此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

搅拌盐水与中央静脉线的 CXR 确认

2018年4月9日 更新者:Dr. Achyut Sharma、Nepal Mediciti Hospital

搅拌盐水与胸部 X 光片对比确定中央静脉导管的正确位置:一项非劣效性研究

中央静脉管插入是当今常见的手术。 即使在发展中国家,在 USG 指导下放置的 CVL 也具有高成功率和低并发症。 然而,研究人员仍然必须依靠胸部 X 光 (CXR) 来确认中央静脉管路的正确放置,这是一种金标准方法。 这可能很耗时,并可能导致治疗开始延迟。 在某些情况下,例如在手术室中,治疗甚至在 CXR 确认之前就开始了。 超声能够使用搅拌盐水将导管尖端定位在上腔静脉-右心房交界处,并在 2 秒内在右心房中出现造影剂。 然而,这种技术很少使用。 因此,研究人员设计了该试验,以研究通过超声确认 CVL 尖端是否不劣于 CXR 确认。

研究概览

详细说明

中央静脉管 (CVL) 放置在各种医院环境中,如手术室、急诊科、肿瘤科和重症监护室,用于各种目的。 与任何侵入性手术一样,中心线的放置总是与某些意外并发症的风险相关,这些并发症通常是危及生命的,这是由于血管通路部位周围结构的复杂性(如胸膜、动脉、神经、心脏等)而发生的。 措施例如地标引导、心电图引导、透视/C 形臂引导和最近的超声图像引导已经到位,以预防和/或尽量减少此类并发症的发生。 尽管此类并发症的发生率已大大降低4,但其发生率尚未降至最低点。

未能确认 CVL 的正确放置可能会产生严重后果。 导管不慎放错位置对患者的后果是严重的,因为它不能引起血管升压作用,不必要地延迟开始使用高渗液、肠外营养、浓缩药物等腐蚀性物质,这些最终会增加发病率和死亡率. 因此,在通过这些线路注入任何东西之前,我们必须确认 CVL 的准确放置。

CVL 准确放置的确认通常通过执行术后胸部 X 光 (CXR) 来完成,如果可能的话,在护理点进行,例如在 ICU 或在手术中将患者转移到术后病房后剧院设置。 在放置 CVL 后获得 CXR 的最重要的限制是在获得胶片之前需要花费相当多的时间,即使在中心有专用的便携式 CXR 也是如此。 对于放置在手术室中的 CVL,并非总是可以在手术后立即进行便携式 CXR,并且很多时候我们甚至在确认其正确放置之前就必须立即通过它开始输液/药物治疗。 其次,众所周知的辐射危害问题可能会阻碍每次放置 CVL 时使用 CXR。 当比较大容量的 ICU 时,辐射的风险会无意中扩展到所有患者,即使在某些患者中放置了线路。 考虑到 ICU 和 ED 工作人员在照顾病人时难以逃避危险,辐射对他们的危害始终是一个问题。 第三,在重症监护室设置中很难获得准确的 CXR 胶片,患者有时无法在吸气时屏住呼吸(对于合适的 X 射线胶片),并且如此获得的胶片可能不够可靠,无法阅读。 第四,当研究人员正在寻找减少医疗费用的理由时,为放置的每条中心线获得 CXR 的总体成本将增加总体医疗成本。

考虑到这些管线是在超声引导下放置的,意外并发症的发生率非常低。 但是让每个人都接受 X 光检查并不总是合理的。 尽管如此,这并不是说不应确认中心线的正确放置,但肯定迫切需要一种简单、可靠且更具成本效益的 CXR 替代方案。 在护理点可以使用相同的超声波机器来解决 CXR 的大部分局限性。

通过简单、有针对性的教学,任何具有超声基础知识的人都可以进行聚焦超声检查以评估 CVL 的准确放置。 这种简单的方法有几个潜在的好处。 第一个是节省宝贵的术后时间,而这些时间是在获得胸部 X 光片时损失的。 实际上消除了 CXR 带来的潜在辐射危害。 同样的超声也可用于扫描胸腔,以排除气胸和血胸,并避免潜在的延误管理。 如果超声在准确勾画 CVL 位置方面的敏感性和特异性与胸部 X 线相当,那么几乎可以取消获得胸部 X 线以进行确认。

