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Resultados cognitivos e neurofisiológicos associados à administração de anestesia geral guiada por EEG

28 de julho de 2023 atualizado por: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
A atividade cerebral pode ser inferida a partir de ondas cerebrais que podem ser observadas usando uma tecnologia conhecida como eletroencefalograma (EEG). As drogas anestésicas alteram esses padrões de EEG. O estado de consciência de um paciente durante a anestesia geral está intimamente relacionado aos seus padrões de ondas cerebrais de EEG, e esses padrões são visíveis usando monitores de EEG existentes que estão prontamente disponíveis na sala de cirurgia. No entanto, atualmente, a maioria dos anestesiologistas não usa monitores cerebrais EEG em sua prática de rotina. Durante o envelhecimento, o cérebro sofre alterações estruturais e funcionais que podem aumentar a sensibilidade do paciente a drogas anestésicas, levando a um maior potencial de recuperação cognitiva retardada após anestesia e cirurgia. A administração segura da anestesia em pacientes idosos é de grande importância. Ao usar o EEG, os investigadores podem rastrear a atividade cerebral durante a anestesia e usá-la para fornecer uma forma mais personalizada de atendimento anestésico. Neste estudo, os pesquisadores estão tentando entender se o monitoramento das ondas cerebrais pode ajudar os anestesiologistas a administrar drogas anestésicas com mais precisão, especificamente em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os dias nos Estados Unidos, cerca de 100.000 pacientes são submetidos a anestesia geral e sedação para procedimentos cirúrgicos e diagnósticos. Aproximadamente 35% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em adultos com mais de 65 anos. A idade avançada foi identificada como um fator de risco predominante para disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), bem como delirium pós-operatório (DPO), uma complicação mais aguda de cirurgia de grande porte. POD e POCD são comumente relatados como sendo parte do mesmo continuum. Embora muitos fatores, como estresse cirúrgico, inflamação e outras comorbidades possam contribuir para a DCPO, há evidências de que a exposição ao anestésico desempenha um papel importante. Estudos pré-clínicos demonstraram que a exposição a drogas anestésicas é neurotóxica e que animais mais velhos são particularmente vulneráveis. Também é geralmente entendido que os idosos são mais sensíveis aos anestésicos, o que significa que doses mais baixas de drogas anestésicas são necessárias para induzir e manter a inconsciência.

O propofol e o sevoflurano, dois dos anestésicos mais comumente usados, induzem uma sequência estereotipada de oscilações cerebrais com o aumento da concentração do fármaco. Essas oscilações cerebrais estão diretamente relacionadas aos estados de sedação e inconsciência induzidos por drogas anestésicas e prontamente observados pelo EEG. Em altas concentrações, o propofol e o sevoflurano produzem um padrão conhecido como supressão de explosão, um estado profundo de inativação cerebral no qual a atividade cerebral é pontuada por longos períodos de silêncio neuronal e EEG. Pacientes idosos são muito mais propensos a estar em supressão de explosão, mesmo quando a dosagem anestésica ajustada à idade é usada. Estudos recentes mostraram evidências convincentes de que a supressão do surto de EEG durante a anestesia é um fator de risco independente para DPO e prediz déficits na função cognitiva após a cirurgia. Como o surto de supressão ocorre com doses mais altas de anestésico e não é necessário para manter a inconsciência, uma implicação óbvia é que os resultados cognitivos podem ser melhorados se os anestesiologistas usarem o EEG para manter a inconsciência, mas evitar o surto de supressão.

Embora anestesiologistas e pesquisadores tenham defendido o uso do EEG não processado e do espectrograma de EEG como ferramentas para controlar o estado de consciência de um paciente durante a anestesia geral por muitas décadas, poucos anestesiologistas usam o EEG em sua prática de rotina. Um importante fator limitante tem sido a ausência de programas de treinamento para ensinar os anestesiologistas a interpretar o EEG no contexto de sua prática clínica. Juntamente com esse problema, até o momento nenhum estudo foi realizado para medir os benefícios, se houver, do uso do EEG não processado e do espectrograma de EEG para o manejo anestésico. Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Os anestesiologistas podem ser treinados para ler o EEG não processado e o espectrograma de EEG para administrar a anestesia geral; e 2) o manejo anestésico baseado em EEG para manter a inconsciência, mas evitar a supressão do surto pode melhorar os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 indivíduos (homens e mulheres) com 65 anos ou mais agendados para procedimentos cirúrgicos gerais abertos ou laparoscópicos sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais (masculino e feminino) Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
  • Candidatos agendados para procedimentos cirúrgicos gerais abertos ou laparoscópicos sob anestesia geral
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) ≥ 26

Critério de exclusão:

  • Delirium pré-operatório (baseado em 3D-CAM)
  • Demência (MoCA <26)
  • História prévia de doenças psiquiátricas ou neurológicas, incluindo:

    • Esquizofrenia
    • Mal de Parkinson
    • Epilepsia
    • Lesão cerebral
    • Tumores cerebrais/metástases
    • Encefalite
    • AVC
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Deficiência auditiva ou visual
  • Comorbidades:

    • Insuficiência renal
    • Insuficiência hepática
    • Insuficiência cardíaca
    • Doenças Respiratórias (DPOC)
    • Hipertensão mal controlada
    • Obesidade grave (IMC ≥40 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os anestesiologistas do grupo de tratamento usam as formas de onda de EEG não processadas e o espectrograma de EEG para manter os níveis apropriados de inconsciência para anestesia geral, evitando a supressão de explosão.
os anestesiologistas (professores assistentes, residentes e CRNAs) no grupo de tratamento usam as formas de onda de EEG não processadas e o espectrograma de EEG para manter os níveis apropriados de inconsciência para anestesia geral, evitando a supressão de explosão. A presença de oscilações lentas (0,1-1 Hz) e frontais alfa (8-12 Hz) no traçado temporal e no espectrograma do EEG serão usadas como indicadores de inconsciência induzida pela anestesia nesses pacientes que estão recebendo propofol e sevoflurano para indução e manutenção da anestesia geral, respectivamente.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os anestesiologistas que gerenciam os pacientes designados para o grupo de controle administrarão cada anestésico com base em seu julgamento clínico, usando o monitoramento padrão exigido pela American Society of Anesthesiologists (ASA), que inclui monitoramento cardíaco e respiratório, mas não monitoramento de EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium Pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
o delírio pós-operatório será avaliado por meio da entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)
no 1º dia de pós-operatório
Declínio Cognitivo Pós-operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
a disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
uma semana antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
Tempo de Supressão de Explosão Intraoperatória
Prazo: durante o procedimento cirúrgico sob anestesia geral
usaremos os dados de EEG registrados durante o procedimento cirúrgico para calcular o tempo gasto na supressão de explosão
durante o procedimento cirúrgico sob anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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