянием глубокой инактивации мозга, при котором активность мозга перемежается длительными периодами молчания нейронов и ЭЭГ. Пожилые пациенты гораздо более склонны к подавлению всплесков, даже когда используется дозировка анестетика с поправкой на возраст. Недавние исследования продемонстрировали убедительные доказательства того, что подавление вспышек ЭЭГ во время анестезии является независимым фактором риска развития ППО и является предиктором дефицита когнитивных функций после хирургического вмешательства. Поскольку подавление вспышек происходит при более высоких дозах анестетика и не требуется для поддержания бессознательного состояния, очевидным следствием этого является то, что когнитивные результаты могут быть улучшены, если анестезиологи будут использовать ЭЭГ для поддержания бессознательного состояния, но избегают подавления вспышек.
Хотя анестезиологи и исследователи в течение многих десятилетий выступали за использование необработанной ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ в качестве инструментов для управления состоянием сознания пациента во время общей анестезии, лишь немногие анестезиологи используют ЭЭГ в своей повседневной практике. Основным ограничивающим фактором было отсутствие обучающих программ для обучения анестезиологов интерпретации ЭЭГ в контексте их клинической практики. Наряду с этой проблемой, до настоящего времени не проводилось исследований для измерения преимуществ, если таковые имеются, от использования необработанной ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ для анестезиологического обеспечения. В этом исследовании исследователи предполагают, что: 1) анестезиологов можно обучить читать необработанные ЭЭГ и спектрограммы ЭЭГ для проведения общей анестезии; и 2) анестезиологическое обеспечение на основе ЭЭГ для поддержания бессознательного состояния, но без подавления всплесков может улучшить результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше (мужчины и женщины). Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Кандидаты, которым назначены открытые или лапароскопические общие хирургические процедуры под общей анестезией
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) балл ≥ 26
Критерий исключения:
- Предоперационный делирий (на основе 3D-CAM)
- Деменция (MoCA < 26)
Предыдущая история психических или неврологических заболеваний, включая:
- Шизофрения
- Болезнь Паркинсона
- эпилепсия
- Травма головного мозга
- Опухоли головного мозга/метастазы
- Энцефалит
- Гладить
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Нарушение слуха или зрения
Сопутствующие заболевания:
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Респираторные заболевания (ХОБЛ)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Тяжелое ожирение (ИМТ ≥40 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Анестезиологи в группе лечения используют необработанные формы волны ЭЭГ и спектрограмму ЭЭГ, чтобы поддерживать соответствующие уровни бессознательного состояния для общей анестезии, избегая при этом подавления всплесков.
|
анестезиологи (присутствующие преподаватели, резиденты и CRNA) в группе лечения используют необработанные формы волны ЭЭГ и спектрограмму ЭЭГ, чтобы поддерживать соответствующие уровни бессознательного состояния для общей анестезии, избегая при этом подавления всплесков.
Наличие медленных (0,1-1 Гц) и фронтальных альфа-колебаний (8-12 Гц) на временной кривой и спектрограмме ЭЭГ будет использоваться в качестве индикатора анестезиологического бессознательного состояния у этих пациентов, получающих пропофол и севофлуран для индукции и поддержания общий наркоз соответственно.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Анестезиологи, ведущие пациентов, включенных в контрольную группу, будут управлять каждым анестетиком на основании своего клинического суждения, используя стандартный мониторинг, требуемый Американским обществом анестезиологов (ASA), который включает кардиологический и респираторный мониторинг, но не мониторинг ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
|
Послеоперационный бред будет оцениваться с использованием метода 3-минутного диагностического интервью для оценки спутанности сознания (CAM)
|
в послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационный когнитивный спад
Временное ограничение: за неделю до операции и послеоперационный день 7
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
|
за неделю до операции и послеоперационный день 7
|
|
Время подавления интраоперационного всплеска
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства под общим наркозом
|
мы будем использовать данные ЭЭГ, записанные во время хирургической процедуры, для расчета времени, затрачиваемого на подавление вспышек
|
во время оперативного вмешательства под общим наркозом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПоведение приближения/избеганияСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
University of California, San FranciscoАктивный, не рекрутирующий
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Seoul National University Bundang HospitalЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Хронический инсульт
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinЗавершенныйСтресс, Психологический | Нарушение сна | Измерение быстрого снаСоединенные Штаты