虽然,可以通过扫描相应的血管并在横轴上观察声影并在纵轴上跟随相同的声影来看到血管内放置的 CVL,但这些线可以遵循的程度是有限的。 通常位于头部正上方的用户可以扫描颈部静脉并跟踪血管,直到锁骨和肋骨等骨骼结构限制进一步解释,除非我们使用经食管超声心动图。 因此,专家们设计了一种使用生理盐水作为造影剂来检查中心线准确位置的高尚技术。 如果执行得当,通过中心线最远端端口注入的造影剂会产生一波微气泡,似乎从上腔静脉进入右心房,这些气泡出现所需的相对时间有助于解释 CVL 的位置具有相对较高的敏感性和特异性。 这种简单而有效的方法预计不会花费很长时间来执行。 然而,到目前为止,并非所有如此进行的研究都一致地获得了其有效性和敏感性的确凿证据。 迄今为止所做的大多数研究都因样本量较小而相对不足,无法得出主要结论来证明使用超声检测 CVL 放置是合理的。 这一发现表明,在得出具体结论之前,有必要对不同人群进行更多研究。 与以前的研究相比,超声作为完全替代 CXR 来确认 CVL 的绝对方法(这似乎仍然是牵强附会的想法)与之前的研究不同,研究人员试图看到超声引导的搅拌盐水确认方法并不逊色于胸部 X -ray 确认或反驳 CVL 的准确位置。 通过这项研究,研究人员根本不寻求完全消除胸部 X 光检查以确认 CVL,但至少通过使用适当的测试做出解释,即超声有可能有效降低 CVL 后 CXR 的必要性插入确认。 研究人员认为,与其让每个人在 CVL 后都受到辐射危害,不如仅在那些存在搅拌盐水确认困境的情况下获得 CXR 是合理的。 到目前为止,还没有具体的指南来准确预测 CVL 应该在皮肤上固定的长度,然后才能进行任何形式的确认。 研究人员假设,通过这项研究,他们将能够更好地判断什么是最合适的 CVL 固定长度,可以扩展到类似人群的其他患者。 此外,研究人员推测,实际上有可能消除大量不必要的 X 射线检查,包括它们的所有危害,并降低医疗保健成本。 研究人员还认为,在适当的时候,通过这项研究和其他类似且有力的研究,将有可能得出明确的结论,并将超声作为一种有效的工具用于重症监护和急救环境中的各种用途。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者 > 18 岁入住 ICU 或前往手术室进行外科手术
  2. 有横膈上方 CVL 置入指征的患者
  3. 均在超声引导下放置横膈膜以上中央静脉线。

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁
  2. 怀孕患者
  3. 中度和重度 RV 功能障碍患者
  4. 中重度三尖瓣反流患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:搅拌盐水法
在超声视觉下使用搅拌盐水确认中央静脉管路的正确位置
研究中所有接受过中心静脉线放置的患者都将在超声视觉下使用搅拌盐水确认中心静脉线放置的准确或不准确。
其他名称:
  • 气泡确认
  • 对比增强确认
研究中接受过中央静脉管线放置的所有患者都将使用仰卧位获得的胸部 X 光片作为主动比较器,确认中央静脉管线放置准确或不准确
其他名称:
  • 客户关系研究
  • 仰卧位X光片
有源比较器:胸部 X 光确认
中心静脉线的正确放置将与中心线放置后在仰卧位获得的胸部 X 射线进行比较
研究中所有接受过中心静脉线放置的患者都将在超声视觉下使用搅拌盐水确认中心静脉线放置的准确或不准确。
其他名称:
  • 气泡确认
  • 对比增强确认
研究中接受过中央静脉管线放置的所有患者都将使用仰卧位获得的胸部 X 光片作为主动比较器,确认中央静脉管线放置准确或不准确
其他名称:
  • 客户关系研究
  • 仰卧位X光片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心线放置精度
大体时间:7个月
1.比较超声引导下搅拌盐水确认与胸片确认中心静脉线位置的准确性
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较确认所需的时间
大体时间:7个月
比较超声引导下搅拌盐水确认与胸部 X 线确认中心静脉线位置所需的时间
7个月
错位检测精度
大体时间:7个月
比较中心静脉线错位检测的准确性
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Achyut Sharma, MD、Nepal Mediciti Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月9日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

搅拌盐水法的临床试验

订阅