- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442179
Resultados cognitivos y neurofisiológicos asociados con la administración de anestesia general guiada por EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los días en los Estados Unidos, cerca de 100 000 pacientes se someten a anestesia general y sedación para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico. Aproximadamente el 35% de todos los procedimientos quirúrgicos se realizan en adultos mayores de 65 años. La edad avanzada se ha identificado como un factor de riesgo predominante para la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), así como para el delirio posoperatorio (POD), una complicación más aguda de la cirugía mayor. POD y POCD se informan comúnmente como parte del mismo continuo. Aunque muchos factores, como el estrés quirúrgico, la inflamación y otras comorbilidades pueden contribuir a la POCD, existe evidencia de que la exposición a la anestesia juega un papel importante. Estudios preclínicos han demostrado que la exposición a fármacos anestésicos es neurotóxica y que los animales mayores son particularmente vulnerables. También se entiende generalmente que los ancianos son más sensibles a los anestésicos, lo que significa que se requieren dosis más bajas de fármacos anestésicos para inducir y mantener la inconsciencia.
El propofol y el sevoflurano, dos de los fármacos anestésicos más utilizados, inducen una secuencia estereotipada de oscilaciones cerebrales al aumentar la concentración del fármaco. Estas oscilaciones cerebrales están directamente relacionadas con los estados de sedación e inconsciencia inducidos por los fármacos anestésicos, y fácilmente observables mediante el EEG. A altas concentraciones, el propofol y el sevoflurano producen un patrón conocido como supresión de ráfagas, un estado profundo de inactivación cerebral en el que la actividad cerebral se ve interrumpida por largos períodos de silencio neuronal y EEG. Los pacientes de edad avanzada tienen muchas más probabilidades de estar en supresión de estallido, incluso cuando se utilizan dosis anestésicas ajustadas a la edad. Estudios recientes han mostrado pruebas convincentes de que la supresión de descargas de EEG durante la anestesia es un factor de riesgo independiente para POD y predice déficits en la función cognitiva después de la cirugía. Dado que la supresión de ráfagas ocurre con dosis anestésicas más altas y no se requiere para mantener la inconsciencia, una implicación obvia es que los resultados cognitivos podrían mejorar si los anestesiólogos usaran el EEG para mantener la inconsciencia pero evitaran la supresión de ráfagas.
Aunque los anestesiólogos e investigadores han defendido el uso del EEG y el espectrograma EEG sin procesar como herramientas para controlar el estado de conciencia de un paciente durante la anestesia general durante muchas décadas, pocos anestesiólogos utilizan el EEG en su práctica habitual. Un factor limitante importante ha sido la ausencia de programas de formación para enseñar a los anestesiólogos cómo interpretar el EEG en el contexto de su práctica clínica. Además de este problema, hasta la fecha no se han realizado estudios para medir los beneficios, si los hubiere, del uso del EEG no procesado y el espectrograma de EEG para el manejo anestésico. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Los anestesiólogos pueden recibir capacitación para leer el EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para manejar la anestesia general; y 2) el manejo anestésico basado en EEG para mantener la inconsciencia pero evitar la supresión del estallido puede mejorar los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más (hombres y mujeres) Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
- Candidatos programados para procedimientos quirúrgicos generales abiertos o laparoscópicos bajo anestesia general
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) puntuación ≥ 26
Criterio de exclusión:
- Delirio preoperatorio (basado en 3D-CAM)
- Demencia (MoCA < 26)
Historia previa de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que incluyen:
- Esquizofrenia
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Daño cerebral
- Tumores/metástasis cerebrales
- Encefalitis
- Ataque
- Abuso de drogas o alcohol
- Discapacidad auditiva o visual
Comorbilidades:
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades respiratorias (EPOC)
- Hipertensión mal controlada
- Obesidad severa (IMC ≥40 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los anestesiólogos en el grupo de tratamiento usan las formas de onda de EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para mantener niveles apropiados de inconsciencia para la anestesia general mientras evitan la supresión de ráfagas.
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los anestesiólogos (profesores asistentes, residentes y CRNA) en el grupo de tratamiento usan las formas de onda de EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para mantener los niveles apropiados de inconsciencia para la anestesia general mientras evitan la supresión de ráfagas.
La presencia de oscilaciones alfa lentas (0,1-1 Hz) y frontales (8-12 Hz) en el espectrograma y el registro temporal del EEG se utilizarán como indicadores de inconsciencia inducida por la anestesia en estos pacientes que reciben propofol y sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, respectivamente.
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Sin intervención: Grupo de control
Los anestesiólogos que manejan a los pacientes asignados al grupo de control administrarán cada anestésico según su juicio clínico, utilizando el monitoreo estándar requerido por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye monitoreo cardíaco y respiratorio, pero no monitoreo de EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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el delirio posoperatorio se evaluará mediante una entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)
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en el día postoperatorio 1
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Deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía y postoperatorio día 7
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la disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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una semana antes de la cirugía y postoperatorio día 7
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Tiempo de supresión de estallido intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general
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Usaremos los datos de EEG registrados durante el procedimiento quirúrgico para calcular el tiempo empleado en la supresión de ráfagas.
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durante el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2017P000413
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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