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全身麻酔の脳波ガイド下投与に関連する認知および神経生理学的転帰

2023年7月28日 更新者：Patrick L. Purdon、Massachusetts General Hospital
脳活動は、脳波 (EEG) として知られる技術を使用して観察できる脳波から推測できます。 麻酔薬はこれらの脳波パターンを変化させます。 全身麻酔中の患者の意識状態は、脳波パターンと密接に関連しており、これらのパターンは、手術室ですぐに利用できる既存の脳波モニターを使用して表示されます。 ただし、現在、ほとんどの麻酔科医は日常業務で EEG 脳モニターを使用していません。 加齢に伴い、脳は構造的および機能的な変化を受け、麻酔薬に対する患者の感受性が高まり、麻酔や手術後の認知回復が遅れる可能性が高くなります。 高齢患者に安全に麻酔を施すことは非常に重要です。 EEG を使用することで、研究者は麻酔中の脳活動を追跡し、それを使用して、よりパーソナライズされた形式の麻酔ケアを提供できます。 この研究では、研究者は、脳波を監視することが、特に高齢患者において、麻酔科医がより正確に麻酔薬を投与するのに役立つかどうかを理解しようとしています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎日、100,000 人近くの患者が、外科的および診断的処置のために全身麻酔と鎮静を受けています。 全外科手術の約 35% が 65 歳以上の成人に行われています。 高齢は、術後認知機能障害 (POCD) および大手術のより深刻な合併症である術後せん妄 (POD) の主な危険因子として特定されています。 POD と POCD は、同じ連続体の一部であると一般的に報告されています。 外科的ストレス、炎症、およびその他の併存疾患などの多くの要因が POCD の一因となる可能性がありますが、麻酔薬への曝露が主要な役割を果たしているという証拠があります。 前臨床研究では、麻酔薬への曝露は神経毒性があり、高齢の動物は特に脆弱であることが実証されています。 また、高齢者は麻酔薬に対してより敏感であることも一般的に理解されており、意識をなくし、それを維持するために必要な麻酔薬の量は少なくて済みます。

最も一般的に使用されている 2 つの麻酔薬であるプロポフォールとセボフルランは、薬物濃度の増加に伴い、定型化された一連の脳振動を誘発します。 これらの脳の振動は、麻酔薬によって誘発される鎮静状態や意識消失の状態に直接関係しており、EEG を使用して容易に観察できます。 高濃度では、プロポフォールとセボフルランは、バースト抑制と呼ばれるパターンを生成します。これは、脳活動が長期間の神経細胞と EEG の沈黙によって中断される、脳の不活性化の深い状態です。 高齢患者は、年齢調整された麻酔薬投与が使用されている場合でも、バースト抑制状態にある可能性がはるかに高くなります. 最近の研究では、麻酔中の EEG バースト抑制が POD の独立した危険因子であり、手術後の認知機能の障害を予測するという説得力のある証拠が示されています。 バースト抑制はより高い麻酔用量で発生し、無意識を維持する必要がないため、麻酔科医が EEG を使用して無意識を維持しながらバースト抑制を回避した場合、認知結果が改善される可能性があることは明らかです。

麻酔科医や研究者は、何十年もの間、全身麻酔中の患者の意識状態を管理するためのツールとして、未処理の EEG および EEG スペクトログラムの使用を提唱してきましたが、通常の診療で EEG を使用する麻酔科医はほとんどいません。 主な制限要因は、臨床診療のコンテキストで脳波を解釈する方法を麻酔科医に教えるトレーニング プログラムがないことです。 この問題に加えて、これまでのところ、未処理の EEG と EEG スペクトログラムを麻酔管理に使用することの利点を測定する研究は行われていません。 この研究では、研究者は次のように仮説を立てています。 2) 無意識を維持するがバースト抑制を回避する脳波ベースの麻酔管理は、患者の転帰を改善することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で開腹または腹腔鏡による一般外科手術を予定している65歳以上の被験者（男性および女性）45名

説明

包含基準:

  • 65 歳以上 (男女) 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I、II、または III。
  • -全身麻酔下での開腹または腹腔鏡下の一般外科手術が予定されている候補者
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) スコア ≥ 26

除外基準:

  • 術前せん妄（3D-CAMによる）
  • 認知症 (MoCA < 26)

  • -以下を含む精神疾患または神経疾患の既往歴：

    • 統合失調症
    • パーキンソン病
    • てんかん
    • 脳損傷
    • 脳腫瘍/転移
    • 脳炎
    • 脳卒中
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 聴覚障害または視覚障害

  • 併存疾患:

    • 腎不全
    • 肝不全
    • 心不全
    • 呼吸器疾患（COPD）
    • コントロール不良の高血圧
    • 重度の肥満 (BMI ≥40 kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療群
治療グループの麻酔科医は、未処理の EEG 波形と EEG スペクトログラムを使用して、バースト抑制を回避しながら全身麻酔に適したレベルの無意識を維持します。
デバイス：脳波
治療群の麻酔科医 (担当教員、レジデント、および CRNA) は、未処理の EEG 波形と EEG スペクトログラムを使用して、バースト抑制を回避しながら、全身麻酔に適したレベルの無意識を維持します。 EEG タイム トレースおよびスペクトログラムでの低速 (0.1 ～ 1 Hz) および前頭アルファ (8 ～ 12 Hz) 振動の存在は、麻酔による意識喪失の指標として使用されます。それぞれ全身麻酔。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者を管理する麻酔科医は、臨床的判断に基づいて各麻酔薬を管理します。これには、米国麻酔学会 (ASA) によって要求される標準的な監視が使用されます。これには、心臓および呼吸の監視が含まれますが、EEG の監視は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄発生率
時間枠：術後1日目
術後のせん妄は、混乱評価法（CAM）のための3分間の診断面接を使用して評価されます
術後1日目
術後の認知機能低下
時間枠：手術の1週間前と術後7日目
術後の認知機能障害は、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用して評価されます。
手術の1週間前と術後7日目
術中バースト抑制時間
時間枠：全身麻酔下での外科手術中
手術中に記録された脳波データを使用して、バースト抑制に費やされた時間を計算します
全身麻酔下での外科手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrick L. Purdon, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (推定)

2024年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017P000413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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