- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442179
Resultados cognitivos e neurofisiológicos associados à administração de anestesia geral guiada por EEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os dias nos Estados Unidos, cerca de 100.000 pacientes são submetidos a anestesia geral e sedação para procedimentos cirúrgicos e diagnósticos. Aproximadamente 35% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em adultos com mais de 65 anos. A idade avançada foi identificada como um fator de risco predominante para disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), bem como delirium pós-operatório (DPO), uma complicação mais aguda de cirurgia de grande porte. POD e POCD são comumente relatados como sendo parte do mesmo continuum. Embora muitos fatores, como estresse cirúrgico, inflamação e outras comorbidades possam contribuir para a DCPO, há evidências de que a exposição ao anestésico desempenha um papel importante. Estudos pré-clínicos demonstraram que a exposição a drogas anestésicas é neurotóxica e que animais mais velhos são particularmente vulneráveis. Também é geralmente entendido que os idosos são mais sensíveis aos anestésicos, o que significa que doses mais baixas de drogas anestésicas são necessárias para induzir e manter a inconsciência.
O propofol e o sevoflurano, dois dos anestésicos mais comumente usados, induzem uma sequência estereotipada de oscilações cerebrais com o aumento da concentração do fármaco. Essas oscilações cerebrais estão diretamente relacionadas aos estados de sedação e inconsciência induzidos por drogas anestésicas e prontamente observados pelo EEG. Em altas concentrações, o propofol e o sevoflurano produzem um padrão conhecido como supressão de explosão, um estado profundo de inativação cerebral no qual a atividade cerebral é pontuada por longos períodos de silêncio neuronal e EEG. Pacientes idosos são muito mais propensos a estar em supressão de explosão, mesmo quando a dosagem anestésica ajustada à idade é usada. Estudos recentes mostraram evidências convincentes de que a supressão do surto de EEG durante a anestesia é um fator de risco independente para DPO e prediz déficits na função cognitiva após a cirurgia. Como o surto de supressão ocorre com doses mais altas de anestésico e não é necessário para manter a inconsciência, uma implicação óbvia é que os resultados cognitivos podem ser melhorados se os anestesiologistas usarem o EEG para manter a inconsciência, mas evitar o surto de supressão.
Embora anestesiologistas e pesquisadores tenham defendido o uso do EEG não processado e do espectrograma de EEG como ferramentas para controlar o estado de consciência de um paciente durante a anestesia geral por muitas décadas, poucos anestesiologistas usam o EEG em sua prática de rotina. Um importante fator limitante tem sido a ausência de programas de treinamento para ensinar os anestesiologistas a interpretar o EEG no contexto de sua prática clínica. Juntamente com esse problema, até o momento nenhum estudo foi realizado para medir os benefícios, se houver, do uso do EEG não processado e do espectrograma de EEG para o manejo anestésico. Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Os anestesiologistas podem ser treinados para ler o EEG não processado e o espectrograma de EEG para administrar a anestesia geral; e 2) o manejo anestésico baseado em EEG para manter a inconsciência, mas evitar a supressão do surto pode melhorar os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais (masculino e feminino) Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Candidatos agendados para procedimentos cirúrgicos gerais abertos ou laparoscópicos sob anestesia geral
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26
Critério de exclusão:
- Delirium pré-operatório (baseado em 3D-CAM)
- Demência (MoCA <26)
História prévia de doenças psiquiátricas ou neurológicas, incluindo:
- Esquizofrenia
- Mal de Parkinson
- Epilepsia
- Lesão cerebral
- Tumores cerebrais/metástases
- Encefalite
- AVC
- Abuso de drogas ou álcool
- Deficiência auditiva ou visual
Comorbidades:
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca
- Doenças Respiratórias (DPOC)
- Hipertensão mal controlada
- Obesidade grave (IMC ≥40 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os anestesiologistas do grupo de tratamento usam as formas de onda de EEG não processadas e o espectrograma de EEG para manter os níveis apropriados de inconsciência para anestesia geral, evitando a supressão de explosão.
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os anestesiologistas (professores assistentes, residentes e CRNAs) no grupo de tratamento usam as formas de onda de EEG não processadas e o espectrograma de EEG para manter os níveis apropriados de inconsciência para anestesia geral, evitando a supressão de explosão.
A presença de oscilações lentas (0,1-1 Hz) e frontais alfa (8-12 Hz) no traçado temporal e no espectrograma do EEG serão usadas como indicadores de inconsciência induzida pela anestesia nesses pacientes que estão recebendo propofol e sevoflurano para indução e manutenção da anestesia geral, respectivamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os anestesiologistas que gerenciam os pacientes designados para o grupo de controle administrarão cada anestésico com base em seu julgamento clínico, usando o monitoramento padrão exigido pela American Society of Anesthesiologists (ASA), que inclui monitoramento cardíaco e respiratório, mas não monitoramento de EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delirium Pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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o delírio pós-operatório será avaliado por meio da entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)
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no 1º dia de pós-operatório
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Declínio Cognitivo Pós-operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
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a disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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uma semana antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
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Tempo de Supressão de Explosão Intraoperatória
Prazo: durante o procedimento cirúrgico sob anestesia geral
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usaremos os dados de EEG registrados durante o procedimento cirúrgico para calcular o tempo gasto na supressão de explosão
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durante o procedimento cirúrgico sob anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
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Datas Principais do Estudo
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- 2017P000413
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Ensaios clínicos em EEG
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