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전신 마취의 EEG 유도 관리와 관련된 인지 및 신경생리학적 결과

2023년 7월 28일 업데이트: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
뇌 활동은 EEG(Electroencephalogram)라는 기술을 사용하여 관찰할 수 있는 뇌파로부터 추론할 수 있습니다. 마취제는 이러한 EEG 패턴을 변경합니다. 전신 마취 중 환자의 의식 상태는 EEG 뇌파 패턴과 밀접한 관련이 있으며 이러한 패턴은 수술실에서 쉽게 사용할 수 있는 기존 EEG 모니터를 사용하여 볼 수 있습니다. 그러나 현재 대부분의 마취 전문의는 일상적인 진료에서 EEG 뇌 모니터를 사용하지 않습니다. 노화 동안 뇌는 마취제에 대한 환자의 민감성을 증가시킬 수 있는 구조적 및 기능적 변화를 겪어 마취 및 수술 후 인지 회복이 지연될 가능성이 높아집니다. 노인 환자에게 안전한 마취 전달은 매우 중요합니다. 조사관은 EEG를 사용하여 마취 중 뇌 활동을 추적하고 이를 사용하여 보다 개인화된 형태의 마취 치료를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 뇌파 모니터링이 마취 전문의가 특히 노인 환자에게 마취제를 보다 정확하게 투여하는 데 도움이 되는지 이해하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매일 약 100,000명의 환자가 수술 및 진단 절차를 위해 전신 마취 및 진정제를 받습니다. 모든 수술 절차의 약 35%가 65세 이상의 성인에게 시행됩니다. 고령은 수술 후 인지 기능 장애(POCD)뿐만 아니라 주요 수술의 보다 심각한 합병증인 수술 후 섬망(POD)의 주된 위험 인자로 확인되었습니다. POD와 POCD는 일반적으로 동일한 연속체의 일부로 보고됩니다. 수술 스트레스, 염증 및 기타 합병증과 같은 많은 요인이 POCD에 기여할 수 있지만 마취제 노출이 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다. 전임상 연구에 따르면 마취제에 대한 노출은 신경 독성이 있으며 나이든 동물은 특히 취약합니다. 또한 일반적으로 노인은 마취제에 더 민감하여 무의식 상태를 유도하고 유지하기 위해 더 적은 용량의 마취제가 필요하다는 의미로 이해됩니다.

가장 일반적으로 사용되는 두 가지 마취제인 프로포폴과 세보플루란은 약물 농도가 증가함에 따라 정형화된 뇌 진동 시퀀스를 유도합니다. 이러한 뇌의 진동은 마취제에 의해 유발된 진정 및 무의식 상태와 직접적으로 관련되며 EEG를 사용하여 쉽게 관찰됩니다. 고농도에서 프로포폴과 세보플루란은 뇌 활동이 장기간의 신경 및 EEG 침묵에 의해 중단되는 깊은 뇌 불활성화 상태인 버스트 억제라고 하는 패턴을 생성합니다. 노인 환자는 연령 조정 마취 용량을 사용하는 경우에도 파열 억제 상태일 가능성이 훨씬 더 높습니다. 최근 연구에서는 마취 중 EEG 폭발 억제가 POD의 독립적인 위험 요소이며 수술 후 인지 기능의 결함을 예측한다는 설득력 있는 증거를 보여주었습니다. 파열 억제는 더 높은 마취 용량에서 발생하고 무의식 상태를 유지하는 데 필요하지 않기 때문에 마취 전문의가 EEG를 사용하여 의식을 유지하면서 파열 억제를 피하면 인지 결과가 개선될 수 있다는 분명한 의미가 있습니다.

마취 전문의와 연구자들은 수십 년 동안 전신 마취 중에 환자의 의식 상태를 관리하기 위한 도구로 처리되지 않은 EEG 및 EEG 스펙트로그램의 사용을 옹호해 왔지만 일상적인 실습에서 EEG를 사용하는 마취 전문의는 거의 없습니다. 주요 제한 요인은 마취 전문의에게 임상 실습의 맥락에서 EEG를 해석하는 방법을 가르치는 교육 프로그램이 없다는 것입니다. 이 문제와 함께 현재까지 마취 관리를 위해 처리되지 않은 EEG 및 EEG 스펙트로그램을 사용하는 이점을 측정하기 위한 연구가 수행되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 마취 전문의는 전신 마취를 관리하기 위해 처리되지 않은 EEG 및 EEG 스펙트로그램을 읽도록 훈련받을 수 있습니다. 2) 무의식 상태를 유지하면서 파열 억제를 피하는 EEG 기반 마취 관리는 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취하에 개복 또는 복강경 수술이 예정된 65세 이상의 피험자(남녀) 45명

설명

포함 기준:

  • 65세 이상(남녀) 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III.
  • 전신 마취하에 개복 또는 복강경 일반 수술 절차가 예정된 응시자
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)(Nasreddine et al., 2005) 점수 ≥ 26

제외 기준:

  • 수술 전 섬망(3D-CAM 기반)
  • 치매(MoCA < 26)

  • 다음을 포함한 정신과 또는 신경계 질환의 이전 병력:

    • 정신 분열증
    • 파킨슨 병
    • 간질
    • 뇌 손상
    • 뇌종양/전이
    • 뇌염
    • 뇌졸중
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 청각 또는 시각 장애

  • 동반 질환:

    • 신부전
    • 간부전
    • 심부전
    • 호흡기 질환(COPD)
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 심한 비만(BMI ≥40 kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료 그룹의 마취 전문의는 처리되지 않은 EEG 파형과 EEG 스펙트로그램을 사용하여 버스트 억제를 피하면서 전신 마취를 위한 적절한 수준의 무의식을 유지합니다.
장치: 뇌파
치료 그룹의 마취 전문의(담당 교수진, 레지던트 및 CRNA)는 처리되지 않은 EEG 파형과 EEG 스펙트로그램을 사용하여 버스트 억제를 피하면서 전신 마취를 위한 적절한 수준의 무의식을 유지합니다. EEG 시간 추적 및 스펙트로그램에서 느린(0.1-1Hz) 및 정면 알파(8-12Hz) 진동의 존재는 마취 유도 및 유지를 위해 프로포폴 및 세보플루란을 받는 이러한 환자에서 마취로 인한 무의식의 지표로 사용됩니다. 전신 마취, 각각.
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자를 관리하는 마취과의사는 미국마취과학회(ASA)에서 요구하는 표준 모니터링(심장 및 호흡 모니터링은 포함하나 EEG 모니터링은 포함하지 않음)을 사용하여 임상적 판단에 따라 각 마취제를 관리하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망 발병률
기간: 수술 후 1일째
수술 후 섬망은 혼란 평가 방법(CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1일째
수술 후 인지 저하
기간: 수술 일주일 전과 수술 후 7일째
수술 후 인지 기능 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
수술 일주일 전과 수술 후 7일째
수술 중 버스트 억제 시간
기간: 전신 마취하에 수술을 진행하는 동안
수술 중 기록된 EEG 데이터를 사용하여 버스트 억제에 소요된 시간을 계산합니다.
전신 마취하에 수술을 진행하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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