Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og nevrofysiologiske utfall assosiert med EEG-veiledet administrering av generell anestesi

28. juli 2023 oppdatert av: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Hjerneaktivitet kan utledes fra hjernebølger som kan observeres ved hjelp av en teknologi kjent som elektroencefalogram (EEG). Anestesimidler endrer disse EEG-mønstrene. En pasients bevissthetstilstand under generell anestesi er nært knyttet til deres EEG-hjernebølgemønstre, og disse mønstrene er synlige ved bruk av eksisterende EEG-monitorer som er lett tilgjengelig på operasjonssalen. Imidlertid bruker de fleste anestesileger for tiden ikke EEG-hjernemonitorer i sin rutinepraksis. Under aldring gjennomgår hjernen strukturelle og funksjonelle endringer som kan øke pasientens følsomhet for anestesimidler, noe som fører til et økt potensial for forsinket kognitiv utvinning etter anestesi og kirurgi. Sikker levering av anestesi hos eldre pasienter er av stor betydning. Ved å bruke EEG kan etterforskerne spore hjerneaktivitet under anestesi og bruke den til å gi en mer personlig form for anestesibehandling. I denne studien prøver forskerne å forstå om overvåking av hjernebølger kan hjelpe anestesileger med å administrere anestesimiddel mer presist, spesielt hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver dag i USA gjennomgår nesten 100 000 pasienter generell anestesi og sedasjon for kirurgiske og diagnostiske prosedyrer. Omtrent 35 % av alle kirurgiske inngrep utføres på voksne eldre enn 65 år. Høy alder har blitt identifisert som en dominerende risikofaktor for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) så vel som postoperativ delirium (POD), en mer akutt komplikasjon ved større operasjoner. POD og POCD rapporteres vanligvis som en del av samme kontinuum. Selv om mange faktorer, som kirurgisk stress, betennelse og andre komorbiditeter kan bidra til POCD, er det bevis på at eksponering for anestesi spiller en stor rolle. Prekliniske studier har vist at eksponering for anestesimidler er nevrotoksisk, og at eldre dyr er spesielt sårbare. Det er også generelt forstått at eldre er mer følsomme for anestetika, noe som betyr at lavere doser av bedøvelsesmidler kreves for å indusere og opprettholde bevisstløshet.

Propofol og sevofluran, to av de mest brukte bedøvelsesmidlene, induserer en stereotyp sekvens av hjerneoscillasjoner med økende legemiddelkonsentrasjon. Disse hjernesvingningene er direkte relatert til tilstander av sedasjon og bevisstløshet indusert av anestesimedisiner, og lett observert ved hjelp av EEG. Ved høye konsentrasjoner produserer propofol og sevofluran et mønster som refereres til som burst-undertrykkelse, en dyp tilstand av hjerneinaktivering der hjerneaktivitet avbrytes av lange perioder med nevronal og EEG-stille. Eldre pasienter har langt større sannsynlighet for å være i eksplosjonssuppresjon, selv når aldersjustert anestesidosering brukes. Nyere studier har vist overbevisende bevis for at EEG-utbruddsundertrykkelse under anestesi er en uavhengig risikofaktor for POD og forutsier underskudd i kognitiv funksjon etter operasjon. Siden eksplosjonsundertrykkelse forekommer ved høyere anestesidoser, og ikke er nødvendig for å opprettholde bevisstløshet, er en åpenbar implikasjon at kognitive utfall kan bli forbedret hvis anestesileger brukte EEG for å opprettholde bevisstløshet, men unngå utbruddsundertrykkelse.

Selv om anestesileger og forskere har tatt til orde for bruken av det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogrammet som verktøy for å håndtere en pasients bevissthetstilstand under generell anestesi i mange tiår, er det få anestesileger som bruker EEG i sin rutinepraksis. En viktig begrensende faktor har vært fraværet av treningsprogrammer for å lære anestesileger hvordan de skal tolke EEG i sammenheng med deres kliniske praksis. Ved siden av dette problemet har det til dags dato ikke blitt utført studier for å måle fordelene, om noen, ved å bruke det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogrammet for anestesibehandling. I denne studien antar etterforskerne at: 1) Anestesileger kan trenes til å lese det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogrammet for å håndtere generell anestesi; og 2) EEG-basert anestesibehandling for å opprettholde bevisstløshet, men unngå sprengningsundertrykkelse kan forbedre pasientresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 forsøkspersoner (mann og kvinne) i alderen 65 år og eldre planlagt for åpne eller laparoskopiske generelle kirurgiske prosedyrer under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre (mann og kvinne) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III.
  • Kandidater planlagt for åpne eller laparoskopiske generelle kirurgiske prosedyrer under generell anestesi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) score ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ delirium (basert på 3D-CAM)
  • Demens (MoCA < 26)
  • Tidligere historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer, inkludert:

    • Schizofreni
    • Parkinsons sykdom
    • Epilepsi
    • Hjerneskade
    • Hjernesvulster/metastaser
    • Encefalitt
    • Slag
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Hørsels- eller synshemming
  • Komorbiditeter:

    • Nyresvikt
    • Leversvikt
    • Hjertefeil
    • Luftveissykdommer (KOLS)
    • Dårlig kontrollert hypertensjon
    • Alvorlig fedme (BMI ≥40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Anestesileger i behandlingsgruppen bruker de ubehandlede EEG-bølgeformene og EEG-spektrogrammet for å opprettholde passende nivåer av bevisstløshet for generell anestesi samtidig som de unngår sprengningsundertrykkelse.
anestesilegene (behandlende fakultet, beboere og CRNA-er) i behandlingsgruppen bruker de ubehandlede EEG-bølgeformene og EEG-spektrogrammet for å opprettholde passende nivåer av bevisstløshet for generell anestesi samtidig som de unngår eksplosjonsundertrykkelse. Tilstedeværelsen av langsomme (0,1-1 Hz) og frontale alfa (8-12 Hz) oscillasjoner på EEG-tidsspor og spektrogram vil bli brukt som indikatorer på anestesi-indusert bevisstløshet hos disse pasientene som får propofol og sevofluran for induksjon og vedlikehold av henholdsvis generell anestesi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Anestesileger som behandler pasienter som er tildelt kontrollgruppen, vil administrere hvert anestesimiddel basert på deres kliniske vurdering, ved å bruke standardovervåking som kreves av American Society of Anesthesiologists (ASA), som inkluderer hjerte- og respirasjonsovervåking, men ikke EEG-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: på postoperativ dag 1
postoperativt delirium vil bli vurdert ved hjelp av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (CAM)
på postoperativ dag 1
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: en uke før operasjonen og postoperativ dag 7
postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
en uke før operasjonen og postoperativ dag 7
Intraoperativ Burst Suppression Time
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet under generell anestesi
vi vil bruke EEG-dataene som er registrert under den kirurgiske prosedyren for å beregne tiden brukt i burst-undertrykkelse
under det kirurgiske inngrepet under generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG

Abonnere