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Resultados cognitivos y neurofisiológicos asociados con la administración de anestesia general guiada por EEG

28 de julio de 2023 actualizado por: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
La actividad cerebral se puede deducir de las ondas cerebrales que se pueden observar utilizando una tecnología conocida como electroencefalograma (EEG). Los fármacos anestésicos cambian estos patrones de EEG. El estado de conciencia de un paciente durante la anestesia general está estrechamente relacionado con sus patrones de ondas cerebrales de EEG, y estos patrones son visibles utilizando los monitores de EEG existentes que están fácilmente disponibles en la sala de operaciones. Sin embargo, actualmente, la mayoría de los anestesiólogos no utilizan monitores cerebrales EEG en su práctica habitual. Durante el envejecimiento, el cerebro sufre cambios estructurales y funcionales que pueden aumentar la sensibilidad del paciente a los fármacos anestésicos, lo que aumenta el potencial de recuperación cognitiva retrasada después de la anestesia y la cirugía. La administración segura de anestesia en pacientes de edad avanzada es de gran importancia. Al usar el EEG, los investigadores pueden rastrear la actividad cerebral durante la anestesia y usarla para brindar una forma más personalizada de atención anestésica. En este estudio, los investigadores intentan comprender si la monitorización de las ondas cerebrales puede ayudar a los anestesiólogos a administrar el fármaco anestésico con mayor precisión, específicamente en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los días en los Estados Unidos, cerca de 100 000 pacientes se someten a anestesia general y sedación para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico. Aproximadamente el 35% de todos los procedimientos quirúrgicos se realizan en adultos mayores de 65 años. La edad avanzada se ha identificado como un factor de riesgo predominante para la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), así como para el delirio posoperatorio (POD), una complicación más aguda de la cirugía mayor. POD y POCD se informan comúnmente como parte del mismo continuo. Aunque muchos factores, como el estrés quirúrgico, la inflamación y otras comorbilidades pueden contribuir a la POCD, existe evidencia de que la exposición a la anestesia juega un papel importante. Estudios preclínicos han demostrado que la exposición a fármacos anestésicos es neurotóxica y que los animales mayores son particularmente vulnerables. También se entiende generalmente que los ancianos son más sensibles a los anestésicos, lo que significa que se requieren dosis más bajas de fármacos anestésicos para inducir y mantener la inconsciencia.

El propofol y el sevoflurano, dos de los fármacos anestésicos más utilizados, inducen una secuencia estereotipada de oscilaciones cerebrales al aumentar la concentración del fármaco. Estas oscilaciones cerebrales están directamente relacionadas con los estados de sedación e inconsciencia inducidos por los fármacos anestésicos, y fácilmente observables mediante el EEG. A altas concentraciones, el propofol y el sevoflurano producen un patrón conocido como supresión de ráfagas, un estado profundo de inactivación cerebral en el que la actividad cerebral se ve interrumpida por largos períodos de silencio neuronal y EEG. Los pacientes de edad avanzada tienen muchas más probabilidades de estar en supresión de estallido, incluso cuando se utilizan dosis anestésicas ajustadas a la edad. Estudios recientes han mostrado pruebas convincentes de que la supresión de descargas de EEG durante la anestesia es un factor de riesgo independiente para POD y predice déficits en la función cognitiva después de la cirugía. Dado que la supresión de ráfagas ocurre con dosis anestésicas más altas y no se requiere para mantener la inconsciencia, una implicación obvia es que los resultados cognitivos podrían mejorar si los anestesiólogos usaran el EEG para mantener la inconsciencia pero evitaran la supresión de ráfagas.

Aunque los anestesiólogos e investigadores han defendido el uso del EEG y el espectrograma EEG sin procesar como herramientas para controlar el estado de conciencia de un paciente durante la anestesia general durante muchas décadas, pocos anestesiólogos utilizan el EEG en su práctica habitual. Un factor limitante importante ha sido la ausencia de programas de formación para enseñar a los anestesiólogos cómo interpretar el EEG en el contexto de su práctica clínica. Además de este problema, hasta la fecha no se han realizado estudios para medir los beneficios, si los hubiere, del uso del EEG no procesado y el espectrograma de EEG para el manejo anestésico. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Los anestesiólogos pueden recibir capacitación para leer el EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para manejar la anestesia general; y 2) el manejo anestésico basado en EEG para mantener la inconsciencia pero evitar la supresión del estallido puede mejorar los resultados del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

45 sujetos (hombres y mujeres) de 65 años o más programados para procedimientos quirúrgicos generales abiertos o laparoscópicos bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más (hombres y mujeres) Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
  • Candidatos programados para procedimientos quirúrgicos generales abiertos o laparoscópicos bajo anestesia general
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) puntuación ≥ 26

Criterio de exclusión:

  • Delirio preoperatorio (basado en 3D-CAM)
  • Demencia (MoCA < 26)
  • Historia previa de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que incluyen:

    • Esquizofrenia
    • Enfermedad de Parkinson
    • Epilepsia
    • Daño cerebral
    • Tumores/metástasis cerebrales
    • Encefalitis
    • Ataque
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Discapacidad auditiva o visual
  • Comorbilidades:

    • Insuficiencia renal
    • Falla hepática
    • Insuficiencia cardiaca
    • Enfermedades respiratorias (EPOC)
    • Hipertensión mal controlada
    • Obesidad severa (IMC ≥40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los anestesiólogos en el grupo de tratamiento usan las formas de onda de EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para mantener niveles apropiados de inconsciencia para la anestesia general mientras evitan la supresión de ráfagas.
los anestesiólogos (profesores asistentes, residentes y CRNA) en el grupo de tratamiento usan las formas de onda de EEG sin procesar y el espectrograma de EEG para mantener los niveles apropiados de inconsciencia para la anestesia general mientras evitan la supresión de ráfagas. La presencia de oscilaciones alfa lentas (0,1-1 Hz) y frontales (8-12 Hz) en el espectrograma y el registro temporal del EEG se utilizarán como indicadores de inconsciencia inducida por la anestesia en estos pacientes que reciben propofol y sevoflurano para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, respectivamente.
Sin intervención: Grupo de control
Los anestesiólogos que manejan a los pacientes asignados al grupo de control administrarán cada anestésico según su juicio clínico, utilizando el monitoreo estándar requerido por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye monitoreo cardíaco y respiratorio, pero no monitoreo de EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
el delirio posoperatorio se evaluará mediante una entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)
en el día postoperatorio 1
Deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía y postoperatorio día 7
la disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
una semana antes de la cirugía y postoperatorio día 7
Tiempo de supresión de estallido intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general
Usaremos los datos de EEG registrados durante el procedimiento quirúrgico para calcular el tiempo empleado en la supresión de ráfagas.
durante el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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